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Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et les rechutes d'opioïdes

18 février 2025 mis à jour par: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et les rechutes d'opioïdes en complément du traitement à la méthadone

L'objectif de cette étude est d'examiner rigoureusement l'impact de MORE en ligne, dispensé par vidéoconférence, sur la consommation d'opioïdes et la douleur chronique chez les personnes recevant un traitement d'entretien à la méthadone (MMT). Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité de MORE en ligne sur la consommation d'opioïdes et la douleur chronique immédiatement après le traitement et 8 semaines après le traitement par rapport au traitement habituel (TAU) chez 154 personnes en MMT. De plus, les médiateurs (c'est-à-dire la conscience métacognitive, la régulation des émotions négatives et le traitement naturel des récompenses) et les modérateurs (c'est-à-dire le sexe, la race, le revenu, la santé mentale, les traumatismes et la phase MMT) de la réponse au traitement seront explorés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une conception d'essai contrôlé randomisé individuellement à 2 bras dans laquelle les résultats des patients MMT randomisés pour MORE sont comparés aux résultats de ceux randomisés pour le traitement habituel (TAU). Dans cette étude (N = 154), les chercheurs randomiseront les patients MMT souffrant de douleur chronique vers MORE (n = 77) ou TAU (n = 77). Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de MORE pour augmenter l'abstinence d'opioïdes par rapport à TAU. Les personnes souffrant de douleur qui reçoivent un TMM pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) seront recrutées dans deux cliniques de méthadone du New Jersey.

Les participants seront recrutés au moyen de dépliants affichés dans les cliniques, approchés par des assistants de recherche dans la salle d'attente de leur clinique de méthadone habituelle et référés par le personnel de la clinique. Le nombre de personnes qui contactent le personnel de l'étude par le biais de dépliants ou de références et qui sont approchées par le personnel de l'étude dans les cliniques sera suivi. Le nombre de personnes qui refusent de participer à l'étude et qui consentent à l'étude sera également suivi. Si une personne est intéressée à participer à l'étude, un assistant de recherche formé la guidera tout au long du processus de consentement éclairé dans un espace privé.

Étant donné que MORE est un groupe fermé, les cohortes de 14 participants de chaque site seront randomisées en TAU ou MORE. Une fois que 14 participants à une clinique particulière sont inscrits et randomisés, le groupe MORE commencera.

Les participants randomisés dans la condition MORE participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures, co-dirigées par une clinique et un conseiller d'étude. Chaque session regroupera 7 participants et se déroulera à distance, par visioconférence. La présence à chaque session et les raisons des sessions manquantes seront enregistrées. Les participants randomisés dans la condition de contrôle continueront à recevoir le traitement comme d'habitude.

Tous les participants à l'étude participeront à un total de trois entretiens d'une durée maximale de 90 minutes et se déroulant à distance, au départ, 8 et 16 semaines après le départ, par téléphone ou vidéoconférence. Chaque participant effectuera également un dépistage de drogue dans l'urine ou la salive à chaque évaluation. Toutes les tentatives pour joindre les participants afin de programmer des évaluations de suivi seront suivies. Les participants effectueront également des tests cognitifs (pendant env. 30-45 minutes) au départ et 8 semaines et des évaluations écologiques momentanées (EMA) réalisées via des smartphones ou des tablettes, qui seront fournies à chaque participant par le personnel de l'étude. La participation à l'EMA exigera que le participant réponde à des invites biquotidiennes dans lesquelles il lui sera posé une série de brèves questions concernant son humeur actuelle et son exposition aux déclencheurs d'opioïdes. De plus, les sujets seront invités à initier des réponses lorsqu'ils éprouvent un besoin important ou une rechute dans l'utilisation d'opioïdes. Chaque évaluation EMA durera environ 3 à 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Âge ≥18
  • Actuellement sous méthadone
  • Ressentir une douleur non maligne pendant une durée de 3 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive grave ou psychose active
  • Risque suicidaire
  • Incapacité à participer au groupe MORE, si randomisé dans ce bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
Le bras d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience participera à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures. PLUS de séances impliquent un entraînement à la pleine conscience pour prévenir les rechutes d'opioïdes et réduire la douleur, une réévaluation cognitive pour diminuer l'affect négatif et réguler le besoin d'opioïdes, et savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses et évoquent des émotions positives. Chaque séance commence par une méditation sur la respiration consciente, suivie d'une séance de débriefing. Le thérapeute débriefe ensuite la pratique des devoirs des participants sur l'utilisation des compétences de pleine conscience, de réévaluation et de dégustation pour faire face à la douleur et améliorer le bien-être dans la vie quotidienne. Lors de ce débriefing des devoirs. Ensuite, du nouveau matériel psycho-éducatif est introduit. Les séances se terminent par un exercice expérientiel et se terminent par une brève méditation sur la respiration consciente. Les participants sont invités à pratiquer 15 minutes de compétences de pleine conscience/réévaluation/savouration chaque jour.
Les sessions MORE impliquent un entraînement à la pleine conscience pour prévenir les rechutes d'opioïdes et réduire la douleur, une réévaluation cognitive pour diminuer les effets négatifs et réguler le besoin d'opioïdes, et savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses et évoquer des émotions positives. Chaque séance commence par une méditation sur la respiration consciente, suivie d'une séance de débriefing. Le thérapeute débriefe ensuite la pratique des devoirs des participants sur l'utilisation des compétences de pleine conscience, de réévaluation et de dégustation pour faire face à la douleur et améliorer le bien-être dans la vie quotidienne. Lors de ce débriefing des devoirs. Ensuite, du nouveau matériel psycho-éducatif est introduit. Les séances se terminent par un exercice expérientiel et se terminent par une brève méditation sur la respiration consciente. Les participants sont invités à pratiquer 15 minutes de compétences de pleine conscience/réévaluation/savouration chaque jour.
Autres noms:
  • SUITE
Autre: Traitement à la méthadone comme d'habitude
Dans les programmes de méthadone, les clients viennent généralement à la clinique régulièrement pour obtenir leur dose de méthadone. Les clients consultent le conseiller en toxicomanie de leur clinique pour des conseils individuels, généralement une fois par semaine au début du traitement, avec une fréquence décroissante s'ils restent abstinents et progressent dans le traitement. Selon le stade de TEM des clients et leur succès à rester abstinents de drogues, ils peuvent être tenus de participer à des groupes de traitement en clinique. En outre, certains clients peuvent choisir d'aller à des groupes de conseil, d'éducation ou de soutien volontaires.
Dans les programmes de méthadone, les clients viennent généralement à la clinique régulièrement pour obtenir leur dose de méthadone. Les clients consultent le conseiller en toxicomanie de leur clinique pour des conseils individuels, généralement une fois par semaine au début du traitement, avec une fréquence décroissante s'ils restent abstinents et progressent dans le traitement. Selon le stade de TEM des clients et leur succès à rester abstinents de drogues, ils peuvent être tenus de participer à des groupes de traitement en clinique. En outre, certains clients peuvent choisir d'aller à des groupes de conseil, d'éducation ou de soutien volontaires.
Autres noms:
  • MMT, traitement habituel, TAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rechute de drogue pendant 16 semaines.
Délai: 16 semaines
La consommation de drogues mesurée par auto-évaluation via EMA, le suivi du dos ou l'écran d'urine.
16 semaines
Le traitement à la méthadone abandonne les 16 semaines.
Délai: 16 semaines
Le traitement à la méthadone abandonne le rapport par rapport à la clinique.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de toxicomanie
Délai: 16 semaines
Une variable pour le nombre de jours de consommation de drogues sur 16 semaines a été calculée en comptant le plus grand nombre de jours de consommation de drogues enregistrés grâce à une évaluation momentanée écologique, à l'indice de gravité de la dépendance ou à un écran de médicament.
16 semaines
Nombre de jours d'utilisation des opioïdes.
Délai: 16 semaines
Le nombre de jours d'utilisation des opioïdes, d'autres drogues et toute consommation de drogues sur 16 semaines ont été calculés en comptant le plus grand nombre de jours de consommation de drogues enregistrés par évaluation momentanée écologique, gravité de la toxicomanie, indice ou dépistage de médicaments.
16 semaines
Nombre de jours de consommation de drogues.
Délai: 16 semaines
Nombre de jours de consommation de drogues tels que mesurés par l'auto-évaluation par l'EMA ou le suivi de la chronologie et vérifié par un écran de médicament urinaire ou salive.
16 semaines
Changements dans l'envie
Délai: 16 semaines
Changement dans la soif de cote momentanée écologique sur l'échelle de 0 (par exemple, pas d'envie) à 6 (envie intense) à 10 (très forte envie).
16 semaines
Changements de douleur.
Délai: 16 semaines
On a demandé aux participants "à quel point votre douleur est-elle intense en ce moment?" sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense) pendant 2 invites quotidiennement sur 16 semaines grâce à une évaluation momentanée écologique. Des rapports quotidiens deux fois ont été moyennés par semaine. La réduction de la moyenne hebdomadaire de la moyenne de la ligne de base à 16 semaines a été calculée et comparée entre les groupes.
16 semaines
Changements de dépression.
Délai: 16 semaines
La dépression a été mesurée avec l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CES-D). L'échelle CES-D est une mesure valide et fiable largement utilisée qui se compose de 20 éléments avec des scores potentiels allant de 0 à 60. Un score supérieur à 16 sur le CES-D indique des symptômes cliniquement significatifs de dépression. Des scores plus élevés sur le CES-D indiquent une plus grande dépression.
16 semaines
Changements d'anxiété.
Délai: 16 semaines
L'anxiété a été mesurée avec l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI). Le BAI est également une échelle largement utilisée, fiable et valide qui se compose de 21 éléments avec des scores potentiels allant de 0 à 63. Un score de 16 ou plus indique des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété. Un score plus élevé sur le BAI indique une plus grande anxiété.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les analyses des données générées par ce projet seront partagées avec la communauté scientifique par le biais de publications dans des revues à comité de lecture et de présentations lors de réunions scientifiques. La recherche proposée comprendra des données d'environ 154 personnes en traitement d'entretien à la méthadone. L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant d'entretiens avec les sujets et des données de laboratoire à partir d'échantillons d'urine ou de salive fournis. Étant donné que nous suivrons les participants à l'étude, nous collecterons des informations d'identification. L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et la documentation connexe ne seront accessibles aux scientifiques de la communauté de recherche qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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