- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490967
Силимариновый крем в сравнении с салициловой кислотой при лечении вульгарных угрей
Крем с силимарином для местного применения в сравнении с пилингом с салициловой кислотой при лечении вульгарных угрей: исследование на разделенном лице
Вульгарные угри — это заболевание сально-волосяного комплекса, вызывающее невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны), воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелки) и рубцевание различной степени. Acne vulgaris является чрезвычайно распространенным заболеванием с распространенностью в течение жизни примерно 85% и возникает в основном в подростковом возрасте.
Acne vulgaris приводит к значительной заболеваемости, связанной с остаточными рубцами и психологическими расстройствами, такими как плохая самооценка, депрессия и тревога, что отрицательно сказывается на качестве жизни.
Лечение вульгарных угрей является сложным и часто хроническим, с высокой частотой неудач и многочисленными вариантами. Частые оценки (например, каждые 8-12 недель) важны для обеспечения надлежащего мониторинга, лечения побочных эффектов и оценки соблюдения режима лечения.
Местная терапия считается одним из основных методов лечения пациентов с акне легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химический пилинг является одной из самых распространенных косметических процедур в медицинской практике и применяется уже не одно десятилетие. Он определяется как нанесение на кожу химических агентов различной силы, что приводит к контролируемому разрушению эпидермиса и дермы. Индуцированное отшелушивание сопровождается регенерацией дермы и эпидермиса из прилегающего эпителия и придатков кожи, что приводит к улучшению текстуры поверхности и внешнего вида кожи. Это простая и экономичная процедура с несколькими дерматологическими применениями.
Салициловая кислота представляет собой 2-гидроксибензойную кислоту, используемую для поверхностного пилинга из-за ее сильных кератолитических и комедолитических свойств. Он способствует отшелушиванию клеток эпидермиса и благодаря своим липофильным свойствам может проникать в комедоны и поры, предотвращая засорение и нейтрализуя бактерии. Способствует десквамации верхних липофильных слоев рогового слоя. Эти химические свойства объясняют его популярность и успех у пациентов с акне. Кроме того, он обладает хорошо задокументированными противовоспалительными свойствами.
Силимарин представляет собой стандартизированный экстракт семян S. marianum, который традиционно используется в качестве гепатопротекторного средства благодаря своим мощным регенеративным свойствам. В последнее время силимарин используется в дерматологических и косметических препаратах благодаря его антиоксидантному действию, противовоспалительным и иммуномодулирующим свойствам.
Были проведены различные исследования для оценки эффективности силимарина в защите от ультрафиолета, профилактике рака кожи и актинического кератоза.
Силимарин показал эффективность при лечении розацеа, мелазмы, витилиго, псориаза, атопического дерматита и контактного дерматита. Другие исследования показали, что силимарин обладает антивозрастными свойствами и потенциальным действием для заживления ран.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: D A Ahmed, Professor
- Номер телефона: +20 100 567 7229
- Электронная почта: daliaattallah@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A Y Badran, PHD
- Номер телефона: +20 101 324 4819
- Электронная почта: aya_badran@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты с типом кожи по Фитцпатрику III, IV и V.
Критерий исключения:
- Сильные угри.
- Пациенты, проходящие лечение противозачаточными таблетками или любыми системными или местными препаратами от акне (изотретиноин, антибиотики, средства для местного применения).
- История образования гипертрофических/келоидных рубцов.
- Беременность.
- Рецидивирующая герпетическая инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силимарин и салициловая кислота
Будет одна группа пациентов, которые будут использовать пилинг с салициловой кислотой на правой стороне лица и местный крем с силимарином на левой стороне.
|
Силимарин 1,4% крем будет использоваться на левой стороне лица два раза в день (домашнее применение).
Другие имена:
Пациентам будет проводиться пилинг с салициловой кислотой 30% на правой стороне лица в виде сеанса пилинга каждые две недели.
Сеансы проводит хорошо обученный врач.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность препарата: количество воспалительных, невоспалительных и тотальных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
подсчет количества воспалительных, невоспалительных и тотальных поражений на исходном уровне и каждые 4 недели во время лечения
|
12 недель
|
|
оценка переносимости: опрос пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
опрос пациентов о любых признаках/симптомах побочных реакций (эритема, шелушение, жжение, сухость и зуд)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Ramos-e-Silva M, Ramos-e-Silva S, Carneiro S. Acne in women. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:20-6. doi: 10.1111/bjd.13638.
- Kamangar F, Shinkai K. Acne in the adult female patient: a practical approach. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1162-74. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05519.x.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Degitz K, Erdmann R, Finlay AY, Ganceviciene R, Haedersdal M, Layton A, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Rzany B, Sammain A, Simonart T, Veien NK, Zivkovic MV, Zouboulis CC, Gollnick H; European Dermatology Forum. European evidence-based (S3) guidelines for the treatment of acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26 Suppl 1:1-29. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04374.x. No abstract available.
- Al-Talib H, Al-Khateeb A, Hameed A, Murugaiah C. Efficacy and safety of superficial chemical peeling in treatment of active acne vulgaris. An Bras Dermatol. 2017 Mar-Apr;92(2):212-216. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175273.
- Handog EB, Datuin MS, Singzon IA. Chemical peels for acne and acne scars in asians: evidence based review. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):239-46. doi: 10.4103/0974-2077.104911.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Surai PF. Silymarin as a Natural Antioxidant: An Overview of the Current Evidence and Perspectives. Antioxidants (Basel). 2015 Mar 20;4(1):204-47. doi: 10.3390/antiox4010204.
- Katiyar SK, Mantena SK, Meeran SM. Silymarin protects epidermal keratinocytes from ultraviolet radiation-induced apoptosis and DNA damage by nucleotide excision repair mechanism. PLoS One. 2011;6(6):e21410. doi: 10.1371/journal.pone.0021410. Epub 2011 Jun 22.
- Meeran SM, Katiyar S, Elmets CA, Katiyar SK. Silymarin inhibits UV radiation-induced immunosuppression through augmentation of interleukin-12 in mice. Mol Cancer Ther. 2006 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0095.
- Katiyar SK, Meleth S, Sharma SD. Silymarin, a flavonoid from milk thistle (Silybum marianum L.), inhibits UV-induced oxidative stress through targeting infiltrating CD11b+ cells in mouse skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):266-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00241.x. Epub 2007 Nov 28.
- Katiyar SK. Treatment of silymarin, a plant flavonoid, prevents ultraviolet light-induced immune suppression and oxidative stress in mouse skin. Int J Oncol. 2002 Dec;21(6):1213-22.
- Vaid M, Prasad R, Singh T, Elmets CA, Xu H, Katiyar SK. Silymarin inhibits ultraviolet radiation-induced immune suppression through DNA repair-dependent activation of dendritic cells and stimulation of effector T cells. Biochem Pharmacol. 2013 Apr 15;85(8):1066-76. doi: 10.1016/j.bcp.2013.01.026. Epub 2013 Feb 5.
- Vaid M, Prasad R, Sun Q, Katiyar SK. Silymarin targets beta-catenin signaling in blocking migration/invasion of human melanoma cells. PLoS One. 2011;6(7):e23000. doi: 10.1371/journal.pone.0023000. Epub 2011 Jul 28.
- Chatterjee ML, Agarwal R, Mukhtar H. Ultraviolet B radiation-induced DNA lesions in mouse epidermis: an assessment using a novel 32P-postlabelling technique. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):590-5. doi: 10.1006/bbrc.1996.1848.
- Berman B, Amini S. Pharmacotherapy of actinic keratosis: an update. Expert Opin Pharmacother. 2012 Sep;13(13):1847-71. doi: 10.1517/14656566.2012.716039.
- Berardesca E, Cameli N, Cavallotti C, Levy JL, Pierard GE, de Paoli Ambrosi G. Combined effects of silymarin and methylsulfonylmethane in the management of rosacea: clinical and instrumental evaluation. J Cosmet Dermatol. 2008 Mar;7(1):8-14. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00355.x.
- Svobodova A, Zdarilova A, Walterova D, Vostalova J. Flavonolignans from Silybum marianum moderate UVA-induced oxidative damage to HaCaT keratinocytes. J Dermatol Sci. 2007 Dec;48(3):213-24. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.06.008. Epub 2007 Aug 3.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Sehgal VN. Role of tacrolimus (FK506) 0.1% ointment WW in vitiligo in children and imperatives of combine therapy with Trioxsalen and Silymarin suspension in progressive vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1218-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03128.x. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Fiebrich F, Koch H. Silymarin, an inhibitor of lipoxygenase. Experientia. 1979 Dec 15;35(12):1548-60. doi: 10.1007/BF01953184.
- Koch HP, Bachner J, Loffler E. Silymarin: potent inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1985 Aug;7(8):409-13.
- Kang JS, Yoon WK, Han MH, Lee H, Lee CW, Lee KH, Han SB, Lee K, Yang KH, Park SK, Kim HM. Inhibition of atopic dermatitis by topical application of silymarin in NC/Nga mice. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1475-80. doi: 10.1016/j.intimp.2008.06.004. Epub 2008 Jun 30.
- Mady FM, Essa H, El-Ammawi T, Abdelkader H, Hussein AK. Formulation and clinical evaluation of silymarin pluronic-lecithin organogels for treatment of atopic dermatitis. Drug Des Devel Ther. 2016 Mar 10;10:1101-10. doi: 10.2147/DDDT.S103423. eCollection 2016.
- Han MH, Yoon WK, Lee H, Han SB, Lee K, Park SK, Yang KH, Kim HM, Kang JS. Topical application of silymarin reduces chemical-induced irritant contact dermatitis in BALB/c mice. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1651-8. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.019. Epub 2007 Sep 14.
- Pientaweeratch S, Panapisal V, Tansirikongkol A. Antioxidant, anti-collagenase and anti-elastase activities of Phyllanthus emblica, Manilkara zapota and silymarin: an in vitro comparative study for anti-aging applications. Pharm Biol. 2016 Sep;54(9):1865-72. doi: 10.3109/13880209.2015.1133658. Epub 2016 Feb 24.
- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Антиоксиданты
- Салициловая кислота
- Салицилаты
- Силимарин
- Силибин
Другие идентификационные номера исследования
- SMVSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .