- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490967
Silymarin krem versus salisylsyre i behandling av akne vulgaris
Aktuell silymarinkrem versus salisylsyrepeeling i behandling av akne vulgaris: Split Face Study
Acne vulgaris er en sykdom i pilosebaceous enhet som forårsaker ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) og varierende grader av arrdannelse. Akne vulgaris er en ekstremt vanlig tilstand med en livstidsprevalens på omtrent 85 % og forekommer mest i ungdomsårene.
Akne vulgaris fører til betydelig sykelighet som er assosiert med gjenværende arrdannelse og psykologiske forstyrrelser som dårlig selvbilde, depresjon og angst, noe som fører til en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Behandlingen av akne vulgaris er utfordrende og ofte kronisk, med høye feilfrekvenser og mange valg. Hyppige evalueringer (dvs. hver 8.–12. uke) er viktige for å muliggjøre hensiktsmessig overvåking, håndtere uønskede effekter og evaluere medikamentoverholdelse.
Aktuelle terapier regnes som en av hovedbehandlingene for pasienter med mild til moderat akne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemisk peeling er en av de vanligste kosmetiske prosedyrene i medisinsk praksis og har blitt brukt i flere tiår. Det er definert som påføring av kjemiske midler, av variabel styrke, på huden som resulterer i kontrollert ødeleggelse av epidermis og dermis. Den induserte peelingen følges av dermal og epidermal regenerering fra tilstøtende epitel og hudadnexa, noe som resulterer i forbedret overflatetekstur og hudens utseende. Dette er en enkel og kostnadseffektiv prosedyre med flere dermatologiske applikasjoner.
Salisylsyre er en 2-hydroksybenzosyre som brukes til overfladisk peeling på grunn av dens sterke keratolytiske og komedolytiske egenskaper. Det fremmer utskillelse av epidermale celler og kan på grunn av sine lipofile egenskaper penetrere komedoner og porer for å forhindre tilstopping og nøytralisere bakterier. Det fremmer desquamation av de øvre lipofile lagene i stratum corneum. Disse kjemiske egenskapene forklarer dens popularitet og suksess hos aknepasienter. Dessuten har den veldokumenterte antiinflammatoriske egenskaper.
Silymarin er et standardisert ekstrakt fra S. marianum frø, er tradisjonelt brukt som et hepatobeskyttende middel for sine kraftige regenererende egenskaper. I det siste har Silymarin blitt brukt i dermatologiske og kosmetiske preparater for sin antioksidanteffekt anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Ulike studier er laget for å evaluere effekten av Silymarin i UV-beskyttelse, forebygging mot hudkreft og mot aktinisk keratose.
Silymarin viste effekt ved behandling av rosacea, melasma, vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitt og kontakteksem. Andre studier viste at Silymarin har antialdringsegenskaper og potensiell virkning for sårheling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: D A Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +20 100 567 7229
- E-post: daliaattallah@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: A Y Badran, PHD
- Telefonnummer: +20 101 324 4819
- E-post: aya_badran@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med mild og moderat akne vulgaris.
- Pasienter med Fitzpatrick hudtype III, IV og V.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akne.
- Pasienter under behandling med p-piller eller noen form for systemisk eller tematisert aknemedisin (isotretinoin, antibiotika, aktuelle produkter).
- Anamnese med hypertrofisk/keloid arrdannelse.
- Svangerskap.
- Tilbakevendende herpesinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Silymarin og salisylsyre
Det vil være en gruppe pasienter som vil bruke salisylsyrepeeling på høyre side av ansiktet og aktuell Silymarin-krem på venstre side
|
Silymarin 1,4% krem vil bli brukt på venstre side av ansiktet to ganger daglig (hjemmebruk).
Andre navn:
Pasienter vil ha salisylsyre 30 % peeling på høyre side av ansiktet som en peeling økt annenhver uke.
Øktene vil bli utført av godt utdannet lege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av medisinen: antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
teller antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner ved baseline og hver 4. uke under behandlingen
|
12 uker
|
vurdering av tolerabilitet: intervju av pasientene
Tidsramme: 12 uker
|
intervjue pasientene om tegn/symptomer på bivirkninger (erytem, peeling, brennende følelse, tørrhet og kløe)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Ramos-e-Silva M, Ramos-e-Silva S, Carneiro S. Acne in women. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:20-6. doi: 10.1111/bjd.13638.
- Kamangar F, Shinkai K. Acne in the adult female patient: a practical approach. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1162-74. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05519.x.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Degitz K, Erdmann R, Finlay AY, Ganceviciene R, Haedersdal M, Layton A, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Rzany B, Sammain A, Simonart T, Veien NK, Zivkovic MV, Zouboulis CC, Gollnick H; European Dermatology Forum. European evidence-based (S3) guidelines for the treatment of acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26 Suppl 1:1-29. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04374.x. No abstract available.
- Al-Talib H, Al-Khateeb A, Hameed A, Murugaiah C. Efficacy and safety of superficial chemical peeling in treatment of active acne vulgaris. An Bras Dermatol. 2017 Mar-Apr;92(2):212-216. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175273.
- Handog EB, Datuin MS, Singzon IA. Chemical peels for acne and acne scars in asians: evidence based review. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):239-46. doi: 10.4103/0974-2077.104911.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Surai PF. Silymarin as a Natural Antioxidant: An Overview of the Current Evidence and Perspectives. Antioxidants (Basel). 2015 Mar 20;4(1):204-47. doi: 10.3390/antiox4010204.
- Katiyar SK, Mantena SK, Meeran SM. Silymarin protects epidermal keratinocytes from ultraviolet radiation-induced apoptosis and DNA damage by nucleotide excision repair mechanism. PLoS One. 2011;6(6):e21410. doi: 10.1371/journal.pone.0021410. Epub 2011 Jun 22.
- Meeran SM, Katiyar S, Elmets CA, Katiyar SK. Silymarin inhibits UV radiation-induced immunosuppression through augmentation of interleukin-12 in mice. Mol Cancer Ther. 2006 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0095.
- Katiyar SK, Meleth S, Sharma SD. Silymarin, a flavonoid from milk thistle (Silybum marianum L.), inhibits UV-induced oxidative stress through targeting infiltrating CD11b+ cells in mouse skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):266-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00241.x. Epub 2007 Nov 28.
- Katiyar SK. Treatment of silymarin, a plant flavonoid, prevents ultraviolet light-induced immune suppression and oxidative stress in mouse skin. Int J Oncol. 2002 Dec;21(6):1213-22.
- Vaid M, Prasad R, Singh T, Elmets CA, Xu H, Katiyar SK. Silymarin inhibits ultraviolet radiation-induced immune suppression through DNA repair-dependent activation of dendritic cells and stimulation of effector T cells. Biochem Pharmacol. 2013 Apr 15;85(8):1066-76. doi: 10.1016/j.bcp.2013.01.026. Epub 2013 Feb 5.
- Vaid M, Prasad R, Sun Q, Katiyar SK. Silymarin targets beta-catenin signaling in blocking migration/invasion of human melanoma cells. PLoS One. 2011;6(7):e23000. doi: 10.1371/journal.pone.0023000. Epub 2011 Jul 28.
- Chatterjee ML, Agarwal R, Mukhtar H. Ultraviolet B radiation-induced DNA lesions in mouse epidermis: an assessment using a novel 32P-postlabelling technique. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):590-5. doi: 10.1006/bbrc.1996.1848.
- Berman B, Amini S. Pharmacotherapy of actinic keratosis: an update. Expert Opin Pharmacother. 2012 Sep;13(13):1847-71. doi: 10.1517/14656566.2012.716039.
- Berardesca E, Cameli N, Cavallotti C, Levy JL, Pierard GE, de Paoli Ambrosi G. Combined effects of silymarin and methylsulfonylmethane in the management of rosacea: clinical and instrumental evaluation. J Cosmet Dermatol. 2008 Mar;7(1):8-14. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00355.x.
- Svobodova A, Zdarilova A, Walterova D, Vostalova J. Flavonolignans from Silybum marianum moderate UVA-induced oxidative damage to HaCaT keratinocytes. J Dermatol Sci. 2007 Dec;48(3):213-24. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.06.008. Epub 2007 Aug 3.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Sehgal VN. Role of tacrolimus (FK506) 0.1% ointment WW in vitiligo in children and imperatives of combine therapy with Trioxsalen and Silymarin suspension in progressive vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1218-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03128.x. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Fiebrich F, Koch H. Silymarin, an inhibitor of lipoxygenase. Experientia. 1979 Dec 15;35(12):1548-60. doi: 10.1007/BF01953184.
- Koch HP, Bachner J, Loffler E. Silymarin: potent inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1985 Aug;7(8):409-13.
- Kang JS, Yoon WK, Han MH, Lee H, Lee CW, Lee KH, Han SB, Lee K, Yang KH, Park SK, Kim HM. Inhibition of atopic dermatitis by topical application of silymarin in NC/Nga mice. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1475-80. doi: 10.1016/j.intimp.2008.06.004. Epub 2008 Jun 30.
- Mady FM, Essa H, El-Ammawi T, Abdelkader H, Hussein AK. Formulation and clinical evaluation of silymarin pluronic-lecithin organogels for treatment of atopic dermatitis. Drug Des Devel Ther. 2016 Mar 10;10:1101-10. doi: 10.2147/DDDT.S103423. eCollection 2016.
- Han MH, Yoon WK, Lee H, Han SB, Lee K, Park SK, Yang KH, Kim HM, Kang JS. Topical application of silymarin reduces chemical-induced irritant contact dermatitis in BALB/c mice. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1651-8. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.019. Epub 2007 Sep 14.
- Pientaweeratch S, Panapisal V, Tansirikongkol A. Antioxidant, anti-collagenase and anti-elastase activities of Phyllanthus emblica, Manilkara zapota and silymarin: an in vitro comparative study for anti-aging applications. Pharm Biol. 2016 Sep;54(9):1865-72. doi: 10.3109/13880209.2015.1133658. Epub 2016 Feb 24.
- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Antioksidanter
- Salisylsyre
- Salisylater
- Silymarin
- Silybin
Andre studie-ID-numre
- SMVSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Silymarin
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbeidspartnereFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloFullførtSunn | Inflammatoriske tarmsykdommer | Insulinresistens | Overvekt og fedmeBrasil
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtImmunforstyrrelserIran, den islamske republikken
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkjentOverbelastning av jern | Beta-thalassemi MajorIran, den islamske republikken
-
Ramathibodi HospitalFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)FullførtHepatitt C, kronisk