- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487899
Анализ вариабельности сердечного ритма при выполнении аварийных полетов на тренажере у летчиков-истребителей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автономное реагирование летчиков-истребителей и штурмовиков при возникновении аварийных ситуаций в авиасимуляторе будет оцениваться путем измерения и анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР). Восемнадцать пилотов со статусом инструктора или студента, приписанных на момент оценки к району ALA 23 авиабазы Талавера-ла-Реаль Министерства обороны правительства Испании (Бадахос), были изучены во время чрезвычайных ситуаций на летном тренажере. Субъекты были распределены методом невероятностной рандомизации в группу инструкторов (IG; 7 человек) и в группу студентов (AG; 11 человек).
Запись указанных параметров соответствует описанным выше аварийным ситуациям. Сбор данных производился в три разных момента:
- Взлет: начинается после прочтения контрольного списка до устранения неисправности двигателя.
- Полет: во время маневров характерно восстановление нештатных положений.
- Посадка: при выполнении пилотом посадочного маневра с потерей пространственного положения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пилоты, имевшие статус инструктора или курсанта, приписанные на момент аттестации к округу ALA 23 авиабазы Талавера-ла-Реаль Министерства обороны правительства Испании (Бадахос).
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое неврологическое или сердечное расстройство.
- Участие в продолжающихся медико-правовых конфликтах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа инструкторов
Группа летных инструкторов в реакторной школе.
|
В качестве меры автономной модуляции использовали интервал ЧСС ВСР (вариации временного интервала между ударами), а для регистрации данных ВСР во время сеанса с экстренными ситуациями использовали монитор Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Ювяскюля, Финляндия). в авиасимуляторе.
Данные были загружены с устройств на компьютер с помощью программного обеспечения Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), а все серии интервалов R-R были импортированы в программный пакет Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
Для расчета автономного равновесия применялся общепринятый метод ВСР, основанный на графике Пуанкаре (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
|
Группа студентов
Группа студентов реакторного училища.
|
В качестве меры автономной модуляции использовали интервал ЧСС ВСР (вариации временного интервала между ударами), а для регистрации данных ВСР во время сеанса с экстренными ситуациями использовали монитор Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Ювяскюля, Финляндия). в авиасимуляторе.
Данные были загружены с устройств на компьютер с помощью программного обеспечения Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), а все серии интервалов R-R были импортированы в программный пакет Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
Для расчета автономного равновесия применялся общепринятый метод ВСР, основанный на графике Пуанкаре (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он указывает на степень активации парасимпатической нервной системы на сердечно-сосудистую систему.
Его получают из квадратного корня из среднего значения суммы квадратов разностей всех последовательных интервалов RR.
Этот параметр сообщает о краткосрочных изменениях интервалов RR.
Он напрямую связан с краткосрочной изменчивостью.
|
1 неделя
|
|
Оценка стресса
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это индекс, описанный Naranjo-Orellana et al. для облегчения физиологической интерпретации графика Пуанкаре.
Он выражается как величина, обратная диаметру SD2, умноженному на 1000, и считается прямо пропорциональным симпатической активности в синусовом узле.
|
1 неделя
|
|
Симпатическое/парасимпатическое отношение (S/PS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он также описан Naranjo-Orellana et al., S/PS выражается как отношение SS и SD1, и считается, что он отражает вегетативный баланс, то есть взаимосвязь между симпатической и парасимпатической активностью.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение 1 (SD1)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это указывает на чувствительность кратковременной изменчивости нелинейного спектра ВСР.
Считается индикатором парасимпатической активности.
|
1 неделя
|
|
Стандартное отклонение 2 (SD2)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это диаметр на графике Пуанкаре, который указывает степень продольной дисперсии.
Считается, что он отражает долгосрочные изменения интервалов RR и считается обратным показателем парасимпатической активности.
|
1 неделя
|
|
Мин_ЧСС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Минимальная вариабельность сердечного ритма.
|
1 неделя
|
|
Макс_ЧСС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимальная вариабельность сердечного ритма.
|
1 неделя
|
|
Среднее_ЧСС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он соответствует интервалу между двумя ударами (пики R на ЭКГ).
|
1 неделя
|
|
pNN50
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент последовательных интервалов RR, которые отличаются друг от друга более чем на 50 мс.
Высокое значение pNN50 дает ценную информацию о высокой спонтанной ЧСС.
|
1 неделя
|
|
Низкочастотная мощность (НЧ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Расположен между 0,04 и 0,15 Гц.
В долгосрочных записях это дает нам больше информации об активности СНС.
|
1 неделя
|
|
Высокочастотная мощность (ВЧ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Они расположены между 0,15 и 0,4 Гц.
HF явно связана с активностью ПНС и оказывает релаксационное влияние на ЧСС2.
|
1 неделя
|
|
Соотношение низких/высоких частот (ВЧ/НЧ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
По низкочастотному и высокочастотному соотношению результатов спектрального анализа ВСР мы можем оценить вагусное (связанное с релаксацией и ВЧ) и симпатическое (связанное со стрессом и НЧ) влияние.
Таким образом, мы можем оценить симпатико-вагусный баланс.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .