- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487899
Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las misiones de simulador de vuelo de emergencia en pilotos de combate
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la respuesta autónoma de los pilotos de caza y ataque durante situaciones de emergencia en un simulador de vuelo midiendo y analizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Dieciocho pilotos con estatus de instructor o alumno asignados en el momento de la evaluación al distrito ALA 23 de la Base Aérea de Talavera la Real del Ministerio de Defensa del Gobierno de España (Badajoz) fueron estudiados durante situaciones de emergencia en simulador de vuelo. Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización no probabilística a un grupo de instructores (IG; 7 sujetos) ya un grupo de estudiantes (AG; 11 sujetos).
El registro de los parámetros indicados corresponde a las situaciones de emergencia descritas anteriormente. La recogida de datos se realizó en tres momentos diferentes:
- Despegue: comienza después de leer la lista de verificación hasta que se soluciona la falla del motor.
- Vuelo: durante maniobras caracterizadas por la recuperación de posiciones anormales.
- Aterrizaje: donde el piloto realiza la maniobra de aterrizaje, con pérdida de situación espacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- Universidad de Extremadura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pilotos que tuvieran la condición de instructor o alumno adscritos en el momento de la evaluación al distrito ALA 23 de la Base Aérea de Talavera la Real del Ministerio de Defensa del Gobierno de España (Badajoz).
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico o cardíaco no controlado.
- Estar involucrado en conflictos médico-legales en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de instructores
Grupo de instructores de vuelo en la escuela del reactor.
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Se utilizó el intervalo HR HRV del latido del corazón (variaciones en el intervalo de tiempo entre latidos) como medida de modulación autónoma, y se utilizó el monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlandia) para registrar datos de HRV durante la sesión con situaciones de emergencia en el simulador de vuelo.
Los datos se descargaron de los dispositivos a una computadora utilizando el software Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies) y todas las series de intervalos R-R se importaron al paquete de software Kubios (Universidad de Finlandia Oriental, Kuopio, Finlandia).
Para calcular el equilibrio autónomo se utilizó el método HRV de uso común basado en el gráfico de Poincaré (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
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Grupo de estudiantes
Grupo de alumnos de la escuela del reactor.
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Se utilizó el intervalo HR HRV del latido del corazón (variaciones en el intervalo de tiempo entre latidos) como medida de modulación autónoma, y se utilizó el monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlandia) para registrar datos de HRV durante la sesión con situaciones de emergencia en el simulador de vuelo.
Los datos se descargaron de los dispositivos a una computadora utilizando el software Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies) y todas las series de intervalos R-R se importaron al paquete de software Kubios (Universidad de Finlandia Oriental, Kuopio, Finlandia).
Para calcular el equilibrio autónomo se utilizó el método HRV de uso común basado en el gráfico de Poincaré (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Indica el grado de activación del Sistema Nervioso Parasimpático sobre el sistema cardiovascular.
Se obtiene de la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos RR sucesivos.
Este parámetro informa las variaciones a corto plazo de los intervalos RR.
Está directamente asociado con la variabilidad a corto plazo.
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1 semana
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Puntuación de estrés
Periodo de tiempo: 1 semana
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Es un índice descrito por Naranjo-Orellana et al. para facilitar la interpretación fisiológica del diagrama de Poincaré.
Se expresa como el inverso del diámetro SD2 multiplicado por 1000 y se considera directamente proporcional a la actividad simpática en el nódulo sinusal.
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1 semana
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Relación simpático/parasimpático (S/PS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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También está descrito por Naranjo-Orellana et al., S/PS se expresa como el cociente de SS y SD1, y se considera que refleja el equilibrio autonómico, es decir, la relación entre la actividad simpática y parasimpática.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar 1 (SD1)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Indica la sensibilidad de la variabilidad a corto plazo en el espectro no lineal de HRV.
Se considera un indicador de la actividad parasimpática.
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1 semana
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Desviación estándar 2 (SD2)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Es un diámetro del gráfico de Poincaré que indica el grado de dispersión longitudinal.
Se cree que refleja cambios a largo plazo en los intervalos RR y se considera un indicador inverso de la actividad parasimpática.
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1 semana
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Min_FC
Periodo de tiempo: 1 semana
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Variabilidad mínima de la frecuencia cardíaca.
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1 semana
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FC_máx.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Máxima variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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1 semana
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Media_FC
Periodo de tiempo: 1 semana
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Corresponde al intervalo entre dos latidos (picos R en el ECG).
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1 semana
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pNN50
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de intervalos RR consecutivos que difieren en más de 50 ms entre sí.
Un valor alto de pNN50 proporciona información valiosa sobre la FC espontánea alta.
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1 semana
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Potencia de baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Situada entre 0,04 y 0,15 Hz.
En grabaciones de larga duración nos proporciona más información sobre la actividad del SRS.
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1 semana
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Potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se encuentran entre 0,15 y 0,4 Hz.
HF está claramente relacionado con la actividad del SNP y tiene un efecto relacionado con la relajación en HR2.
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1 semana
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Relación de baja/alta frecuencia (HF/LF)
Periodo de tiempo: 1 semana
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A partir de la relación de baja frecuencia y alta frecuencia del resultado del análisis espectral HRV, podemos estimar la influencia vagal (relacionada con la relajación y HF) y simpática (relacionada con el estrés y LF).
Así podemos estimar el equilibrio simpático-vagal.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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