Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen krooniseen kipuun ja opioidirelapsiin
Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen krooniseen kipuun ja opioidirelapsiin metadonihoidon lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 2-haarainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa MORE-ryhmään satunnaistettujen MMT-potilaiden tuloksia verrataan niiden potilaiden tuloksiin, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon (TAU). Tässä tutkimuksessa (N=154) tutkijat satunnaistavat kroonista kipua sairastavat MMT-potilaat MORE- (n=77) tai TAU-ryhmään (n=77). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MOREn teho opioidivapauden lisäämisessä suhteessa TAU:han. Henkilöt, joilla on kipua ja jotka saavat MMT:tä opioidien käyttöhäiriön (OUD) vuoksi, rekrytoidaan kahdesta metadoniklinikasta New Jerseystä.
Osallistujat rekrytoidaan klinikoille lähetettävien lentolehtisten avulla, joita lähestyvät tutkimusassistentit heidän tavanomaisen metadoniklinikan odotushuoneessa ja klinikan henkilökunnan lähetteellä. Niitä henkilöitä, jotka ovat ottaneet yhteyttä tutkimushenkilökuntaan lentolehtisten tai lähetteen kautta ja joita klinikoiden tutkimushenkilöstö lähestyy, seurataan. Myös niiden henkilöiden lukumäärää, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja jotka suostuvat tutkimukseen, seurataan. Jos henkilö on kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta, koulutettu tutkimusassistentti ohjaa henkilön tietoisen suostumusprosessin läpi yksityisessä tilassa.
Koska MORE on suljettu ryhmä, 14 osallistujan kohortit kussakin paikassa satunnaistetaan TAU- tai MORE-ryhmiin. Kun 14 osallistujaa tietyltä klinikalta on rekisteröity ja satunnaistettu, MORE-ryhmä alkaa.
MORE-tilaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, joita johtavat yhdessä klinikka ja opinto-ohjaaja. Jokainen istunto sisältää 7 osallistujaa ja se tapahtuu etänä, videoneuvotteluna. Jokaisella istunnolla läsnäolo ja poissaolon syyt kirjataan. Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
Kaikki tutkimukseen osallistujat osallistuvat yhteensä kolmeen haastatteluun, jotka kestävät jopa 90 minuuttia ja jotka suoritetaan etänä, lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikkoa perustilanteen jälkeen puhelimitse tai videoneuvottelulla. Jokainen osallistuja suorittaa myös virtsan tai syljen lääketutkimuksen jokaisessa arvioinnissa. Kaikkia yrityksiä tavoittaa osallistujat seurantaarviointien ajoittamiseksi seurataan. Osallistujat suorittavat myös kognitiiviset testit (n. 30-45 minuuttia) lähtötilanteessa ja 8 viikon ja ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) älypuhelimilla tai tableteilla, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa jokaiselle osallistujalle. EMA:n osallistuminen edellyttää, että osallistuja vastaa kahdesti päivässä tehtäviin kehotteisiin, joissa heiltä kysytään sarja lyhyitä kysymyksiä koskien heidän nykyistä mielialaansa ja altistumista opioidilaukaisuille. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään aloittamaan vastaukset, kun he kokevat vakavan opioidien käytön himoa tai uusiutuvan. Jokainen EMA-arviointi kestää noin 3-5 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ikä ≥18
- Tällä hetkellä metadonia
- Ei-pahanlaatuinen kipu 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai aktiivinen psykoosi
- Itsemurhariski
- Kyvyttömyys osallistua MORE-ryhmään, jos se satunnaistetaan kyseiseen käteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement -osasto osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen, kahden tunnin ryhmäistuntoon. MORE-istunnoissa on mindfulness-koulutusta opioidien uusiutumisen estämiseksi ja kivun vähentämiseksi, kognitiivista uudelleenarviointia negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi ja opioidihimoa sekä maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia. ja herättää positiivisia tunteita.
Jokainen istunto alkaa tietoisella hengitysmeditaatiolla, jota seuraa selvitysistunto.
Tämän jälkeen terapeutti kertoo osallistujien kotitehtävistä mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaitojen avulla selviytyäkseen kivusta ja parantaakseen hyvinvointia jokapäiväisessä elämässä.
Tämän kotitehtävien selvityksen aikana.
Seuraavaksi esitellään uutta psykokasvatusmateriaalia.
Istunnot huipentuvat kokemukselliseen harjoitukseen ja päättyvät lyhyeen tietoiseen hengitysmeditaatioon.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 15 minuuttia mindfulness-/uudelleenarviointi-/maistotaitoja joka päivä.
|
MORE-istunnot sisältävät mindfulness-harjoituksia opioidien uusiutumisen estämiseksi ja kivun vähentämiseksi, kognitiivista uudelleenarviointia negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi ja opioidinhimoa sekä maistelua, joka lisää luonnollista palkitsemisprosessia ja herättää positiivisia tunteita.
Jokainen istunto alkaa tietoisella hengitysmeditaatiolla, jota seuraa selvitysistunto.
Tämän jälkeen terapeutti kertoo osallistujien kotitehtävistä mindfulness-, uudelleenarviointi- ja maistelutaitojen avulla selviytyäkseen kivusta ja parantaakseen hyvinvointia jokapäiväisessä elämässä.
Tämän kotitehtävien selvityksen aikana.
Seuraavaksi esitellään uutta psykokasvatusmateriaalia.
Istunnot huipentuvat kokemukselliseen harjoitukseen ja päättyvät lyhyeen tietoiseen hengitysmeditaatioon.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 15 minuuttia mindfulness-/uudelleenarviointi-/maistotaitoja joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Metadonihoito tavalliseen tapaan
Metadoniohjelmissa asiakkaat tulevat tyypillisesti säännöllisesti klinikalle hakemaan metadoniannoksensa.
Asiakkaat käyvät klinikan päihdeneuvojassa yksilöllistä neuvontaa varten, yleensä viikoittain hoidon alussa, harvemmin, jos he pysyvät pidättäytyneinä ja etenevät hoidon aikana.
Riippuen asiakkaiden MMT-vaiheesta ja onnistumisesta huumeista pidättäytymisessä, heitä voidaan vaatia osallistumaan klinikan hoitoryhmiin.
Jotkut asiakkaat voivat myös halutessaan mennä vapaaehtoiseen neuvonta-, koulutus- tai tukiryhmiin.
|
Metadoniohjelmissa asiakkaat tulevat tyypillisesti säännöllisesti klinikalle hakemaan metadoniannoksensa.
Asiakkaat käyvät klinikan päihdeneuvojassa yksilöllistä neuvontaa varten, yleensä viikoittain hoidon alussa, harvemmin, jos he pysyvät pidättäytyneinä ja etenevät hoidon aikana.
Riippuen asiakkaiden MMT-vaiheesta ja onnistumisesta huumeista pidättäytymisessä, heitä voidaan vaatia osallistumaan klinikan hoitoryhmiin.
Jotkut asiakkaat voivat myös halutessaan mennä vapaaehtoiseen neuvonta-, koulutus- tai tukiryhmiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden uusiutuminen 16 viikon ajan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Huumeiden käyttö mitattuna itseraportoimalla EMA: n, seurannan tai virtsan näytön kautta.
|
16 viikkoa
|
|
Metadonikäsittely putoaa 16 viikon läpi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Metadonikäsittely putoaa mitattuna klinikan raportilla.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muuttuja huumeiden käyttöpäiville 16 viikon aikana laskettiin laskemalla eniten huumeiden käyttöpäiviä, jotka on tallennettu ekologisen hetkellisen arvioinnin, riippuvuuden vakavuusindeksin tai lääkkeen seulon avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä, muu huumeiden käyttö ja kaikki huumeiden käyttö 16 viikon aikana laskettiin laskemalla eniten huumeiden käyttöpäiviä, jotka on tallennettu ekologisen hetkellisen arvioinnin, riippuvuuden vakavuuden, hakemiston tai lääkkeen seulon avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Muiden huumeiden käytön päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muiden huumeiden käyttöpäivien lukumäärä, joka mitataan itseraportoimalla EMA: n tai aikajanan seurannan kautta ja vahvistetaan virtsan tai syljen lääkkeen näytön avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset himassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos ekologisen hetkellisen luokituksen asteikolla 0: sta (esim. Ei himoa) 6: een (voimakas himo) - 10 (erittäin voimakas himo).
|
16 viikkoa
|
|
Kivun muutokset.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka voimakas kipu on tällä hetkellä?" Asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (erittäin voimakas kipu) kahden päivittäisen kehon aikana 16 viikon ajan ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla.
Kahdesti päivässä raportteja laskettiin viikossa.
Viikoittaisen kivun keskiarvon väheneminen lähtötasosta 16 viikkoon laskettiin ja verrattiin ryhmien välillä.
|
16 viikkoa
|
|
Masennuksen muutokset.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Masennus mitattiin epidemiologisten tutkimusten keskuksella masennusasteikko (CES-D).
CES-D-asteikko on laajalti käytetty kelvollinen ja luotettava mitta, joka koostuu 20 kohdasta, joiden potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0-60.
CES-D: n yli 16 pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita.
CES-D: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuus mitattiin Beck -ahdistusluettelolla (BAI).
BAI on myös laajalti käytetty, luotettava ja kelvollinen asteikko, joka koostuu 21 kohteesta, joiden potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63.
Pistemäärä 16 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuksen oireita.
Suurempi pistemäärä BAI: lla osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001687
- R33AT010109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .