- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487899
A pulzusszám változásának elemzése vészhelyzeti repülésszimulátoros küldetések során vadászpilótáknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vadász- és támadópilóták autonóm reakcióját vészhelyzetekben egy repülésszimulátorban a szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérésével és elemzésével értékelik. A spanyol kormány védelmi minisztériuma (Badajoz) Talavera la Real légibázisának (Badajoz) ALA 23-as körzetében az értékelés időpontjában oktatói vagy hallgatói státuszú pilótát vizsgáltak vészhelyzetek során repülésszimulátorban. Az alanyokat nem valószínűségi randomizálással oktatói csoportba (IG; 7 alany) és tanulói csoportba (AG; 11 alany) sorolták be.
A jelzett paraméterek rögzítése megfelel a fent leírt vészhelyzeteknek. Az adatgyűjtés három különböző pillanatban történt:
- Felszállás: az ellenőrzőlista elolvasása után indul, amíg a motorhiba meg nem szűnik.
- Repülés: olyan manőverek során, amelyeket a rendellenes pozíciók helyreállítása jellemez.
- Leszállás: ahol a pilóta leszállási manővert hajt végre, térbeli helyzet elvesztésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pilóták, akik az értékelés időpontjában a spanyol kormány védelmi minisztériuma (Badajoz) Talavera la Real légibázisának ALA 23. körzetébe oktatói vagy tanulói státusszal rendelkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen neurológiai vagy szívbetegség.
- Folyamatos orvosi-jogi konfliktusokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oktatói csoport
Repülőoktatók csoportja a reaktoriskolában.
|
A szívverés HR HRV intervallumát (az ütemek közötti időintervallum változásait) használták az autonóm moduláció mértékeként, és a Firstbeat Bodyguard monitort (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finnország) használták a HRV adatok rögzítésére a vészhelyzetek során. a repülésszimulátorban.
Az adatokat a készülékekről a Firstbeat Uploader szoftverrel (Firstbeat Technologies) töltöttük le számítógépre, és az összes R-R intervallumsorozatot a Kubios szoftvercsomagba importáltuk (University of Eastern Finnország, Kuopio, Finnország).
Az autonóm egyensúly kiszámításához az általánosan használt Poincaré-gráfon alapuló HRV-módszert alkalmaztuk (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
|
Diákok csoportja
Diákcsoport a reaktoriskolában.
|
A szívverés HR HRV intervallumát (az ütemek közötti időintervallum változásait) használták az autonóm moduláció mértékeként, és a Firstbeat Bodyguard monitort (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finnország) használták a HRV adatok rögzítésére a vészhelyzetek során. a repülésszimulátorban.
Az adatokat a készülékekről a Firstbeat Uploader szoftverrel (Firstbeat Technologies) töltöttük le számítógépre, és az összes R-R intervallumsorozatot a Kubios szoftvercsomagba importáltuk (University of Eastern Finnország, Kuopio, Finnország).
Az autonóm egyensúly kiszámításához az általánosan használt Poincaré-gráfon alapuló HRV-módszert alkalmaztuk (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egymást követő különbségek középnégyzete (RMSSD)
Időkeret: 1 hét
|
A paraszimpatikus idegrendszer aktiválódási fokát jelzi a szív- és érrendszerben.
Ezt az összes egymást követő RR-intervallum négyzetes különbségei összegének középértékének négyzetgyökéből kapjuk.
Ez a paraméter az RR intervallumok rövid távú változásait jelenti.
Ez közvetlenül kapcsolódik a rövid távú változékonysághoz.
|
1 hét
|
|
Stresszpontszám
Időkeret: 1 hét
|
Ez egy Naranjo-Orellana és munkatársai által leírt index. hogy megkönnyítse a Poincaré-rajz fiziológiai értelmezését.
Ezt az SD2 átmérő 1000-rel szorzott inverzében fejezzük ki, és egyenesen arányosnak tekintjük a szinuszcsomó szimpatikus aktivitásával.
|
1 hét
|
|
Szimpatikus/paraszimpatikus arány (S/PS)
Időkeret: 1 hét
|
Naranjo-Orellana és munkatársai is leírták, az S/PS-t az SS és az SD1 hányadosaként fejezik ki, és az autonóm egyensúlyt tükrözi - vagyis a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás közötti kapcsolatot.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szórás (SD1)
Időkeret: 1 hét
|
A HRV nemlineáris spektrumának rövid távú változékonyságának érzékenységét jelzi.
A paraszimpatikus aktivitás indikátorának tekintik.
|
1 hét
|
|
2. szórás (SD2)
Időkeret: 1 hét
|
Ez a Poincaré-diagramból származó átmérő, amely a hosszirányú diszperzió mértékét jelzi.
Úgy gondolják, hogy az RR-intervallumok hosszú távú változásait tükrözi, és a paraszimpatikus aktivitás inverz indikátorának tekintik.
|
1 hét
|
|
Min_HR
Időkeret: 1 hét
|
A pulzusszám minimális ingadozása.
|
1 hét
|
|
Max_HR
Időkeret: 1 hét
|
Maximális pulzusszám változékonyság.
|
1 hét
|
|
Mean_HR
Időkeret: 1 hét
|
Ez megfelel a két ütem közötti intervallumnak (R csúcs az EKG-n).
|
1 hét
|
|
pNN50
Időkeret: 1 hét
|
Az egymást követő RR intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-ban különböznek egymástól.
A pNN50 magas értéke értékes információt nyújt a magas spontán HR-ről.
|
1 hét
|
|
Alacsony frekvenciájú teljesítmény (LF)
Időkeret: 1 hét
|
0,04 és 0,15 Hz között helyezkedik el.
Hosszú távú felvételeken több információval szolgál számunkra az SNS tevékenységéről.
|
1 hét
|
|
Nagyfrekvenciás teljesítmény (HF)
Időkeret: 1 hét
|
0,15 és 0,4 Hz között helyezkednek el.
A szívelégtelenség egyértelműen összefügg a PNS aktivitásával, és relaxációval kapcsolatos hatása van a HR2-re.
|
1 hét
|
|
Alacsony/magas frekvencia arány (HF/LF)
Időkeret: 1 hét
|
A HRV spektrális analízis eredményének alacsony frekvenciájából és nagyfrekvenciás arányából megbecsülhetjük a vagális (relaxációhoz és HF-hez kapcsolódó) és szimpatikus (stresszel és LF-hez kapcsolódó) hatását.
Így megbecsülhetjük a szimpatikus-vagális egyensúlyt.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .