- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487899
Analýza variability srdeční frekvence během misí nouzových letových simulátorů u pilotů stíhaček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomní reakce stíhacích a útočných pilotů během nouzových situací na leteckém simulátoru bude posouzena měřením a analýzou variability srdeční frekvence (HRV). Osmnáct pilotů se statutem instruktora nebo studenta přidělených v době hodnocení do distriktu ALA 23 letecké základny Talavera la Real Ministerstva obrany španělské vlády (Badajoz) bylo studováno při mimořádných situacích na leteckém simulátoru. Subjekty byly nepravděpodobně randomizovány do skupiny instruktorů (IG; 7 subjektů) a do skupiny studentů (AG; 11 subjektů).
Záznam uvedených parametrů odpovídá výše popsaným nouzovým situacím. Sběr dat probíhal ve třech různých okamžicích:
- Vzlet: startuje po přečtení kontrolního seznamu, dokud není závada motoru vyřešena.
- Let: během manévrů charakterizovaných obnovením abnormálních poloh.
- Přistání: kde pilot provádí přistávací manévr se ztrátou prostorové situace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Piloti, kteří měli status instruktora nebo studenta přiděleného v době hodnocení do distriktu ALA 23 letecké základny Talavera la Real Ministerstva obrany španělské vlády (Badajoz).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nekontrolovaná neurologická nebo srdeční porucha.
- Být zapojen do probíhajících lékařsko-právních konfliktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina instruktorů
Skupina leteckých instruktorů v reaktorové škole.
|
Jako měřítko autonomní modulace byl použit HR HRV interval srdečního tepu (kolísání časového intervalu mezi tepy) a monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finsko) byl použit k záznamu HRV dat během relace s nouzovými situacemi. v leteckém simulátoru.
Data byla stažena ze zařízení do počítače pomocí softwaru Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies) a všechny řady intervalů R-R byly importovány do softwarového balíku Kubios (University of Eastern Finland, Kuopio, Finsko).
Pro výpočet autonomní rovnováhy byla použita běžně používaná metoda HRV založená na Poincarého grafu (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
|
Skupina studentů
Skupina studentů na reaktorové škole.
|
Jako měřítko autonomní modulace byl použit HR HRV interval srdečního tepu (kolísání časového intervalu mezi tepy) a monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finsko) byl použit k záznamu HRV dat během relace s nouzovými situacemi. v leteckém simulátoru.
Data byla stažena ze zařízení do počítače pomocí softwaru Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies) a všechny řady intervalů R-R byly importovány do softwarového balíku Kubios (University of Eastern Finland, Kuopio, Finsko).
Pro výpočet autonomní rovnováhy byla použita běžně používaná metoda HRV založená na Poincarého grafu (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: 1 týden
|
Udává stupeň aktivace parasympatického nervového systému na kardiovaskulární systém.
Získává se z druhé odmocniny střední hodnoty součtu kvadrátů rozdílů všech po sobě jdoucích intervalů RR.
Tento parametr udává krátkodobé změny intervalů RR.
Je přímo spojena s krátkodobou variabilitou.
|
1 týden
|
|
Stresové skóre
Časové okno: 1 týden
|
Jde o index popsaný Naranjo-Orellanou et al. usnadnit fyziologickou interpretaci Poincarého spiknutí.
Je vyjádřena jako převrácená hodnota průměru SD2 vynásobená 1000 a je považována za přímo úměrnou aktivitě sympatiku v sinusovém uzlu.
|
1 týden
|
|
Poměr sympatiku a parasympatiku (S/PS)
Časové okno: 1 týden
|
Popisuje ho také Naranjo-Orellana et al., S/PS je vyjádřen jako kvocient SS a SD1 a má se za to, že odráží autonomní rovnováhu – tedy vztah mezi aktivitou sympatiku a parasympatiku
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka 1 (SD1)
Časové okno: 1 týden
|
Udává citlivost krátkodobé variability v HRV nelineárním spektru.
Je považován za indikátor aktivity parasympatiku.
|
1 týden
|
|
Směrodatná odchylka 2 (SD2)
Časové okno: 1 týden
|
Je to průměr z Poincarého grafu, který udává stupeň podélné disperze.
Předpokládá se, že odráží dlouhodobé změny v intervalech RR a je považován za inverzní indikátor aktivity parasympatiku.
|
1 týden
|
|
Min_HR
Časové okno: 1 týden
|
Minimální variabilita srdeční frekvence.
|
1 týden
|
|
Max_HR
Časové okno: 1 týden
|
Maximální variabilita srdeční frekvence.
|
1 týden
|
|
Střední_HR
Časové okno: 1 týden
|
Odpovídá intervalu mezi dvěma tepy (R vrcholy na EKG).
|
1 týden
|
|
pNN50
Časové okno: 1 týden
|
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se od sebe liší o více než 50 ms.
Vysoká hodnota pNN50 poskytuje cennou informaci o vysoké spontánní HR.
|
1 týden
|
|
Nízkofrekvenční výkon (LF)
Časové okno: 1 týden
|
Nachází se mezi 0,04 a 0,15 Hz.
V dlouhodobých nahrávkách nám poskytuje bližší informace o činnosti SNS.
|
1 týden
|
|
Vysokofrekvenční výkon (HF)
Časové okno: 1 týden
|
Jsou umístěny mezi 0,15 a 0,4 Hz.
HF jasně souvisí s aktivitou PNS a má relaxační účinek na HR2.
|
1 týden
|
|
Poměr nízké/vysoké frekvence (HF/LF)
Časové okno: 1 týden
|
Z poměru nízké frekvence a vysoké frekvence výsledku HRV spektrální analýzy můžeme odhadnout vagový (související s relaxací a HF) a sympatický (související se stresem a LF) vliv.
Tak můžeme odhadnout sympatiko-vagální rovnováhu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko