Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering voor chronische pijn en terugval van opioïden
Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering voor chronische pijn en terugval van opioïden als aanvulling op methadonbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 2-armige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet waarin de uitkomsten van MMT-patiënten die zijn gerandomiseerd naar MORE worden vergeleken met de uitkomsten van degenen die zijn gerandomiseerd naar treatment as usual (TAU). In deze studie (N=154) zullen de onderzoekers MMT-patiënten met chronische pijn willekeurig verdelen over MORE (n=77) of TAU (n=77). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MORE te bepalen voor het verhogen van de onthouding van opioïden ten opzichte van TAU. Personen met pijn die MMT krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis (OUD) zullen worden gerekruteerd uit twee methadonklinieken in New Jersey.
Deelnemers worden geworven via flyers die in de klinieken worden opgehangen, worden benaderd door onderzoeksassistenten in de wachtkamer van hun gebruikelijke methadonkliniek en worden doorverwezen door kliniekpersoneel. Het aantal personen dat contact opneemt met het studiepersoneel via de folders of doorverwijzing en dat wordt benaderd door het studiepersoneel in de klinieken, wordt bijgehouden. Het aantal personen dat deelname aan het onderzoek weigert en wel instemt met het onderzoek, wordt ook bijgehouden. Als een persoon geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal een getrainde onderzoeksassistent de persoon in een privéruimte door het proces van geïnformeerde toestemming leiden.
Aangezien MORE een gesloten groep is, worden de cohorten van 14 deelnemers op elke locatie gerandomiseerd naar TAU of MORE. Zodra 14 deelnemers aan een bepaalde kliniek zijn ingeschreven en gerandomiseerd, begint de MORE-groep.
Deelnemers gerandomiseerd naar de MORE-conditie zullen deelnemen aan acht wekelijkse groepssessies van twee uur, mede geleid door een kliniek en een studieadviseur. Elke sessie bevat 7 deelnemers en vindt op afstand plaats via videoconferentie. Aanwezigheid bij elke sessie en redenen voor ontbrekende sessies worden geregistreerd. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie, blijven de gebruikelijke behandeling ondergaan.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen aan in totaal drie interviews die maximaal 90 minuten duren en die op afstand plaatsvinden, bij baseline, 8 en 16 weken na baseline via telefoon of videoconferentie. Elke deelnemer zal bij elke beoordeling ook een urine- of speekseltest invullen. Alle pogingen om deelnemers te bereiken om vervolgbeoordelingen in te plannen, worden bijgehouden. Deelnemers zullen ook cognitieve tests afleggen (gedurende ca. 30-45 minuten) bij aanvang en 8 weken en ecologische momentane beoordelingen (EMA) uitgevoerd via smartphones of tablets, die door het onderzoekspersoneel aan elke deelnemer worden verstrekt. EMA-deelname vereist dat de deelnemer reageert op tweemaal daagse prompts waarin hem een reeks korte vragen wordt gesteld over zijn huidige stemming en blootstelling aan opioïde-triggers. Bovendien zullen proefpersonen worden gevraagd om reacties te initiëren wanneer ze ernstige hunkering ervaren of terugvallen in het gebruik van opioïden. Elke EMA-beoordeling duurt ongeveer 3-5 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd ≥18
- Gebruikt momenteel methadon
- Niet-kwaadaardige pijn ervaren gedurende 3 maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose
- Zelfmoord risico
- Onvermogen om deel te nemen aan de MORE-groep, indien gerandomiseerd naar die arm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
De Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-arm zal deelnemen aan acht wekelijkse groepssessies van twee uur. MORE-sessies omvatten mindfulnesstraining om terugval van opioïden te voorkomen en pijn te verminderen, cognitieve herwaardering om negatieve affecten te verminderen en het verlangen naar opioïden te reguleren, en genieten om de natuurlijke beloningsverwerking te vergroten en positieve emotie oproepen.
Elke sessie begint met een bewuste ademhalingsmeditatie, gevolgd door een debriefingsessie.
De therapeut debrieft vervolgens de huiswerkpraktijk van de deelnemers over het gebruik van mindfulness, herwaardering en genieten van vaardigheden om met pijn om te gaan en het welzijn in het dagelijks leven te verbeteren.
Tijdens deze nabespreking van het huiswerk.
Vervolgens wordt nieuw psycho-educatief materiaal geïntroduceerd.
Sessies worden afgesloten met een ervaringsgerichte oefening en worden afgesloten met een korte bewuste ademhalingsmeditatie.
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag 15 minuten aan mindfulness/herwaardering/savouring-vaardigheden te oefenen.
|
MEER sessies omvatten mindfulness-training om terugval van opioïden te voorkomen en pijn te verminderen, cognitieve herwaardering om negatieve affecten te verminderen en het verlangen naar opioïden te reguleren, en genieten om de natuurlijke beloningsverwerking te vergroten en positieve emoties op te roepen.
Elke sessie begint met een bewuste ademhalingsmeditatie, gevolgd door een debriefingsessie.
De therapeut debrieft vervolgens de huiswerkpraktijk van de deelnemers over het gebruik van mindfulness, herwaardering en genieten van vaardigheden om met pijn om te gaan en het welzijn in het dagelijks leven te verbeteren.
Tijdens deze nabespreking van het huiswerk.
Vervolgens wordt nieuw psycho-educatief materiaal geïntroduceerd.
Sessies worden afgesloten met een ervaringsgerichte oefening en worden afgesloten met een korte bewuste ademhalingsmeditatie.
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag 15 minuten aan mindfulness/herwaardering/savouring-vaardigheden te oefenen.
Andere namen:
|
|
Ander: Methadonbehandeling zoals gebruikelijk
In de methadonprogramma's komen cliënten doorgaans regelmatig naar de kliniek om hun dosis methadon te halen.
Cliënten zien hun verslavingsconsulent voor individuele begeleiding, meestal wekelijks aan het begin van de behandeling, met afnemende frequentie als ze onthouding blijven en de behandeling voortzetten.
Afhankelijk van het MMT-stadium van de cliënt en het succes bij het onthouden van drugs, kan van hem worden verlangd dat hij of zij de behandelgroepen van de kliniek bijwoont.
Sommige cliënten kunnen er ook voor kiezen om naar vrijwillige counseling, educatieve of steungroepen te gaan.
|
In de methadonprogramma's komen cliënten doorgaans regelmatig naar de kliniek om hun dosis methadon te halen.
Cliënten zien hun verslavingsconsulent voor individuele begeleiding, meestal wekelijks aan het begin van de behandeling, met afnemende frequentie als ze onthouding blijven en de behandeling voortzetten.
Afhankelijk van het MMT-stadium van de cliënt en het succes bij het onthouden van drugs, kan van hem worden verlangd dat hij of zij de behandelgroepen van de kliniek bijwoont.
Sommige cliënten kunnen er ook voor kiezen om naar vrijwillige counseling, educatieve of steungroepen te gaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug terugval door 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Drugsgebruik zoals gemeten door zelfrapportage via EMA-, vervolg- of urinescherm.
|
16 weken
|
|
De behandeling met methadon daalt uit 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
De behandeling met methadon daalt uit zoals gemeten door kliniekrapport.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen van drugsgebruik
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een variabele voor het aantal dagen van drugsgebruik gedurende 16 weken werd berekend door het grootste aantal dagen van drugsgebruik te tellen dat werd geregistreerd door ecologische tijdelijke beoordeling, de verslavingsverzamelingsindex of het scherm van het geneesmiddel.
|
16 weken
|
|
Aantal dagen van opioïdengebruik.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal dagen van opioïdengebruik, ander drugsgebruik en alle drugsgebruik gedurende 16 weken werden berekend door het grootste aantal dagen van drugsgebruik te tellen dat werd geregistreerd door ecologische tijdelijke beoordeling, ernst van verslaving, index of geneesmiddelscherm.
|
16 weken
|
|
Aantal dagen van ander drugsgebruik.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal dagen van ander drugsgebruik zoals gemeten door zelfrapportage via EMA of tijdlijn vervolg en geverifieerd door urine- of speeksel medicijnscherm.
|
16 weken
|
|
Veranderingen in hunkering
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in verlangen in ecologische tijdelijke rating op schaal van 0 van 0 (bijvoorbeeld geen verlangen) tot 6 (intens verlangen) naar 10 (zeer sterk verlangen).
|
16 weken
|
|
Veranderingen in pijn.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers werd gevraagd: "Hoe intens is uw pijn nu?" Op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer intense pijn) gedurende 2 dagelijkse aanwijzingen gedurende 16 weken tot ecologische tijdelijke beoordeling.
Tweemaal daags rapporten werden gemiddeld per week.
Vermindering van het wekelijkse pijngemiddelde van basislijn tot 16 weken werd berekend en vergeleken tussen groepen.
|
16 weken
|
|
Veranderingen in depressie.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Depressie werd gemeten met Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
De CES-D-schaal is een veelgebruikte geldige en betrouwbare maatregel die bestaat uit 20 items met potentiële scores variërend van 0 tot 60.
Een score boven 16 op de CES-D duidt op klinisch significante symptomen van depressie.
Hogere scores op de CES-D duiden op een grotere depressie.
|
16 weken
|
|
Veranderingen in angst.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Angst werd gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De BAI is ook een veelgebruikte, betrouwbare en geldige schaal die bestaat uit 21 items met potentiële scores variërend van 0 tot 63.
Een score van 16 of hoger duidt op klinisch significante symptomen van angst.
Een hogere score op de BAI duidt op grotere angst.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2019001687
- R33AT010109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .