- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491968
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et les rechutes d'opioïdes
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et les rechutes d'opioïdes en complément du traitement à la méthadone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une conception d'essai contrôlé randomisé individuellement à 2 bras dans laquelle les résultats des patients MMT randomisés pour MORE sont comparés aux résultats de ceux randomisés pour le traitement habituel (TAU). Dans cette étude (N = 154), les chercheurs randomiseront les patients MMT souffrant de douleur chronique vers MORE (n = 77) ou TAU (n = 77). Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de MORE pour augmenter l'abstinence d'opioïdes par rapport à TAU. Les personnes souffrant de douleur qui reçoivent un TMM pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) seront recrutées dans deux cliniques de méthadone du New Jersey.
Les participants seront recrutés au moyen de dépliants affichés dans les cliniques, approchés par des assistants de recherche dans la salle d'attente de leur clinique de méthadone habituelle et référés par le personnel de la clinique. Le nombre de personnes qui contactent le personnel de l'étude par le biais de dépliants ou de références et qui sont approchées par le personnel de l'étude dans les cliniques sera suivi. Le nombre de personnes qui refusent de participer à l'étude et qui consentent à l'étude sera également suivi. Si une personne est intéressée à participer à l'étude, un assistant de recherche formé la guidera tout au long du processus de consentement éclairé dans un espace privé.
Étant donné que MORE est un groupe fermé, les cohortes de 14 participants de chaque site seront randomisées en TAU ou MORE. Une fois que 14 participants à une clinique particulière sont inscrits et randomisés, le groupe MORE commencera.
Les participants randomisés dans la condition MORE participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures, co-dirigées par une clinique et un conseiller d'étude. Chaque session regroupera 7 participants et se déroulera à distance, par visioconférence. La présence à chaque session et les raisons des sessions manquantes seront enregistrées. Les participants randomisés dans la condition de contrôle continueront à recevoir le traitement comme d'habitude.
Tous les participants à l'étude participeront à un total de trois entretiens d'une durée maximale de 90 minutes et se déroulant à distance, au départ, 8 et 16 semaines après le départ, par téléphone ou vidéoconférence. Chaque participant effectuera également un dépistage de drogue dans l'urine ou la salive à chaque évaluation. Toutes les tentatives pour joindre les participants afin de programmer des évaluations de suivi seront suivies. Les participants effectueront également des tests cognitifs (pendant env. 30-45 minutes) au départ et 8 semaines et des évaluations écologiques momentanées (EMA) réalisées via des smartphones ou des tablettes, qui seront fournies à chaque participant par le personnel de l'étude. La participation à l'EMA exigera que le participant réponde à des invites biquotidiennes dans lesquelles il lui sera posé une série de brèves questions concernant son humeur actuelle et son exposition aux déclencheurs d'opioïdes. De plus, les sujets seront invités à initier des réponses lorsqu'ils éprouvent un besoin important ou une rechute dans l'utilisation d'opioïdes. Chaque évaluation EMA durera environ 3 à 5 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Âge ≥18
- Actuellement sous méthadone
- Ressentir une douleur non maligne pendant une durée de 3 mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive grave ou psychose active
- Risque suicidaire
- Incapacité à participer au groupe MORE, si randomisé dans ce bras.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
Le bras d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience participera à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures. PLUS de séances impliquent un entraînement à la pleine conscience pour prévenir les rechutes d'opioïdes et réduire la douleur, une réévaluation cognitive pour diminuer l'affect négatif et réguler le besoin d'opioïdes, et savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses et évoquent des émotions positives.
Chaque séance commence par une méditation sur la respiration consciente, suivie d'une séance de débriefing.
Le thérapeute débriefe ensuite la pratique des devoirs des participants sur l'utilisation des compétences de pleine conscience, de réévaluation et de dégustation pour faire face à la douleur et améliorer le bien-être dans la vie quotidienne.
Lors de ce débriefing des devoirs.
Ensuite, du nouveau matériel psycho-éducatif est introduit.
Les séances se terminent par un exercice expérientiel et se terminent par une brève méditation sur la respiration consciente.
Les participants sont invités à pratiquer 15 minutes de compétences de pleine conscience/réévaluation/savouration chaque jour.
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Les sessions MORE impliquent un entraînement à la pleine conscience pour prévenir les rechutes d'opioïdes et réduire la douleur, une réévaluation cognitive pour diminuer les effets négatifs et réguler le besoin d'opioïdes, et savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses et évoquer des émotions positives.
Chaque séance commence par une méditation sur la respiration consciente, suivie d'une séance de débriefing.
Le thérapeute débriefe ensuite la pratique des devoirs des participants sur l'utilisation des compétences de pleine conscience, de réévaluation et de dégustation pour faire face à la douleur et améliorer le bien-être dans la vie quotidienne.
Lors de ce débriefing des devoirs.
Ensuite, du nouveau matériel psycho-éducatif est introduit.
Les séances se terminent par un exercice expérientiel et se terminent par une brève méditation sur la respiration consciente.
Les participants sont invités à pratiquer 15 minutes de compétences de pleine conscience/réévaluation/savouration chaque jour.
Autres noms:
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Autre: Traitement à la méthadone comme d'habitude
Dans les programmes de méthadone, les clients viennent généralement à la clinique régulièrement pour obtenir leur dose de méthadone.
Les clients consultent le conseiller en toxicomanie de leur clinique pour des conseils individuels, généralement une fois par semaine au début du traitement, avec une fréquence décroissante s'ils restent abstinents et progressent dans le traitement.
Selon le stade de TEM des clients et leur succès à rester abstinents de drogues, ils peuvent être tenus de participer à des groupes de traitement en clinique.
En outre, certains clients peuvent choisir d'aller à des groupes de conseil, d'éducation ou de soutien volontaires.
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Dans les programmes de méthadone, les clients viennent généralement à la clinique régulièrement pour obtenir leur dose de méthadone.
Les clients consultent le conseiller en toxicomanie de leur clinique pour des conseils individuels, généralement une fois par semaine au début du traitement, avec une fréquence décroissante s'ils restent abstinents et progressent dans le traitement.
Selon le stade de TEM des clients et leur succès à rester abstinents de drogues, ils peuvent être tenus de participer à des groupes de traitement en clinique.
En outre, certains clients peuvent choisir d'aller à des groupes de conseil, d'éducation ou de soutien volontaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La rechute de drogue pendant 16 semaines.
Délai: 16 semaines
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La consommation de drogues mesurée par auto-évaluation via EMA, le suivi du dos ou l'écran d'urine.
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16 semaines
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Le traitement à la méthadone abandonne les 16 semaines.
Délai: 16 semaines
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Le traitement à la méthadone abandonne le rapport par rapport à la clinique.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de toxicomanie
Délai: 16 semaines
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Une variable pour le nombre de jours de consommation de drogues sur 16 semaines a été calculée en comptant le plus grand nombre de jours de consommation de drogues enregistrés grâce à une évaluation momentanée écologique, à l'indice de gravité de la dépendance ou à un écran de médicament.
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16 semaines
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Nombre de jours d'utilisation des opioïdes.
Délai: 16 semaines
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Le nombre de jours d'utilisation des opioïdes, d'autres drogues et toute consommation de drogues sur 16 semaines ont été calculés en comptant le plus grand nombre de jours de consommation de drogues enregistrés par évaluation momentanée écologique, gravité de la toxicomanie, indice ou dépistage de médicaments.
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16 semaines
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Nombre de jours de consommation de drogues.
Délai: 16 semaines
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Nombre de jours de consommation de drogues tels que mesurés par l'auto-évaluation par l'EMA ou le suivi de la chronologie et vérifié par un écran de médicament urinaire ou salive.
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16 semaines
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Changements dans l'envie
Délai: 16 semaines
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Changement dans la soif de cote momentanée écologique sur l'échelle de 0 (par exemple, pas d'envie) à 6 (envie intense) à 10 (très forte envie).
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16 semaines
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Changements de douleur.
Délai: 16 semaines
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On a demandé aux participants "à quel point votre douleur est-elle intense en ce moment?" sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense) pendant 2 invites quotidiennement sur 16 semaines grâce à une évaluation momentanée écologique.
Des rapports quotidiens deux fois ont été moyennés par semaine.
La réduction de la moyenne hebdomadaire de la moyenne de la ligne de base à 16 semaines a été calculée et comparée entre les groupes.
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16 semaines
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Changements de dépression.
Délai: 16 semaines
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La dépression a été mesurée avec l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CES-D).
L'échelle CES-D est une mesure valide et fiable largement utilisée qui se compose de 20 éléments avec des scores potentiels allant de 0 à 60.
Un score supérieur à 16 sur le CES-D indique des symptômes cliniquement significatifs de dépression.
Des scores plus élevés sur le CES-D indiquent une plus grande dépression.
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16 semaines
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Changements d'anxiété.
Délai: 16 semaines
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L'anxiété a été mesurée avec l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI).
Le BAI est également une échelle largement utilisée, fiable et valide qui se compose de 21 éléments avec des scores potentiels allant de 0 à 63.
Un score de 16 ou plus indique des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété.
Un score plus élevé sur le BAI indique une plus grande anxiété.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019001687
- R33AT010109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .