만성 통증 및 오피오이드 재발에 대한 마음챙김 지향 회복 향상
메타돈 치료의 보조제로서 만성 통증 및 오피오이드 재발에 대한 마음챙김 지향 회복 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MORE로 무작위 배정된 MMT 환자의 결과를 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정된 환자의 결과와 비교하는 2군 개별 무작위 통제 시험 설계입니다. 이 연구(N=154)에서 조사관은 만성 통증이 있는 MMT 환자를 MORE(n=77) 또는 TAU(n=77)로 무작위 배정합니다. 이 연구의 목적은 TAU에 비해 오피오이드 금욕을 증가시키기 위한 MORE의 효능을 결정하는 것입니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)로 MMT를 받고 있는 통증이 있는 개인은 뉴저지에 있는 두 개의 메타돈 클리닉에서 모집될 것입니다.
참가자는 클리닉에 게시된 전단지를 통해 모집되고, 일반적인 메타돈 클리닉의 대기실에서 연구 조교가 접근하고, 클리닉 직원이 추천합니다. 전단지 또는 소개를 통해 연구 직원에게 연락하고 클리닉에서 연구 직원이 접근하는 개인의 수를 추적할 것입니다. 연구 참여를 거부하고 연구에 동의한 개인의 수도 추적됩니다. 개인이 연구 참여에 관심이 있는 경우 훈련된 연구 보조원이 개인 공간에서 정보에 입각한 동의 절차를 통해 개인을 이끌 것입니다.
MORE는 폐쇄형 그룹이므로 각 사이트의 14명의 참가자 코호트는 TAU 또는 MORE로 무작위 배정됩니다. 특정 클리닉의 14명의 참가자가 등록되고 무작위 배정되면 MORE 그룹이 시작됩니다.
MORE 조건으로 무작위 배정된 참가자는 클리닉과 연구 상담사가 공동으로 진행하는 8개의 매주 2시간 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션에는 7명의 참가자가 포함되며 화상 회의를 통해 원격으로 진행됩니다. 각 세션의 출석과 결석 사유가 기록됩니다. 제어 조건으로 무작위 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 기준선 이후 8주 및 16주 후에 전화 또는 화상 회의를 통해 최대 90분 동안 원격으로 진행되는 총 3회의 인터뷰에 참여하게 됩니다. 각 참가자는 또한 각 평가에서 소변 또는 타액 약물 검사를 완료합니다. 후속 평가 일정을 잡기 위해 참가자에게 연락하려는 모든 시도가 추적됩니다. 참가자는 또한 인지 테스트를 완료합니다(약. 30-45분) 기준선 및 8주 및 스마트폰 또는 태블릿을 통해 수행된 생태적 순간 평가(EMA)는 연구 직원이 각 참가자에게 제공합니다. EMA에 참여하려면 참가자가 현재 기분과 오피오이드 트리거에 대한 노출에 관한 일련의 간단한 질문을 받는 하루에 두 번 프롬프트에 응답해야 합니다. 또한 피험자는 심각한 갈망을 경험하거나 오피오이드 사용에 대한 재발을 경험할 때 반응을 시작하도록 요청받을 것입니다. 각 EMA 평가는 약 3-5분 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 연령 ≥18
- 현재 메타돈에
- 3개월 이상의 기간 동안 비악성 통증을 경험함.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 활동성 정신병
- 자살 위험
- 해당 팔에 무작위 배정된 경우 MORE 그룹에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 지향 회복 강화
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement arm은 매주 2 시간 8 회 그룹 세션에 참여합니다. 더 많은 세션에는 오피오이드 재발을 방지하고 통증을 줄이기위한 마음 챙김 훈련, 부정적인 영향을 줄이고 오피오이드 갈망을 조절하기위한인지 재평가, 자연 보상 처리를 강화하기위한 음미가 포함됩니다 그리고 긍정적인 감정을 불러일으킨다.
각 세션은 마음챙김 호흡 명상으로 시작하여 보고 세션으로 이어집니다.
그런 다음 치료사는 일상 생활에서 통증에 대처하고 웰빙을 향상시키기 위해 마음 챙김, 재평가 및 음미 기술을 사용하는 참가자의 숙제 연습을 보고합니다.
이 숙제 보고하는 동안.
다음으로 새로운 심리 교육 자료가 소개됩니다.
세션은 경험적 연습으로 절정에 이르고 간단한 마음챙김 호흡 명상으로 마무리됩니다.
참가자들은 매일 15분간 마음챙김/재평가/음미하는 기술을 연습해야 합니다.
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더 많은 세션에는 오피오이드 재발을 방지하고 통증을 줄이기 위한 마음챙김 훈련, 부정적인 영향을 줄이고 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 인지 재평가, 자연스러운 보상 처리를 강화하고 긍정적인 감정을 불러일으키기 위한 음미가 포함됩니다.
각 세션은 마음챙김 호흡 명상으로 시작하여 보고 세션으로 이어집니다.
그런 다음 치료사는 일상 생활에서 통증에 대처하고 웰빙을 향상시키기 위해 마음 챙김, 재평가 및 음미 기술을 사용하는 참가자의 숙제 연습을 보고합니다.
이 숙제 보고하는 동안.
다음으로 새로운 심리 교육 자료가 소개됩니다.
세션은 경험적 연습으로 절정에 이르고 간단한 마음챙김 호흡 명상으로 마무리됩니다.
참가자들은 매일 15분간 마음챙김/재평가/음미하는 기술을 연습해야 합니다.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 메타돈 치료
메타돈 프로그램에서 클라이언트는 일반적으로 메타돈 복용량을 얻기 위해 정기적으로 클리닉을 방문합니다.
클라이언트는 치료 시작 시 일반적으로 매주 개별 상담을 위해 클리닉 약물 남용 상담사를 만나며 금욕을 유지하고 치료를 진행하는 경우 빈도를 줄입니다.
내담자의 MMT 단계와 약물을 끊지 않고 성공했는지에 따라 클리닉 치료 그룹에 참석해야 할 수도 있습니다.
또한 일부 클라이언트는 자발적인 상담, 교육 또는 지원 그룹에 가기로 선택할 수 있습니다.
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메타돈 프로그램에서 클라이언트는 일반적으로 메타돈 복용량을 얻기 위해 정기적으로 클리닉을 방문합니다.
클라이언트는 치료 시작 시 일반적으로 매주 개별 상담을 위해 클리닉 약물 남용 상담사를 만나며 금욕을 유지하고 치료를 진행하는 경우 빈도를 줄입니다.
내담자의 MMT 단계와 약물을 끊지 않고 성공했는지에 따라 클리닉 치료 그룹에 참석해야 할 수도 있습니다.
또한 일부 클라이언트는 자발적인 상담, 교육 또는 지원 그룹에 가기로 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주를 통한 약물 재발.
기간: 16 주
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EMA, 후속 백 또는 소변 스크린을 통한 자체 보고서에 의해 측정 된 약물 사용.
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16 주
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메타돈 치료는 16 주를 통해 탈락합니다.
기간: 16 주
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메타돈 치료는 클리닉 보고서에 의해 측정 된대로 탈락합니다.
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 일의 수
기간: 16 주
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16 주 동안 약물 사용 일에 대한 변수는 생태 학적 순간 평가, 중독 심각도 지수 또는 약물 스크린을 통해 기록 된 최대의 약물 사용 일을 계산하여 계산되었습니다.
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16 주
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오피오이드 사용 일의 수.
기간: 16 주
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오피오이드 사용 일, 기타 약물 사용 및 16 주에 걸친 약물 사용은 생태계 순간 평가, 중독 심각도, 지수 또는 약물 스크린을 통해 기록 된 최대의 약물 사용 일을 계산하여 계산되었습니다.
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16 주
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다른 약물 사용 일의 수.
기간: 16 주
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EMA 또는 타임 라인 후속 백을 통한 자체 보고서에 의해 측정되고 소변 또는 타액 약물 스크린으로 검증 된 다른 약물 사용 일의 수.
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16 주
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갈망의 변화
기간: 16 주
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0 (예 : 갈망 없음)에서 6 (강렬한 갈망)으로 10 (매우 강한 갈망)에서 생태 학적 순간 등급을 갈망하는 갈망의 변화.
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16 주
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고통의 변화.
기간: 16 주
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참가자들은 "지금 당신의 고통은 얼마나 강렬합니까?" 생태 학적 순간 평가를 통해 16 주에 걸쳐 2 개의 매일 프롬프트 동안 0 (통증 없음)에서 10 (매우 강렬한 통증).
일주일에 매일 두 번의 보고서가 평균화되었습니다.
주간 통증 평균의 기준선에서 16 주까지의 감소를 계산하고 그룹간에 비교 하였다.
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16 주
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우울증의 변화.
기간: 16 주
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우울증은 역학 연구 중심으로 측정되었다. 우울증 척도 (CES-D).
CES-D 척도는 0에서 60 사이의 잠재적 점수를 가진 20 개의 항목으로 구성된 널리 사용되는 유효하고 신뢰할 수있는 측정 값입니다.
CES-D에서 16 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 우울증 증상을 나타냅니다.
CES-D에서 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
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16 주
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불안의 변화.
기간: 16 주
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Beck 불안 인벤토리 (BAI)로 불안을 측정했습니다.
BAI는 또한 0에서 63 사이의 잠재적 점수를 가진 21 개의 항목으로 구성된 널리 사용되고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
16 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 불안 증상을 나타냅니다.
BAI의 점수가 높을수록 불안감이 더 높습니다.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2019001687
- R33AT010109 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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마음챙김 지향 회복 강화에 대한 임상 시험
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University of UtahUnited States Department of Defense완전한
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University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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University of UtahThe Geneva Foundation모병
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University of MontanaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)종료됨