Wzmocnienie regeneracji zorientowanej na uważność w przypadku przewlekłego bólu i nawrotu opioidów

To badanie jest 2-ramiennym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym wyniki pacjentów z MMT przydzielonych losowo do grupy MORE porównuje się z wynikami pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w zwykły sposób (TAU). W tym badaniu (N=154) badacze losowo przydzielą pacjentów z MMT z przewlekłym bólem do grupy MORE (n=77) lub TAU (n=77). Celem tego badania jest określenie skuteczności MORE w zwiększaniu abstynencji opioidowej w stosunku do TAU. Osoby z bólem, które otrzymują MMT z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), będą rekrutowane z dwóch klinik metadonowych w New Jersey.

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie ulotek umieszczonych w klinikach, asystenci badań będą kontaktować się w poczekalni ich zwykłej kliniki metadonowej oraz skierowania przez personel kliniki. Śledzona będzie liczba osób, które kontaktują się z personelem badawczym za pośrednictwem ulotek lub skierowań i do których zwraca się personel badawczy w klinikach. Śledzona będzie również liczba osób, które odmówią udziału w badaniu i wyrażą na nie zgodę. Jeśli dana osoba jest zainteresowana udziałem w badaniu, wyszkolony asystent badawczy przeprowadzi ją przez proces świadomej zgody w przestrzeni prywatnej.

Ponieważ MORE jest grupą zamkniętą, kohorty 14 uczestników w każdym miejscu zostaną losowo przydzielone do TAU lub MORE. Gdy 14 uczestników z danej kliniki zostanie zapisanych i losowo przydzielonych, rozpocznie się grupa MORE.

Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku WIĘCEJ wezmą udział w ośmiu cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach grupowych, prowadzonych wspólnie przez doradcę klinicznego i badawczego. Każda sesja będzie obejmowała 7 uczestników i odbywała się zdalnie, w formie wideokonferencji. Obecność na każdej sesji i przyczyny opuszczenia sesji będą rejestrowane. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie w zwykły sposób.

Wszyscy uczestnicy badania wezmą w sumie udział w trzech rozmowach trwających do 90 minut i odbywających się zdalnie na początku badania, 8 i 16 tygodni po okresie wyjściowym, przez telefon lub wideokonferencję. Każdy uczestnik przeprowadzi również badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu lub ślinie podczas każdej oceny. Wszystkie próby dotarcia do uczestników w celu zaplanowania dalszych ocen będą śledzone. Uczestnicy wypełnią również testy poznawcze (przez ok. 30-45 minut) na początku i po 8 tygodniach oraz chwilowe oceny ekologiczne (EMA) przeprowadzane za pomocą smartfonów lub tabletów, które zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi przez personel badawczy. Udział w EMA będzie wymagał od uczestnika odpowiadania na dwa razy dziennie monity, w których zada się mu serię krótkich pytań dotyczących jego aktualnego nastroju i narażenia na czynniki wyzwalające opioidy. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o zainicjowanie reakcji, gdy doświadczą poważnego głodu narkotykowego lub nawrotu używania opioidów. Każda ocena EMA potrwa około 3-5 minut.