- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490967
Creme de silimarina versus ácido salicílico no tratamento da acne vulgar
Creme tópico de silimarina versus peeling de ácido salicílico no tratamento da acne vulgar: estudo da face dividida
A acne vulgar é uma doença da unidade pilossebácea que causa lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados), lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e graus variados de cicatrização. Acne vulgaris é uma condição extremamente comum com uma prevalência ao longo da vida de aproximadamente 85% e ocorre principalmente durante a adolescência.
A acne vulgar leva a uma morbidade significativa que está associada a cicatrizes residuais e distúrbios psicológicos, como baixa autoimagem, depressão e ansiedade, o que leva a um impacto negativo na qualidade de vida.
O tratamento da acne vulgar é desafiador e muitas vezes crônico, com altas taxas de insucesso e inúmeras opções. Avaliações frequentes (ou seja, a cada 8-12 semanas) são importantes para permitir o monitoramento adequado, gerenciar efeitos adversos e avaliar a adesão à medicação.
As terapias tópicas são consideradas um dos principais tratamentos para pacientes com acne leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peeling químico é um dos procedimentos cosméticos mais comuns na prática médica e vem sendo utilizado há décadas. É definida como a aplicação de agentes químicos, de força variável, sobre a pele que resultam na destruição controlada da epiderme e da derme. A esfoliação induzida é seguida pela regeneração dérmica e epidérmica do epitélio adjacente e anexos cutâneos, o que resulta em melhor textura da superfície e aparência da pele. Trata-se de um procedimento simples e econômico com diversas aplicações dermatológicas.
O ácido salicílico é um ácido 2-hidroxibenzóico utilizado para peeling superficial devido às suas fortes propriedades queratolíticas e comedolíticas. Promove a descamação das células epidérmicas e devido às suas propriedades lipofílicas pode penetrar nos comedões e poros para prevenir o entupimento e neutralizar as bactérias. Promove a descamação das camadas lipofílicas superiores do estrato córneo. Essas propriedades químicas explicam sua popularidade e sucesso em pacientes com acne. Além disso, tem propriedades anti-inflamatórias bem documentadas.
A silimarina é um extrato padronizado das sementes de S. marianum, tradicionalmente utilizada como agente hepatoprotetor por suas potentes propriedades regenerativas. Ultimamente, a silimarina é utilizada em preparações dermatológicas e cosméticas por seu efeito antioxidante, propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Vários estudos foram criados para avaliar a eficácia da Silimarina na proteção UV, prevenção contra o câncer de pele e contra a ceratose actínica.
A silimarina mostrou eficácia no tratamento de rosácea, melasma, vitiligo, psoríase, dermatite atópica e dermatite de contato. Outros estudos mostraram que a Silimarina possui propriedades antienvelhecimento e ação potencial para cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: D A Ahmed, Professor
- Número de telefone: +20 100 567 7229
- E-mail: daliaattallah@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: A Y Badran, PHD
- Número de telefone: +20 101 324 4819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com acne vulgar leve e moderada.
- Pacientes com pele de Fitzpatrick tipo III, IV e V.
Critério de exclusão:
- Acne grave.
- Pacientes em tratamento com pílulas anticoncepcionais ou qualquer tipo de medicamento sistêmico ou tópico para acne (isotretinoína, antibióticos, produtos tópicos).
- História de formação de cicatriz hipertrófica/quelóide.
- Gravidez.
- Infecção herpética recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Silimarina e ácido salicílico
Haverá um grupo de pacientes, que usará peeling de ácido salicílico no lado direito da face e creme tópico de Silimarina no lado esquerdo
|
O creme Silymarin 1,4% será usado no lado esquerdo da face duas vezes ao dia (uso doméstico).
Outros nomes:
Os pacientes farão peeling de ácido salicílico 30% no lado direito da face em uma sessão de peeling a cada duas semanas.
As sessões serão feitas por um médico bem treinado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da medicação: número de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais
Prazo: 12 semanas
|
contagem do número de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais no início e a cada 4 semanas durante o tratamento
|
12 semanas
|
avaliação da tolerabilidade: entrevistando os pacientes
Prazo: 12 semanas
|
entrevistar os pacientes sobre qualquer sinal/sintoma de reações adversas (eritema, descamação, sensação de queimação, ressecamento e prurido)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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