Mindfulness Oriented Recovery Enhancement för kronisk smärta och opioidåterfall
Mindfulness-orienterad återhämtning för kronisk smärta och opioidåterfall som ett komplement till metadonbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 2-armad individuellt randomiserad kontrollerad studiedesign där utfallen för MMT-patienter randomiserade till MORE jämförs med utfallen för de som randomiserats till behandling som vanligt (TAU). I denna studie (N=154) kommer utredarna att randomisera MMT-patienter med kronisk smärta till MORE (n=77) eller TAU (n=77). Syftet med denna studie är att fastställa MOREs effekt för att öka opioidabstinensen i förhållande till TAU. Individer med smärta som får MMT för en opioidanvändningsstörning (OUD) kommer att rekryteras från två metadonkliniker i New Jersey.
Deltagarna kommer att rekryteras genom flygblad som läggs upp på klinikerna, kontaktas av forskningsassistenter i väntrummet på deras vanliga metadonklinik och remiss från klinikpersonal. Antalet personer som kontaktar studiepersonalen via flygbladen eller remissen och som kontaktas av studiepersonal på klinikerna kommer att spåras. Antalet individer som vägrar att delta i studien och som samtycker till studien kommer också att spåras. Om en individ är intresserad av studiedeltagande kommer en utbildad forskarassistent att leda individen genom processen för informerat samtycke i ett privat utrymme.
Eftersom MORE är en sluten grupp kommer kohorterna på 14 deltagare på varje plats att randomiseras till TAU eller MORE. När 14 deltagare på en viss klinik har registrerats och randomiserats kommer gruppen MER att börja.
Deltagare som randomiserats till MER-tillståndet kommer att delta i åtta, veckovis, två timmar långa gruppsessioner, leds av en klinik och studievägledare. Varje session kommer att innehålla 7 deltagare och äga rum på distans, via videokonferens. Närvaro vid varje session och orsaker till uteblivna sessioner kommer att registreras. Deltagare som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att fortsätta att få behandling som vanligt.
Alla studiedeltagare kommer att delta i totalt tre intervjuer på upp till 90 minuter och som sker på distans vid baslinjen, 8 och 16 veckor efter baslinjen via telefon eller videokonferens. Varje deltagare kommer också att genomföra en urin- eller salivdrogscreening vid varje bedömning. Alla försök att nå deltagare för att schemalägga uppföljningsbedömningar kommer att spåras. Deltagarna kommer också att genomföra kognitiva tester (för ca. 30-45 minuter) vid baslinjen och 8 veckor och ekologiska momentana bedömningar (EMA) utförda via smartphones eller surfplattor, som kommer att tillhandahållas varje deltagare av studiepersonalen. EMA-deltagande kommer att kräva att deltagaren svarar på uppmaningar två gånger dagligen där de kommer att få en rad korta frågor angående deras nuvarande humör och exponering för opioidtriggers. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att initiera svar när de upplever ett allvarligt sug eller återfall till opioidanvändning. Varje EMA-bedömning tar cirka 3-5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Ålder ≥18
- För närvarande på metadon
- Upplever icke-malign smärta under en varaktighet av 3 månader eller längre.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv psykos
- Självmordsrisk
- Oförmåga att delta i MER-gruppen, om den slumpas till den armen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement
Den Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-armen kommer att delta i åtta, veckovis, två timmar långa gruppsessioner. FLERA sessioner involverar mindfulnessträning för att förebygga opioidåterfall och minska smärta, kognitiv omvärdering för att minska negativ påverkan och reglera opioidbegär, och njutning för att öka naturlig belöningsbearbetning och framkalla positiva känslor.
Varje session börjar med en medveten andningsmeditation, följt av en debriefing session.
Terapeuten genomgår sedan deltagarnas läxor med att använda mindfulness, omvärdering och njutningsförmåga för att hantera smärta och förbättra välbefinnandet i vardagen.
Under denna genomgång av läxorna.
Därefter introduceras nytt psykoedukativt material.
Sessionerna kulminerar med en upplevelsemässig övning och avslutas med en kort medveten andningsmeditation.
Deltagarna uppmanas att träna 15 minuters mindfulness/omvärdering/njutning varje dag.
|
FLERA sessioner involverar mindfulness-träning för att förhindra återfall av opioid och minska smärta, kognitiv omvärdering för att minska negativ påverkan och reglera opioidbegär, och njutning för att förstärka naturlig belöningsbearbetning och framkalla positiva känslor.
Varje session börjar med en medveten andningsmeditation, följt av en debriefing session.
Terapeuten genomgår sedan deltagarnas läxor med att använda mindfulness, omvärdering och njutningsförmåga för att hantera smärta och förbättra välbefinnandet i vardagen.
Under denna genomgång av läxorna.
Därefter introduceras nytt psykoedukativt material.
Sessionerna kulminerar med en upplevelsemässig övning och avslutas med en kort medveten andningsmeditation.
Deltagarna uppmanas att träna 15 minuters mindfulness/omvärdering/njutning varje dag.
Andra namn:
|
|
Övrig: Metadonbehandling som vanligt
I metadonprogrammen kommer klienter vanligtvis till kliniken regelbundet för att få sin metadondos.
Klienter träffar sin missbruksrådgivare på sin klinik för individuell rådgivning, vanligtvis varje vecka i början av behandlingen, med minskande frekvens om de förblir abstinenta och går vidare genom behandlingen.
Beroende på klienternas stadium av MMT och framgång med att förbli abstinenta från droger, kan de behöva delta i klinikbehandlingsgrupper.
Vissa klienter kan också välja att gå till frivilliga rådgivnings-, utbildnings- eller stödgrupper.
|
I metadonprogrammen kommer klienter vanligtvis till kliniken regelbundet för att få sin metadondos.
Klienter träffar sin missbruksrådgivare på sin klinik för individuell rådgivning, vanligtvis varje vecka i början av behandlingen, med minskande frekvens om de förblir abstinenta och går vidare genom behandlingen.
Beroende på klienternas stadium av MMT och framgång med att förbli abstinenta från droger, kan de behöva delta i klinikbehandlingsgrupper.
Vissa klienter kan också välja att gå till frivilliga rådgivnings-, utbildnings- eller stödgrupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedels återfall genom 16 veckor.
Tidsram: 16-veckor
|
Läkemedelsanvändning mätt med självrapport genom EMA, uppföljning eller urinskärm.
|
16-veckor
|
|
Metadonbehandling tappar genom 16 veckor.
Tidsram: 16-veckor
|
Metadonbehandling släpper ut mätt med klinikrapporten.
|
16-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med narkotikamissbruk
Tidsram: 16-veckor
|
En variabel för antalet dagar med läkemedelsanvändning under 16 veckor beräknades genom att räkna det största antalet dagar med narkotikamissbruk registrerade genom ekologisk momentant bedömning, missbrukens svårighetsindex eller läkemedelsskärm.
|
16-veckor
|
|
Antal dagar med opioidanvändning.
Tidsram: 16-veckor
|
Antal dagar med opioidanvändning, annan läkemedelsanvändning och eventuell läkemedelsanvändning under 16 veckor beräknades genom att räkna det största antalet dagar med narkotikamissbruk registrerade genom ekologisk momentary bedömning, missbruk av missbruk, index eller läkemedelsskärm.
|
16-veckor
|
|
Antal dagar med annan droganvändning.
Tidsram: 16-veckor
|
Antal dagar med annan läkemedelsanvändning mätt med självrapport genom EMA eller tidslinjeuppföljning och verifierad av urin- eller salivläkemedelsskärmen.
|
16-veckor
|
|
Förändringar i begär
Tidsram: 16-veckor
|
Förändring i begär ekologiskt momentant betyg på skala från 0 (t.ex. ingen sug) till 6 (intensiv sug) till 10 (mycket stark begär).
|
16-veckor
|
|
Förändringar i smärta.
Tidsram: 16-veckor
|
Deltagarna frågades "Hur intensiv är din smärta just nu?" på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket intensiv smärta) under 2 dagliga instruktioner under 16 veckor genom ekologisk momentär bedömning.
Två gånger dagliga rapporter var i genomsnitt per vecka.
Minskning av genomsnittet varje vecka från baslinjen till 16 veckor beräknades och jämfördes mellan grupper.
|
16-veckor
|
|
Förändringar i depression.
Tidsram: 16-veckor
|
Depression mättes med centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D).
CES-D-skalan är ett allmänt använt giltigt och pålitligt mått som består av 20 artiklar med potentiella poäng som sträcker sig från 0 till 60.
En poäng över 16 på CES-D indikerar kliniskt signifikanta symtom på depression.
Högre poäng på CES-D indikerar större depression.
|
16-veckor
|
|
Förändringar i ångest.
Tidsram: 16-veckor
|
Ångest mättes med Beck Angsty Inventory (BAI).
BAI är också en allmänt använd, pålitlig och giltig skala som består av 21 artiklar med potentiella poäng från 0 till 63.
En poäng på 16 eller högre indikerar kliniskt signifikanta symtom på ångest.
En högre poäng på BAI indikerar större ångest.
|
16-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001687
- R33AT010109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .