Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированное на осознанность улучшение восстановления при хронической боли и рецидиве опиоидов

18 февраля 2025 г. обновлено: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ориентированное на осознанность улучшение восстановления при хронической боли и рецидиве опиоидов в качестве дополнения к лечению метадоном

Целью данного исследования является тщательное изучение влияния онлайн-программы MORE, предоставляемой посредством видеоконференций, на употребление опиоидов и хроническую боль среди лиц, получающих поддерживающую терапию метадоном (ММТ). Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки эффективности онлайн-программы MORE при употреблении опиоидов и хронической боли сразу после лечения и через 8 недель после лечения по сравнению с обычным лечением (TAU) среди 154 человек в MMT. Кроме того, будут изучены медиаторы (т. е. метакогнитивное осознание, регуляция негативных эмоций и естественная обработка вознаграждения) и модераторы (т. е. пол, раса, доход, психическое здоровье, травма и фаза MMT) ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой индивидуально рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором результаты пациентов с ЗМТ, рандомизированных в группу MORE, сравниваются с результатами пациентов, рандомизированных в группу обычного лечения (TAU). В этом исследовании (n=154) исследователи рандомизируют пациентов MMT с хронической болью в группы MORE (n=77) или TAU (n=77). Целью этого исследования является определение эффективности MORE для увеличения воздержания от опиоидов по сравнению с TAU. Лица с болью, получающие ММТ по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), будут набраны из двух метадоновых клиник в Нью-Джерси.

Участники будут набираться с помощью листовок, расклеенных в клиниках, к ним будут обращаться ассистенты-исследователи в зале ожидания их обычной метадоновой клиники, а персонал клиники будет направлять их. Будет отслеживаться количество лиц, которые связываются с исследовательским персоналом через листовки или направление и к которым исследовательский персонал обращается в клиниках. Также будет отслеживаться количество лиц, отказывающихся от участия в исследовании и дающих согласие на участие в нем. Если человек заинтересован в участии в исследовании, обученный научный сотрудник проведет человека через процесс получения информированного согласия в частном пространстве.

Поскольку MORE — это закрытая группа, когорты из 14 участников на каждом сайте будут рандомизированы в группу TAU или MORE. Как только 14 участников в конкретной клинике будут зарегистрированы и рандомизированы, начнется группа MORE.

Участники, рандомизированные в группу MORE, будут участвовать в восьми еженедельных двухчасовых групповых занятиях под совместным руководством клиники и консультанта по исследованию. Каждая сессия будет состоять из 7 участников и проходить дистанционно, в формате видеоконференции. Посещаемость каждой сессии и причины пропуска занятий будут записываться. Участники, рандомизированные в контрольное состояние, продолжат лечение в обычном режиме.

Все участники исследования примут участие в общей сложности в трех интервью продолжительностью до 90 минут, которые будут проводиться удаленно, на исходном уровне, через 8 и 16 недель после исходного уровня по телефону или видеоконференции. Каждый участник также будет проходить тест на наркотики в моче или слюне при каждой оценке. Все попытки связаться с участниками, чтобы запланировать последующие оценки, будут отслеживаться. Участники также пройдут когнитивное тестирование (ок. 30–45 минут) на исходном уровне и через 8 недель, а также экологические мгновенные оценки (EMA), проводимые с помощью смартфонов или планшетов, которые будут предоставлены каждому участнику исследовательским персоналом. Участие в EMA потребует, чтобы участник отвечал на подсказки два раза в день, в которых им будет задан ряд коротких вопросов, касающихся их текущего настроения и воздействия опиоидных триггеров. Кроме того, субъектов попросят инициировать ответ, когда они испытывают серьезную тягу или возвращаются к употреблению опиоидов. Каждая оценка EMA будет длиться примерно 3-5 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Возраст ≥18 лет
  • В настоящее время на метадоне
  • Испытывает незлокачественную боль в течение 3 месяцев или дольше.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения или активный психоз
  • Риск самоубийства
  • Невозможность посещать группу БОЛЬШЕ, если она рандомизирована в эту группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Группа повышения осознанности, ориентированная на восстановление, примет участие в восьми еженедельных двухчасовых групповых занятиях. БОЛЬШЕ занятий включает в себя тренировку осознанности для предотвращения рецидива опиоидов и уменьшения боли, когнитивную переоценку для уменьшения негативного аффекта и регулирования тяги к опиоидам, а также смакование для усиления естественной обработки вознаграждения. и вызвать положительные эмоции. Каждая сессия начинается с медитации осознанного дыхания, за которой следует сеанс подведения итогов. Затем терапевт подводит итоги домашнего задания участников по использованию навыков осознанности, переоценки и наслаждения, чтобы справиться с болью и улучшить самочувствие в повседневной жизни. Во время этого подведение итогов домашнего задания. Далее вводится новый психообразовательный материал. Сессии завершаются эмпирическим упражнением и завершаются краткой осознанной дыхательной медитацией. Участников просят практиковать 15 минут осознанности/переоценки/наслаждения навыками каждый день.
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Сеансы MORE включают в себя тренировку внимательности для предотвращения рецидива опиоидов и уменьшения боли, когнитивную переоценку для уменьшения негативного аффекта и регулирования тяги к опиоидам, а также смакование, чтобы усилить естественную обработку вознаграждения и вызвать положительные эмоции. Каждая сессия начинается с медитации осознанного дыхания, за которой следует сеанс подведения итогов. Затем терапевт подводит итоги домашнего задания участников по использованию навыков осознанности, переоценки и наслаждения, чтобы справиться с болью и улучшить самочувствие в повседневной жизни. Во время этого подведение итогов домашнего задания. Далее вводится новый психообразовательный материал. Сессии завершаются эмпирическим упражнением и завершаются краткой осознанной дыхательной медитацией. Участников просят практиковать 15 минут осознанности/переоценки/наслаждения навыками каждый день.
Другие имена:
  • БОЛЕЕ
Другой: Лечение метадоном в обычном режиме
В метадоновых программах клиенты обычно регулярно приходят в клинику, чтобы получить свою дозу метадона. Клиенты посещают консультанта по наркозависимости в своей клинике для индивидуального консультирования, обычно еженедельно в начале лечения, с меньшей частотой, если они остаются воздерживающимися и проходят лечение. В зависимости от стадии MMT и успеха клиентов в воздержании от наркотиков, от них может потребоваться посещение лечебных групп в клинике. Кроме того, некоторые клиенты могут выбрать добровольное консультирование, образовательные группы или группы поддержки.
Другой: Лечение метадоном в обычном режиме
В метадоновых программах клиенты обычно регулярно приходят в клинику, чтобы получить свою дозу метадона. Клиенты посещают консультанта по наркозависимости в своей клинике для индивидуального консультирования, обычно еженедельно в начале лечения, с меньшей частотой, если они остаются воздерживающимися и проходят лечение. В зависимости от стадии MMT и успеха клиентов в воздержании от наркотиков, от них может потребоваться посещение лечебных групп в клинике. Кроме того, некоторые клиенты могут выбрать добровольное консультирование, образовательные группы или группы поддержки.
Другие имена:
  • MMT, Обычное лечение, TAU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препарат рецидив через 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
Употребление наркотиков, измеренное самоотчетом через EMA, следовать за спиной или экраном мочи.
16 недель
Лечение метадоном выпадает через 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
Метадоновое лечение выпадает в соответствии с измерением в Clinic Report.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней любого употребления наркотиков
Временное ограничение: 16 недель
Переменная для количества дней употребления лекарств в течение 16 недель была рассчитана по подсчетам наибольшего количества дней употребления лекарств, зарегистрированных в результате экологической мгновенной оценки, индекса тяжести зависимости или скрининга лекарств.
16 недель
Количество дней использования опиоидов.
Временное ограничение: 16 недель
Количество дней употребления опиоидов, другого употребления лекарств и любого употребления лекарств в течение 16 недель было рассчитано путем подсчета наибольшего количества дней употребления лекарств, зарегистрированных в результате экологической мгновенной оценки, тяжести зависимости, индекса или скрининга лекарств.
16 недель
Количество дней другого употребления наркотиков.
Временное ограничение: 16 недель
Количество дней другого употребления лекарств, измеренных с помощью самоотчета через EMA или временной шкалы, следуя и проверено с помощью мочи или слюны.
16 недель
Изменения в тяге
Временное ограничение: 16 недель
Изменение в жажда экологического мгновенного рейтинга в масштабе от 0 (например, без тяги) до 6 (интенсивная тяга) до 10 (очень сильная тяга).
16 недель
Изменения в боли.
Временное ограничение: 16 недель
Участников спросили: «Насколько интенсивная ваша боль прямо сейчас?» по шкале от 0 (без боли) до 10 (очень сильная боль) в течение 2 ежедневных подсказок в течение 16 недель посредством экологической мгновенной оценки. Отчеты два раза в день усреднены в неделю. Снижение еженедельного среднего боли с исходного уровня до 16 недель было рассчитано и сравнивалось между группами.
16 недель
Изменения в депрессии.
Временное ограничение: 16 недель
Депрессия измеряли с помощью Центра для эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D). Шкала CES-D является широко используемой достоверной и надежной мерой, которая состоит из 20 пунктов с потенциальными оценками в диапазоне от 0 до 60. Оценка выше 16 на CES-D указывает на клинически значимые симптомы депрессии. Более высокие оценки по CES-D указывают на большую депрессию.
16 недель
Изменения в тревоге.
Временное ограничение: 16 недель
Тревога измерялась с помощью инвентаря тревоги Бек (BAI). BAI также является широко используемой, надежной и действительной шкалой, которая состоит из 21 пункта с потенциальными оценками в диапазоне от 0 до 63. Оценка 16 или выше указывает на клинически значимые симптомы тревоги. Более высокий балл на байе указывает на большую тревогу.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019001687
  • R33AT010109 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализ данных, полученных в результате этого проекта, будет предоставлен научному сообществу посредством публикаций в рецензируемых журналах и презентаций на научных конференциях. Предлагаемое исследование будет включать данные примерно 154 человек, получающих поддерживающую терапию метадоном. Окончательный набор данных будет включать самооценку демографических и поведенческих данных из интервью с субъектами и лабораторных данных из предоставленных образцов мочи или слюны. Поскольку мы будем следить за участниками исследования, мы будем собирать идентифицирующую информацию. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца и окончание через 36 месяцев после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и связанная с ними документация будут доступны для ученых из научно-исследовательского сообщества только в рамках соглашения об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться