Mindfulness Oriented Recovery Enhancement for kronisk smerte og opioidtilbakefall
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement for kronisk smerte og opioidtilbakefall som et tillegg til metadonbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 2-arms individuelt randomisert kontrollert studiedesign der utfall av MMT-pasienter randomisert til MORE sammenlignes med utfall av de som er randomisert til behandling som vanlig (TAU). I denne studien (N=154) vil etterforskerne randomisere MMT-pasienter med kronisk smerte til MORE (n=77) eller TAU (n=77). Hensikten med denne studien er å bestemme MOREs effekt for å øke opioidavholdenhet i forhold til TAU. Personer med smerte som mottar MMT for en opioidbruksforstyrrelse (OUD) vil bli rekruttert fra to metadonklinikker i New Jersey.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flyers som legges ut i klinikkene, bli kontaktet av forskningsassistenter på venterommet på deres vanlige metadonklinikk, og henvisning fra klinikkpersonalet. Antall personer som kontakter studiepersonalet gjennom flyers eller henvisning og som blir kontaktet av studiepersonell i klinikkene vil bli sporet. Antall personer som nekter studiedeltakelse og som samtykker til studien vil også bli sporet. Hvis en person er interessert i studiedeltakelse, vil en utdannet forskningsassistent lede personen gjennom prosessen med informert samtykke i et privat rom.
Siden MORE er en lukket gruppe, vil kohortene på 14 deltakere på hvert sted bli randomisert til TAU eller MORE. Når 14 deltakere ved en bestemt klinikk er registrert og randomisert, vil MORE-gruppen begynne.
Deltakere randomisert til MORE-tilstanden vil delta i åtte, ukentlige, to-timers gruppeøkter, ledet av en klinikk og studierådgiver. Hver økt vil inneholde 7 deltakere og finne sted eksternt, via videokonferanse. Oppmøte på hver økt og årsaker til manglende økter vil bli registrert. Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil fortsette å motta behandling som vanlig.
Alle studiedeltakere vil delta i totalt tre intervjuer som varer i opptil 90 minutter og vil skje eksternt ved baseline, 8 og 16 uker etter baseline via telefon eller videokonferanse. Hver deltaker vil også gjennomføre en urin- eller spyttmedisinundersøkelse ved hver vurdering. Alle forsøk på å nå deltakere for å planlegge oppfølgingsvurderinger vil bli sporet. Deltakerne vil også gjennomføre kognitiv testing (i ca. 30-45 minutter) ved baseline og 8-ukers og økologiske momentanvurderinger (EMA) utført via smarttelefoner eller nettbrett, som vil bli gitt til hver deltaker av studiepersonell. EMA-deltakelse vil kreve at deltakeren svarer på forespørsler to ganger daglig der de vil bli stilt en rekke korte spørsmål angående deres nåværende humør og eksponering for opioidtriggere. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å sette i gang svar når de opplever alvorlig trang eller tilbakefall til opioidbruk. Hver EMA-vurdering vil vare i omtrent 3-5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥18
- For tiden på metadon
- Opplever ikke-maligne smerter i en varighet på 3 måneder eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose
- Selvmordsrisiko
- Manglende evne til å delta i MORE-gruppen, hvis den er randomisert til den armen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement
Den Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-armen vil delta i åtte, ukentlige, to-timers gruppeøkter. FLERE økter involverer oppmerksomhetstrening for å forhindre tilbakefall av opioid og redusere smerte, kognitiv revurdering for å redusere negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling og fremkalle positive følelser.
Hver økt begynner med en oppmerksom pustemeditasjon, etterfulgt av en debriefing-økt.
Terapeuten debriefer deretter deltakernes leksepraksis med å bruke mindfulness, revurdering og smakeferdigheter for å takle smerte og forbedre velvære i hverdagen.
Under denne gjennomgangen av leksene.
Deretter introduseres nytt psykopedagogisk materiale.
Økter kulminerer med en erfaringsbasert øvelse, og avsluttes med en kort oppmerksom pustemeditasjon.
Deltakerne blir bedt om å trene 15 minutter med oppmerksomhet/revurdering/smaksferdigheter hver dag.
|
FLERE økter involverer oppmerksomhetstrening for å forhindre tilbakefall av opioid og redusere smerte, kognitiv revurdering for å redusere negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling og fremkalle positive følelser.
Hver økt begynner med en oppmerksom pustemeditasjon, etterfulgt av en debriefing-økt.
Terapeuten debriefer deretter deltakernes leksepraksis med å bruke mindfulness, revurdering og smakeferdigheter for å takle smerte og forbedre velvære i hverdagen.
Under denne gjennomgangen av leksene.
Deretter introduseres nytt psykopedagogisk materiale.
Økter kulminerer med en erfaringsbasert øvelse, og avsluttes med en kort oppmerksom pustemeditasjon.
Deltakerne blir bedt om å trene 15 minutter med oppmerksomhet/revurdering/smaksferdigheter hver dag.
Andre navn:
|
|
Annen: Metadonbehandling som vanlig
I metadonprogrammene kommer klienter vanligvis til klinikken regelmessig for å få sin metadondose.
Klienter oppsøker klinikkens ruskonsulent for individuell veiledning, vanligvis ukentlig i begynnelsen av behandlingen, med synkende hyppighet hvis de forblir avholdende og fortsetter gjennom behandlingen.
Avhengig av klienters stadium av MMT og suksess med å holde seg avholdende fra rusmidler, kan de bli pålagt å delta i klinikkbehandlingsgrupper.
Noen klienter kan også velge å gå til frivillige rådgivnings-, utdannings- eller støttegrupper.
|
I metadonprogrammene kommer klienter vanligvis til klinikken regelmessig for å få sin metadondose.
Klienter oppsøker klinikkens ruskonsulent for individuell veiledning, vanligvis ukentlig i begynnelsen av behandlingen, med synkende hyppighet hvis de forblir avholdende og fortsetter gjennom behandlingen.
Avhengig av klienters stadium av MMT og suksess med å holde seg avholdende fra rusmidler, kan de bli pålagt å delta i klinikkbehandlingsgrupper.
Noen klienter kan også velge å gå til frivillige rådgivnings-, utdannings- eller støttegrupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddel tilbakefall gjennom 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Medikamentbruk som målt ved egenrapport gjennom EMA, oppfølgings- eller urinskjerm.
|
16 uker
|
|
Metadonbehandling dropper ut gjennom 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Metadonbehandling dropper ut målt ved klinikkrapport.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med narkotikabruk
Tidsramme: 16 uker
|
En variabel for antall dager med medikamentbruk over 16 uker ble beregnet ved å telle det største antall dager med medikamentbruk registrert gjennom økologisk øyeblikkelig vurdering, avhengighetsindeksen eller medikamentskjerm.
|
16 uker
|
|
Antall dager med opioidbruk.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall dager med opioidbruk, annen medikamentbruk og eventuell medisinbruk over 16 uker ble beregnet ved å telle det største antallet dager med medikamentbruk registrert gjennom økologisk øyeblikkelig vurdering, avhengighet av avhengighet, indeks eller medikamentskjerm.
|
16 uker
|
|
Antall dager med annen narkotikabruk.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall dager med annen medikamentbruk målt ved egenrapport gjennom EMA eller tidslinjefølgende tilbakefølgende og bekreftet med urin- eller spyttmedisinsk skjerm.
|
16 uker
|
|
Endringer i sug
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i sug økologisk øyeblikkelig vurdering på skala fra 0 (f.eks. Ingen sug) til 6 (intens sug) til 10 (veldig sterk sug).
|
16 uker
|
|
Endringer i smerte.
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne ble spurt "Hvor intens er smertene dine akkurat nå?" På en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (veldig intense smerter) i løpet av 2 daglige spørsmål over 16 uker gjennom økologisk øyeblikkelig vurdering.
To ganger daglige rapporter ble gjennomsnittet per uke.
Reduksjon i ukentlig smerter i gjennomsnitt fra baseline til 16 uker ble beregnet og sammenlignet mellom gruppene.
|
16 uker
|
|
Endringer i depresjon.
Tidsramme: 16 uker
|
Depresjon ble målt med senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D).
CES-D-skalaen er et mye brukt gyldig og pålitelig tiltak som består av 20 elementer med potensielle score fra 0 til 60.
En poengsum over 16 på CES-D indikerer klinisk signifikante symptomer på depresjon.
Høyere score på CES-D indikerer større depresjon.
|
16 uker
|
|
Endringer i angst.
Tidsramme: 16 uker
|
Angst ble målt med Beck Angst Inventory (BAI).
Bai er også en mye brukt, pålitelig og gyldig skala som består av 21 elementer med potensielle score fra 0 til 63.
En score på 16 eller høyere indikerer klinisk signifikante symptomer på angst.
En høyere poengsum på Bai indikerer større angst.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001687
- R33AT010109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .