- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490967
Silymarin Cream vs. salisyylihappo akne Vulgariksen hoidossa
Ajankohtainen Silymarin Cream vs. salisyylihappokuorinta akne Vulgariksen hoidossa: Halkaistun kasvojen tutkimus
Acne vulgaris on pilosebaceous-yksikön sairaus, joka aiheuttaa ei-inflammatorisia leesioita (avoimia ja suljettuja komedoneja), tulehduksellisia leesioita (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) ja eriasteisia arpia. Acne vulgaris on äärimmäisen yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys on noin 85 % ja esiintyy enimmäkseen murrosiässä.
Acne vulgaris johtaa merkittävään sairastumiseen, joka liittyy jäännösarpeutumiseen ja psyykkisiin häiriöihin, kuten huonoon minäkuvaan, masennukseen ja ahdistukseen, mikä heikentää elämänlaatua.
Akne vulgariksen hoito on haastavaa ja usein kroonista, epäonnistumisia ja lukuisia vaihtoehtoja. Säännölliset arvioinnit (eli 8–12 viikon välein) ovat tärkeitä asianmukaisen seurannan mahdollistamiseksi, haittavaikutusten hallitsemiseksi ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Paikallisia hoitoja pidetään yhtenä tärkeimmistä hoidoista potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea akne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemiallinen kuorinta on yksi yleisimmistä kosmeettisista toimenpiteistä lääketieteellisessä käytännössä ja sitä on käytetty vuosikymmeniä. Se määritellään vaihtelevan voimakkuuden kemiallisten aineiden levittämiseksi iholle, mikä johtaa orvaskeden ja dermiksen kontrolloituun tuhoutumiseen. Indusoitua kuorintaa seuraa ihon ja orvaskeden uusiutuminen viereisestä epiteelistä ja ihon lisäosasta, mikä johtaa parantuneeseen pintarakenteen ja ihon ulkonäköön. Tämä on yksinkertainen ja kustannustehokas toimenpide useilla dermatologisilla sovelluksilla.
Salisyylihappo on 2-hydroksibentsoehappo, jota käytetään pintakuorinnassa sen vahvojen keratolyyttisten ja komedolyyttisten ominaisuuksien vuoksi. Se edistää epidermaalisten solujen irtoamista ja lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta voi tunkeutua komedoneihin ja huokosiin estämään tukkeutumista ja neutraloimaan bakteereja. Se edistää sarveiskerroksen ylempien lipofiilisten kerrosten hilseilyä. Nämä kemialliset ominaisuudet selittävät sen suosion ja menestyksen aknepotilailla. Sillä on myös hyvin dokumentoituja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Silymariini on standardoitu uute S. marianumin siemenistä, jota käytetään perinteisesti maksan suojaavana aineena sen voimakkaiden regeneratiivisten ominaisuuksien vuoksi. Viime aikoina Silymarinia on käytetty dermatologisissa ja kosmeettisissa valmisteissa sen antioksidanttisen vaikutuksen, tulehdusta estävän ja immunomodulatorisen vaikutuksensa vuoksi.
Erilaisia tutkimuksia on luotu arvioimaan Silymarinin tehoa UV-suojassa, ihosyövän ehkäisyssä ja aktiinista keratoosia vastaan.
Silymariini osoitti tehokkuutta ruusufinnien, melasman, vitiligon, psoriaasin, atooppisen ihottuman ja kosketusihottuman hoidossa. Muut tutkimukset osoittivat, että Silymarinilla on ikääntymistä estäviä ominaisuuksia ja potentiaalinen vaikutus haavojen paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: D A Ahmed, Professor
- Puhelinnumero: +20 100 567 7229
- Sähköposti: daliaattallah@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A Y Badran, PHD
- Puhelinnumero: +20 101 324 4819
- Sähköposti: aya_badran@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on lievä ja keskivaikea akne vulgaris.
- Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi III, IV ja V.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akne.
- Potilaat, joita hoidetaan ehkäisypillereillä tai millä tahansa systeemisellä tai paikallisella aknen lääkkeellä (isotretinoiini, antibiootit, paikalliset tuotteet).
- Hypertrofisen/keloidisen arven muodostuminen historiassa.
- Raskaus.
- Toistuva herpes-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silymariini ja salisyylihappo
Yksi potilasryhmä käyttää salisyylihappokuorintaa kasvojen oikealle puolelle ja paikallista Silymarin-voidetta vasemmalle puolelle.
|
Silymarin 1,4 % voidetta käytetään kasvojen vasemmalle puolelle kahdesti päivässä (kotikäyttö).
Muut nimet:
Potilaille suoritetaan 30 % salisyylihappokuorinta kasvojen oikealle puolelle kuorintana kahden viikon välein.
Tunnit suorittaa hyvin koulutettu lääkäri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen tehokkuus: tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja kokonaisleesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laskemalla tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja kokonaisleesioiden lukumäärä lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
siedettävyyden arviointi: potilaiden haastattelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden haastattelu kaikista haittavaikutusten merkeistä/oireista (punoitus, hilseily, polttava tunne, kuivuus ja kutina)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Ramos-e-Silva M, Ramos-e-Silva S, Carneiro S. Acne in women. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:20-6. doi: 10.1111/bjd.13638.
- Kamangar F, Shinkai K. Acne in the adult female patient: a practical approach. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1162-74. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05519.x.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Degitz K, Erdmann R, Finlay AY, Ganceviciene R, Haedersdal M, Layton A, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Rzany B, Sammain A, Simonart T, Veien NK, Zivkovic MV, Zouboulis CC, Gollnick H; European Dermatology Forum. European evidence-based (S3) guidelines for the treatment of acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26 Suppl 1:1-29. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04374.x. No abstract available.
- Al-Talib H, Al-Khateeb A, Hameed A, Murugaiah C. Efficacy and safety of superficial chemical peeling in treatment of active acne vulgaris. An Bras Dermatol. 2017 Mar-Apr;92(2):212-216. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175273.
- Handog EB, Datuin MS, Singzon IA. Chemical peels for acne and acne scars in asians: evidence based review. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):239-46. doi: 10.4103/0974-2077.104911.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Surai PF. Silymarin as a Natural Antioxidant: An Overview of the Current Evidence and Perspectives. Antioxidants (Basel). 2015 Mar 20;4(1):204-47. doi: 10.3390/antiox4010204.
- Katiyar SK, Mantena SK, Meeran SM. Silymarin protects epidermal keratinocytes from ultraviolet radiation-induced apoptosis and DNA damage by nucleotide excision repair mechanism. PLoS One. 2011;6(6):e21410. doi: 10.1371/journal.pone.0021410. Epub 2011 Jun 22.
- Meeran SM, Katiyar S, Elmets CA, Katiyar SK. Silymarin inhibits UV radiation-induced immunosuppression through augmentation of interleukin-12 in mice. Mol Cancer Ther. 2006 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0095.
- Katiyar SK, Meleth S, Sharma SD. Silymarin, a flavonoid from milk thistle (Silybum marianum L.), inhibits UV-induced oxidative stress through targeting infiltrating CD11b+ cells in mouse skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):266-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00241.x. Epub 2007 Nov 28.
- Katiyar SK. Treatment of silymarin, a plant flavonoid, prevents ultraviolet light-induced immune suppression and oxidative stress in mouse skin. Int J Oncol. 2002 Dec;21(6):1213-22.
- Vaid M, Prasad R, Singh T, Elmets CA, Xu H, Katiyar SK. Silymarin inhibits ultraviolet radiation-induced immune suppression through DNA repair-dependent activation of dendritic cells and stimulation of effector T cells. Biochem Pharmacol. 2013 Apr 15;85(8):1066-76. doi: 10.1016/j.bcp.2013.01.026. Epub 2013 Feb 5.
- Vaid M, Prasad R, Sun Q, Katiyar SK. Silymarin targets beta-catenin signaling in blocking migration/invasion of human melanoma cells. PLoS One. 2011;6(7):e23000. doi: 10.1371/journal.pone.0023000. Epub 2011 Jul 28.
- Chatterjee ML, Agarwal R, Mukhtar H. Ultraviolet B radiation-induced DNA lesions in mouse epidermis: an assessment using a novel 32P-postlabelling technique. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):590-5. doi: 10.1006/bbrc.1996.1848.
- Berman B, Amini S. Pharmacotherapy of actinic keratosis: an update. Expert Opin Pharmacother. 2012 Sep;13(13):1847-71. doi: 10.1517/14656566.2012.716039.
- Berardesca E, Cameli N, Cavallotti C, Levy JL, Pierard GE, de Paoli Ambrosi G. Combined effects of silymarin and methylsulfonylmethane in the management of rosacea: clinical and instrumental evaluation. J Cosmet Dermatol. 2008 Mar;7(1):8-14. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00355.x.
- Svobodova A, Zdarilova A, Walterova D, Vostalova J. Flavonolignans from Silybum marianum moderate UVA-induced oxidative damage to HaCaT keratinocytes. J Dermatol Sci. 2007 Dec;48(3):213-24. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.06.008. Epub 2007 Aug 3.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Sehgal VN. Role of tacrolimus (FK506) 0.1% ointment WW in vitiligo in children and imperatives of combine therapy with Trioxsalen and Silymarin suspension in progressive vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1218-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03128.x. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Fiebrich F, Koch H. Silymarin, an inhibitor of lipoxygenase. Experientia. 1979 Dec 15;35(12):1548-60. doi: 10.1007/BF01953184.
- Koch HP, Bachner J, Loffler E. Silymarin: potent inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1985 Aug;7(8):409-13.
- Kang JS, Yoon WK, Han MH, Lee H, Lee CW, Lee KH, Han SB, Lee K, Yang KH, Park SK, Kim HM. Inhibition of atopic dermatitis by topical application of silymarin in NC/Nga mice. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1475-80. doi: 10.1016/j.intimp.2008.06.004. Epub 2008 Jun 30.
- Mady FM, Essa H, El-Ammawi T, Abdelkader H, Hussein AK. Formulation and clinical evaluation of silymarin pluronic-lecithin organogels for treatment of atopic dermatitis. Drug Des Devel Ther. 2016 Mar 10;10:1101-10. doi: 10.2147/DDDT.S103423. eCollection 2016.
- Han MH, Yoon WK, Lee H, Han SB, Lee K, Park SK, Yang KH, Kim HM, Kang JS. Topical application of silymarin reduces chemical-induced irritant contact dermatitis in BALB/c mice. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1651-8. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.019. Epub 2007 Sep 14.
- Pientaweeratch S, Panapisal V, Tansirikongkol A. Antioxidant, anti-collagenase and anti-elastase activities of Phyllanthus emblica, Manilkara zapota and silymarin: an in vitro comparative study for anti-aging applications. Pharm Biol. 2016 Sep;54(9):1865-72. doi: 10.3109/13880209.2015.1133658. Epub 2016 Feb 24.
- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Antioksidantit
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Silymarin
- Silybin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMVSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .