Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena para dor crônica e recaída de opioides
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena para dor crônica e recaída de opioides como adjuvante ao tratamento com metadona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de ensaio controlado individualmente randomizado de 2 braços em que os resultados de pacientes MMT randomizados para MORE são comparados aos resultados daqueles randomizados para tratamento usual (TAU). Neste estudo (N=154), os investigadores randomizarão pacientes com MMT com dor crônica para MAIS (n=77) ou TAU (n=77). O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do MORE para aumentar a abstinência de opioides em relação ao TAU. Indivíduos com dor que estão recebendo MMT para um distúrbio de uso de opioides (OUD) serão recrutados em duas clínicas de metadona em Nova Jersey.
Os participantes serão recrutados por meio de panfletos afixados nas clínicas, sendo abordados por assistentes de pesquisa na sala de espera de sua clínica habitual de metadona e encaminhados pelo pessoal da clínica. Será rastreado o número de indivíduos que contatam a equipe do estudo por meio de folhetos ou referências e que são abordados pela equipe do estudo nas clínicas. O número de indivíduos que recusaram a participação no estudo e que consentiram com o estudo também será rastreado. Se um indivíduo estiver interessado em participar do estudo, um assistente de pesquisa treinado conduzirá o indivíduo através do processo de consentimento informado em um espaço privado.
Como o MORE é um grupo fechado, as coortes de 14 participantes em cada local serão randomizadas para TAU ou MORE. Uma vez que 14 participantes em uma determinada clínica sejam inscritos e randomizados, o grupo MORE começará.
Os participantes randomizados para a condição MORE participarão de oito sessões semanais de grupo de duas horas, co-lideradas por uma clínica e um conselheiro de estudo. Cada sessão terá 7 participantes e será realizada remotamente, por videoconferência. A presença em cada sessão e os motivos das faltas serão registrados. Os participantes randomizados para a condição de controle continuarão recebendo tratamento como de costume.
Todos os participantes do estudo participarão de um total de três entrevistas com duração de até 90 minutos e ocorrendo, remotamente, na linha de base, 8 e 16 semanas após a linha de base por telefone ou videoconferência. Cada participante também fará uma triagem de drogas na urina ou na saliva em cada avaliação. Todas as tentativas de contato com os participantes para agendar avaliações de acompanhamento serão rastreadas. Os participantes também completarão testes cognitivos (por aprox. 30-45 minutos) na linha de base e 8 semanas e avaliações ecológicas momentâneas (EMA) realizadas por meio de smartphones ou tablets, que serão fornecidas a cada participante pela equipe do estudo. A participação no EMA exigirá que o participante responda a solicitações duas vezes ao dia, nas quais serão feitas uma série de perguntas breves sobre seu humor atual e exposição a gatilhos de opioides. Além disso, os indivíduos serão solicitados a iniciar respostas quando sentirem desejo grave ou recaída no uso de opioides. Cada avaliação EMA durará aproximadamente 3-5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Idade ≥18
- Atualmente em metadona
- Experimentar dor não maligna por um período de 3 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa
- risco de suicídio
- Incapacidade de participar do grupo MORE, se randomizado para esse braço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena
O braço de aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena participará de oito sessões de grupo semanais de duas horas. MAIS sessões envolvem treinamento de atenção plena para prevenir a recaída de opioides e reduzir a dor, reavaliação cognitiva para diminuir o afeto negativo e regular o desejo por opioides e saborear para aumentar o processamento de recompensa natural e evocar emoções positivas.
Cada sessão começa com uma meditação de respiração consciente, seguida de uma sessão de esclarecimento.
O terapeuta então relata a prática de lição de casa dos participantes sobre o uso da atenção plena, reavaliação e habilidades de saborear para lidar com a dor e melhorar o bem-estar na vida cotidiana.
Durante esta análise do dever de casa.
Em seguida, é apresentado novo material psicoeducativo.
As sessões culminam com um exercício experiencial e terminam com uma breve meditação de respiração consciente.
Os participantes são convidados a praticar 15 minutos de atenção plena/reavaliação/saborear habilidades todos os dias.
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MAIS sessões envolvem treinamento de atenção plena para prevenir a recaída de opioides e reduzir a dor, reavaliação cognitiva para diminuir o afeto negativo e regular o desejo por opioides e saborear para aumentar o processamento de recompensa natural e evocar emoções positivas.
Cada sessão começa com uma meditação de respiração consciente, seguida de uma sessão de esclarecimento.
O terapeuta então relata a prática de lição de casa dos participantes sobre o uso da atenção plena, reavaliação e habilidades de saborear para lidar com a dor e melhorar o bem-estar na vida cotidiana.
Durante esta análise do dever de casa.
Em seguida, é apresentado novo material psicoeducativo.
As sessões culminam com um exercício experiencial e terminam com uma breve meditação de respiração consciente.
Os participantes são convidados a praticar 15 minutos de atenção plena/reavaliação/saborear habilidades todos os dias.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento com metadona como de costume
Nos programas de metadona, os clientes costumam ir à clínica regularmente para receber sua dose de metadona.
Os clientes consultam seu conselheiro clínico de abuso de substâncias para aconselhamento individual, geralmente semanalmente no início do tratamento, com frequência decrescente se permanecerem abstinentes e progredirem no tratamento.
Dependendo do estágio de MMT dos clientes e do sucesso em permanecer abstinente de drogas, eles podem ser obrigados a frequentar grupos de tratamento na clínica.
Além disso, alguns clientes podem optar por ir a grupos de aconselhamento voluntário, educacional ou de apoio.
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Nos programas de metadona, os clientes costumam ir à clínica regularmente para receber sua dose de metadona.
Os clientes consultam seu conselheiro clínico de abuso de substâncias para aconselhamento individual, geralmente semanalmente no início do tratamento, com frequência decrescente se permanecerem abstinentes e progredirem no tratamento.
Dependendo do estágio de MMT dos clientes e do sucesso em permanecer abstinente de drogas, eles podem ser obrigados a frequentar grupos de tratamento na clínica.
Além disso, alguns clientes podem optar por ir a grupos de aconselhamento voluntário, educacional ou de apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída de opiáceos ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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Número de dias até o primeiro uso de opioide, medido por autorrelato por meio de EMA, acompanhamento ou triagem de urina.
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16 semanas
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Retenção do tratamento com metadona por 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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Número de dias até o lapso ou descontinuação da dosagem de metadona, conforme medido por EMA, acompanhamento, gráficos clínicos ou triagem de urina.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de opioides versus qualquer uso de opioides.
Prazo: 8 semanas
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Usou ou não opioides em 8 semanas, conforme medido por auto-relato por meio de EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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8 semanas
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Abstinência de opioides versus qualquer uso de opioides.
Prazo: 16 semanas
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Usou ou não opioides conforme medido por auto-relato através da EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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16 semanas
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Abstinência de outras drogas versus uso de outras drogas.
Prazo: 8 semanas
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Usou ou não outras drogas conforme medido por auto-relato através da EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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8 semanas
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Abstinência de outras drogas versus uso de outras drogas.
Prazo: 16 semanas
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Usa outras drogas ou não conforme medido por auto-relato através da EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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16 semanas
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Número de dias de uso de opioides.
Prazo: 8 semanas
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Número de dias de uso de opioides, medido por autorrelato por meio da EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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8 semanas
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Número de dias de uso de opioides.
Prazo: 16 semanas
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Número de dias de uso de opioides, medido por autorrelato por meio da EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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16 semanas
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Número de dias de uso de outras drogas.
Prazo: 16 semanas
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Número de dias de uso de outras drogas, conforme medido por auto-relato por meio de EMA ou acompanhamento da linha do tempo e verificado por triagem de drogas na urina ou na saliva.
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16 semanas
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Nível de desejo.
Prazo: 8 semanas
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Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale em uma faixa de 0 (por exemplo, sem desejo) a 6 (desejo intenso) ou EMA.
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8 semanas
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Nível de desejo.
Prazo: 16 semanas
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Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale em uma faixa de 0 (por exemplo, sem desejo) a 6 (desejo intenso) ou EMA.
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16 semanas
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Nível de dor.
Prazo: 8 semanas
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Pontuação breve do Inventário de Dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar) ou EMA.
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8 semanas
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Nível de dor.
Prazo: 16 semanas
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Pontuação breve do Inventário de Dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar) ou EMA.
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16 semanas
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Angústia Emocional
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck em uma escala de 0 (sem ansiedade) a 63 (ansiedade grave) e Escala do Centro de Epidemiologia para Depressão pontuada em uma escala de 0 (sem depressão) a 60 (depressão grave) ou EMA.
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8 semanas
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Angústia Emocional
Prazo: 16 semanas
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck em uma escala de 0 (sem ansiedade) a 63 (ansiedade grave) e Escala do Centro de Epidemiologia para Depressão pontuada em uma escala de 0 (sem depressão) a 60 (depressão grave) ou EMA.
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16 semanas
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Afeto positivo.
Prazo: 8 semanas
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Sentimentos positivos numa escala de 0 (nada positivo) a 10 (muito positivo)
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8 semanas
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Afeto positivo.
Prazo: 16 semanas.
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Sentimentos positivos numa escala de 0 (nada positivo) a 10 (muito positivo)
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16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33 AT01009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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