- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490967
Silymarin kräm mot salicylsyra vid behandling av akne vulgaris
Aktuell silymarinkräm mot salicylsyrapeeling vid behandling av akne vulgaris: studie av delat ansikte
Acne vulgaris är en sjukdom i den pilosebaceous enheten som orsakar icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) och olika grader av ärrbildning. Acne vulgaris är ett extremt vanligt tillstånd med en livstidsprevalens på cirka 85 % och förekommer mestadels under tonåren.
Acne vulgaris leder till betydande sjuklighet som är förknippad med kvarvarande ärrbildning och psykologiska störningar som dålig självbild, depression och ångest, vilket leder till en negativ inverkan på livskvaliteten.
Behandlingen av acne vulgaris är utmanande och ofta kronisk, med höga frekvenser av misslyckanden och många val. Frekventa utvärderingar (d.v.s. var 8-12:e vecka) är viktiga för att möjliggöra lämplig övervakning, hantera biverkningar och utvärdera medicinöverensstämmelse.
Aktuella terapier anses vara en av grundbehandlingarna för patienter med mild till måttlig akne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemisk peeling är en av de vanligaste kosmetiska procedurerna inom medicinsk praxis och har använts i årtionden. Det definieras som applicering av kemiska medel, av varierande styrka, på huden som resulterar i kontrollerad förstörelse av epidermis och dermis. Den inducerade exfolieringen följs av dermal och epidermal regenerering från intilliggande epitel och hudadnexa, vilket resulterar i förbättrad ytstruktur och hudens utseende. Detta är en enkel och kostnadseffektiv procedur med flera dermatologiska tillämpningar.
Salicylsyra är en 2-hydroxibensoesyra som används för ytlig peeling på grund av dess starka keratolytiska och komedolytiska egenskaper. Det främjar utsöndring av epidermala celler och kan på grund av dess lipofila egenskaper penetrera komedoner och porer för att förhindra igensättning och neutralisera bakterier. Det främjar avskalning av de övre lipofila skikten av stratum corneum. Dessa kemiska egenskaper förklarar dess popularitet och framgång hos aknepatienter. Dessutom har den väldokumenterade antiinflammatoriska egenskaper.
Silymarin är ett standardiserat extrakt från S. marianum-frön, som traditionellt används som ett hepatoskyddande medel för sina kraftfulla regenerativa egenskaper. På senare tid har Silymarin använts i dermatologiska och kosmetiska preparat för dess antioxidanteffekt antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Olika studier har skapats för att utvärdera effekten av Silymarin i UV-skydd, förebyggande mot hudcancer och mot aktinisk keratos.
Silymarin visade effekt vid behandling av rosacea, melasma, vitiligo, psoriasis, atopisk dermatit och kontaktdermatit. Andra studier visade att Silymarin har anti-aging egenskaper och potentiell verkan för sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: D A Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +20 100 567 7229
- E-post: daliaattallah@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: A Y Badran, PHD
- Telefonnummer: +20 101 324 4819
- E-post: aya_badran@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter med mild och måttlig acne vulgaris.
- Patienter med Fitzpatrick hudtyp III, IV och V.
Exklusions kriterier:
- Svår akne.
- Patienter under behandling med p-piller eller någon form av systemisk eller aktuell aknemedicin (isotretinoin, antibiotika, topikala produkter).
- Historik av hypertrofisk/keloid ärrbildning.
- Graviditet.
- Återkommande herpesinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silymarin och salicylsyra
Det kommer att finnas en grupp patienter som kommer att använda salicylsyrapeeling på höger sida av ansiktet och aktuell Silymarin-kräm på vänster sida
|
Silymarin 1,4% kräm kommer att användas på vänster sida av ansiktet två gånger dagligen (hemmabruk).
Andra namn:
Patienterna kommer att ha salicylsyra 30 % peeling på höger sida av ansiktet som en peeling varannan vecka.
Sessionerna kommer att utföras av välutbildad läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedlets effekt: antal inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
räknar antalet inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingen
|
12 veckor
|
|
bedömning av tolerabilitet: intervjua patienterna
Tidsram: 12 veckor
|
intervjua patienterna om tecken/symtom på biverkningar (erytem, peeling, brännande känsla, torrhet och klåda)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Ramos-e-Silva M, Ramos-e-Silva S, Carneiro S. Acne in women. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:20-6. doi: 10.1111/bjd.13638.
- Kamangar F, Shinkai K. Acne in the adult female patient: a practical approach. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1162-74. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05519.x.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Degitz K, Erdmann R, Finlay AY, Ganceviciene R, Haedersdal M, Layton A, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Rzany B, Sammain A, Simonart T, Veien NK, Zivkovic MV, Zouboulis CC, Gollnick H; European Dermatology Forum. European evidence-based (S3) guidelines for the treatment of acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26 Suppl 1:1-29. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04374.x. No abstract available.
- Al-Talib H, Al-Khateeb A, Hameed A, Murugaiah C. Efficacy and safety of superficial chemical peeling in treatment of active acne vulgaris. An Bras Dermatol. 2017 Mar-Apr;92(2):212-216. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175273.
- Handog EB, Datuin MS, Singzon IA. Chemical peels for acne and acne scars in asians: evidence based review. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):239-46. doi: 10.4103/0974-2077.104911.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Surai PF. Silymarin as a Natural Antioxidant: An Overview of the Current Evidence and Perspectives. Antioxidants (Basel). 2015 Mar 20;4(1):204-47. doi: 10.3390/antiox4010204.
- Katiyar SK, Mantena SK, Meeran SM. Silymarin protects epidermal keratinocytes from ultraviolet radiation-induced apoptosis and DNA damage by nucleotide excision repair mechanism. PLoS One. 2011;6(6):e21410. doi: 10.1371/journal.pone.0021410. Epub 2011 Jun 22.
- Meeran SM, Katiyar S, Elmets CA, Katiyar SK. Silymarin inhibits UV radiation-induced immunosuppression through augmentation of interleukin-12 in mice. Mol Cancer Ther. 2006 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0095.
- Katiyar SK, Meleth S, Sharma SD. Silymarin, a flavonoid from milk thistle (Silybum marianum L.), inhibits UV-induced oxidative stress through targeting infiltrating CD11b+ cells in mouse skin. Photochem Photobiol. 2008 Mar-Apr;84(2):266-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.2007.00241.x. Epub 2007 Nov 28.
- Katiyar SK. Treatment of silymarin, a plant flavonoid, prevents ultraviolet light-induced immune suppression and oxidative stress in mouse skin. Int J Oncol. 2002 Dec;21(6):1213-22.
- Vaid M, Prasad R, Singh T, Elmets CA, Xu H, Katiyar SK. Silymarin inhibits ultraviolet radiation-induced immune suppression through DNA repair-dependent activation of dendritic cells and stimulation of effector T cells. Biochem Pharmacol. 2013 Apr 15;85(8):1066-76. doi: 10.1016/j.bcp.2013.01.026. Epub 2013 Feb 5.
- Vaid M, Prasad R, Sun Q, Katiyar SK. Silymarin targets beta-catenin signaling in blocking migration/invasion of human melanoma cells. PLoS One. 2011;6(7):e23000. doi: 10.1371/journal.pone.0023000. Epub 2011 Jul 28.
- Chatterjee ML, Agarwal R, Mukhtar H. Ultraviolet B radiation-induced DNA lesions in mouse epidermis: an assessment using a novel 32P-postlabelling technique. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):590-5. doi: 10.1006/bbrc.1996.1848.
- Berman B, Amini S. Pharmacotherapy of actinic keratosis: an update. Expert Opin Pharmacother. 2012 Sep;13(13):1847-71. doi: 10.1517/14656566.2012.716039.
- Berardesca E, Cameli N, Cavallotti C, Levy JL, Pierard GE, de Paoli Ambrosi G. Combined effects of silymarin and methylsulfonylmethane in the management of rosacea: clinical and instrumental evaluation. J Cosmet Dermatol. 2008 Mar;7(1):8-14. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00355.x.
- Svobodova A, Zdarilova A, Walterova D, Vostalova J. Flavonolignans from Silybum marianum moderate UVA-induced oxidative damage to HaCaT keratinocytes. J Dermatol Sci. 2007 Dec;48(3):213-24. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.06.008. Epub 2007 Aug 3.
- Altaei T. The treatment of melasma by silymarin cream. BMC Dermatol. 2012 Oct 2;12:18. doi: 10.1186/1471-5945-12-18.
- Sehgal VN. Role of tacrolimus (FK506) 0.1% ointment WW in vitiligo in children and imperatives of combine therapy with Trioxsalen and Silymarin suspension in progressive vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1218-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03128.x. Epub 2009 Mar 3. No abstract available.
- Fiebrich F, Koch H. Silymarin, an inhibitor of lipoxygenase. Experientia. 1979 Dec 15;35(12):1548-60. doi: 10.1007/BF01953184.
- Koch HP, Bachner J, Loffler E. Silymarin: potent inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1985 Aug;7(8):409-13.
- Kang JS, Yoon WK, Han MH, Lee H, Lee CW, Lee KH, Han SB, Lee K, Yang KH, Park SK, Kim HM. Inhibition of atopic dermatitis by topical application of silymarin in NC/Nga mice. Int Immunopharmacol. 2008 Oct;8(10):1475-80. doi: 10.1016/j.intimp.2008.06.004. Epub 2008 Jun 30.
- Mady FM, Essa H, El-Ammawi T, Abdelkader H, Hussein AK. Formulation and clinical evaluation of silymarin pluronic-lecithin organogels for treatment of atopic dermatitis. Drug Des Devel Ther. 2016 Mar 10;10:1101-10. doi: 10.2147/DDDT.S103423. eCollection 2016.
- Han MH, Yoon WK, Lee H, Han SB, Lee K, Park SK, Yang KH, Kim HM, Kang JS. Topical application of silymarin reduces chemical-induced irritant contact dermatitis in BALB/c mice. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1651-8. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.019. Epub 2007 Sep 14.
- Pientaweeratch S, Panapisal V, Tansirikongkol A. Antioxidant, anti-collagenase and anti-elastase activities of Phyllanthus emblica, Manilkara zapota and silymarin: an in vitro comparative study for anti-aging applications. Pharm Biol. 2016 Sep;54(9):1865-72. doi: 10.3109/13880209.2015.1133658. Epub 2016 Feb 24.
- Sharifi R, Rastegar H, Kamalinejad M, Dehpour AR, Tavangar SM, Paknejad M, Mehrabani Natanzi M, Ghannadian N, Akbari M, Pasalar P. Effect of topical application of silymarin (Silybum marianum) on excision wound healing in albino rats. Acta Med Iran. 2012;50(9):583-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Antioxidanter
- Salicylsyra
- Salicylater
- Silymarin
- Silybin
Andra studie-ID-nummer
- SMVSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .