- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490967
Silymarin creme versus salicylsyre til behandling af acne vulgaris
Aktuel silymarincreme versus salicylsyrepeeling til behandling af acne vulgaris: Split Face Study
Acne vulgaris er en sygdom i den pilosebaceous enhed, der forårsager ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og varierende grader af ardannelse. Acne vulgaris er en ekstremt almindelig tilstand med en livstidsprævalens på cirka 85 % og forekommer mest i teenageårene.
Acne vulgaris fører til betydelig sygelighed, der er forbundet med resterende ardannelse og psykologiske forstyrrelser såsom dårligt selvbillede, depression og angst, hvilket fører til en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Behandlingen af acne vulgaris er udfordrende og ofte kronisk med høje fejlfrekvenser og mange valgmuligheder. Hyppige evalueringer (dvs. hver 8.-12. uge) er vigtige for at muliggøre passende overvågning, håndtere uønskede virkninger og evaluere for overholdelse af medicin.
Topiske terapier betragtes som en af grundpillerne for patienter med mild til moderat acne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemisk peeling er en af de mest almindelige kosmetiske procedurer i medicinsk praksis og har været brugt i årtier. Det er defineret som påføring af kemiske midler af varierende styrke på huden, der resulterer i kontrolleret ødelæggelse af epidermis og dermis. Den inducerede eksfoliering efterfølges af dermal og epidermal regenerering fra tilstødende epitel og hudadnexa, hvilket resulterer i forbedret overfladetekstur og hudens udseende. Dette er en enkel og omkostningseffektiv procedure med flere dermatologiske anvendelser.
Salicylsyre er en 2-hydroxybenzoesyre, der bruges til overfladisk peeling på grund af dens stærke keratolytiske og komedolytiske egenskaber. Det fremmer udskillelse af epidermale celler og kan på grund af dets lipofile egenskaber trænge ind i komedoner og porer for at forhindre tilstopning og neutralisere bakterier. Det fremmer afskalning af de øvre lipofile lag af stratum corneum. Disse kemiske egenskaber forklarer dens popularitet og succes hos acnepatienter. Det har også veldokumenterede anti-inflammatoriske egenskaber.
Silymarin er et standardiseret ekstrakt fra S. marianum frø, som traditionelt bruges som et hepatobeskyttende middel på grund af dets potente regenerative egenskaber. På det seneste er Silymarin brugt i dermatologiske og kosmetiske præparater for dets antioxidantvirkning antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Forskellige undersøgelser er blevet lavet for at evaluere effekten af Silymarin i UV-beskyttelse, forebyggelse mod hudkræft og mod aktinisk keratose.
Silymarin viste effektivitet ved behandling af rosacea, melasma, vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis og kontaktdermatitis. Andre undersøgelser viste, at Silymarin har anti-aging egenskaber og potentiel virkning for sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: D A Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +20 100 567 7229
- E-mail: daliaattallah@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A Y Badran, PHD
- Telefonnummer: +20 101 324 4819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med mild og moderat acne vulgaris.
- Patienter med Fitzpatrick hudtype III, IV og V.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig acne.
- Patienter under behandling med p-piller eller enhver form for systemisk eller emnemæssig acnemedicin (isotretinoin, antibiotika, topiske produkter).
- Anamnese med hypertrofisk/keloid ardannelse.
- Graviditet.
- Tilbagevendende herpesinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silymarin og salicylsyre
Der vil være en gruppe patienter, som vil bruge salicylsyrepeeling på højre side af ansigtet og topisk Silymarin creme på venstre side
|
Silymarin 1,4% creme vil blive brugt på venstre side af ansigtet to gange dagligt (hjemmebrug).
Andre navne:
Patienter vil have salicylsyre 30% peeling på højre side af ansigtet som en peeling session hver anden uge.
Sessioner vil blive udført af veluddannet læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af medicinen: antal inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
tælle antallet af inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner ved baseline og hver 4. uge under behandlingen
|
12 uger
|
|
vurdering af tolerabilitet: interview af patienterne
Tidsramme: 12 uger
|
interview af patienterne om ethvert tegn/symptom på bivirkninger (erytem, afskalning, brændende fornemmelse, tørhed og kløe)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Ramos-e-Silva M, Ramos-e-Silva S, Carneiro S. Acne in women. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:20-6. doi: 10.1111/bjd.13638.
- Kamangar F, Shinkai K. Acne in the adult female patient: a practical approach. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1162-74. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05519.x.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Degitz K, Erdmann R, Finlay AY, Ganceviciene R, Haedersdal M, Layton A, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Rzany B, Sammain A, Simonart T, Veien NK, Zivkovic MV, Zouboulis CC, Gollnick H; European Dermatology Forum. European evidence-based (S3) guidelines for the treatment of acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26 Suppl 1:1-29. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04374.x. No abstract available.
- Al-Talib H, Al-Khateeb A, Hameed A, Murugaiah C. Efficacy and safety of superficial chemical peeling in treatment of active acne vulgaris. An Bras Dermatol. 2017 Mar-Apr;92(2):212-216. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175273.
- Handog EB, Datuin MS, Singzon IA. Chemical peels for acne and acne scars in asians: evidence based review. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):239-46. doi: 10.4103/0974-2077.104911.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Surai PF. Silymarin as a Natural Antioxidant: An Overview of the Current Evidence and Perspectives. Antioxidants (Basel). 2015 Mar 20;4(1):204-47. doi: 10.3390/antiox4010204.
- Katiyar SK, Mantena SK, Meeran SM. Silymarin protects epidermal keratinocytes from ultraviolet radiation-induced apoptosis and DNA damage by nucleotide excision repair mechanism. PLoS One. 2011;6(6):e21410. doi: 10.1371/journal.pone.0021410. Epub 2011 Jun 22.
- Meeran SM, Katiyar S, Elmets CA, Katiyar SK. Silymarin inhibits UV radiation-induced immunosuppression through augmentation of interleukin-12 in mice. Mol Cancer Ther. 2006 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0095.
- Katiyar SK, Meleth S, Sharma SD. Silymarin, a flavonoid from milk thistle (Silybum marianum L.), inhibits UV-induced oxidative stress through targeting infiltrating CD11b+ cells in mouse skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):266-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00241.x. Epub 2007 Nov 28.
- Katiyar SK. Treatment of silymarin, a plant flavonoid, prevents ultraviolet light-induced immune suppression and oxidative stress in mouse skin. Int J Oncol. 2002 Dec;21(6):1213-22.
- Vaid M, Prasad R, Singh T, Elmets CA, Xu H, Katiyar SK. Silymarin inhibits ultraviolet radiation-induced immune suppression through DNA repair-dependent activation of dendritic cells and stimulation of effector T cells. Biochem Pharmacol. 2013 Apr 15;85(8):1066-76. doi: 10.1016/j.bcp.2013.01.026. Epub 2013 Feb 5.
- Vaid M, Prasad R, Sun Q, Katiyar SK. Silymarin targets beta-catenin signaling in blocking migration/invasion of human melanoma cells. PLoS One. 2011;6(7):e23000. doi: 10.1371/journal.pone.0023000. Epub 2011 Jul 28.
- Chatterjee ML, Agarwal R, Mukhtar H. Ultraviolet B radiation-induced DNA lesions in mouse epidermis: an assessment using a novel 32P-postlabelling technique. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):590-5. doi: 10.1006/bbrc.1996.1848.
- Berman B, Amini S. Pharmacotherapy of actinic keratosis: an update. Expert Opin Pharmacother. 2012 Sep;13(13):1847-71. doi: 10.1517/14656566.2012.716039.
- Berardesca E, Cameli N, Cavallotti C, Levy JL, Pierard GE, de Paoli Ambrosi G. Combined effects of silymarin and methylsulfonylmethane in the management of rosacea: clinical and instrumental evaluation. J Cosmet Dermatol. 2008 Mar;7(1):8-14. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00355.x.
- Svobodova A, Zdarilova A, Walterova D, Vostalova J. Flavonolignans from Silybum marianum moderate UVA-induced oxidative damage to HaCaT keratinocytes. J Dermatol Sci. 2007 Dec;48(3):213-24. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.06.008. Epub 2007 Aug 3.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Sehgal VN. Role of tacrolimus (FK506) 0.1% ointment WW in vitiligo in children and imperatives of combine therapy with Trioxsalen and Silymarin suspension in progressive vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1218-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03128.x. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Fiebrich F, Koch H. Silymarin, an inhibitor of lipoxygenase. Experientia. 1979 Dec 15;35(12):1548-60. doi: 10.1007/BF01953184.
- Koch HP, Bachner J, Loffler E. Silymarin: potent inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1985 Aug;7(8):409-13.
- Kang JS, Yoon WK, Han MH, Lee H, Lee CW, Lee KH, Han SB, Lee K, Yang KH, Park SK, Kim HM. Inhibition of atopic dermatitis by topical application of silymarin in NC/Nga mice. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1475-80. doi: 10.1016/j.intimp.2008.06.004. Epub 2008 Jun 30.
- Mady FM, Essa H, El-Ammawi T, Abdelkader H, Hussein AK. Formulation and clinical evaluation of silymarin pluronic-lecithin organogels for treatment of atopic dermatitis. Drug Des Devel Ther. 2016 Mar 10;10:1101-10. doi: 10.2147/DDDT.S103423. eCollection 2016.
- Han MH, Yoon WK, Lee H, Han SB, Lee K, Park SK, Yang KH, Kim HM, Kang JS. Topical application of silymarin reduces chemical-induced irritant contact dermatitis in BALB/c mice. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1651-8. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.019. Epub 2007 Sep 14.
- Pientaweeratch S, Panapisal V, Tansirikongkol A. Antioxidant, anti-collagenase and anti-elastase activities of Phyllanthus emblica, Manilkara zapota and silymarin: an in vitro comparative study for anti-aging applications. Pharm Biol. 2016 Sep;54(9):1865-72. doi: 10.3109/13880209.2015.1133658. Epub 2016 Feb 24.
- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Antioxidanter
- Salicylsyre
- Salicylater
- Silymarin
- Silybin
Andre undersøgelses-id-numre
- SMVSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Silymarin
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | Lægemiddel-/agenttoksicitet efter væv/organForenede Stater, Canada
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkendtOverbelastning af jern | Beta-thalassæmi MajorIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttetSund og rask | Inflammatoriske tarmsygdomme | Insulin resistens | Overvægt og fedmeBrasilien
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetImmunforstyrrelserIran, Islamisk Republik
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAcne VulgarisEgypten
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetHepatitis C, kronisk