Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung bei chronischen Schmerzen und Opioidrückfällen

Diese Studie ist ein 2-armiges individuell randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, in dem die Ergebnisse von MMT-Patienten, die zu MORE randomisiert wurden, mit den Ergebnissen von Patienten verglichen werden, die zur Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden. In dieser Studie (N = 154) werden die Prüfärzte MMT-Patienten mit chronischen Schmerzen randomisiert MORE (n = 77) oder TAU (n = 77) zuordnen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MORE zur Steigerung der Opioidabstinenz im Vergleich zu TAU zu bestimmen. Personen mit Schmerzen, die MMT wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten, werden aus zwei Methadonkliniken in New Jersey rekrutiert.

Die Teilnehmer werden über in den Kliniken ausgehängte Flyer rekrutiert, von wissenschaftlichen Mitarbeitern im Wartezimmer ihrer üblichen Methadonklinik angesprochen und von Klinikmitarbeitern überwiesen. Die Anzahl der Personen, die über die Flyer oder Überweisungen mit dem Studienpersonal in Kontakt treten und von Studienpersonal in den Kliniken angesprochen werden, wird erfasst. Die Anzahl der Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen und der Studie zustimmen, wird ebenfalls erfasst. Wenn eine Person an einer Studienteilnahme interessiert ist, führt ein ausgebildeter Forschungsassistent die Person in einem privaten Bereich durch den Einwilligungsprozess.

Da MORE eine geschlossene Gruppe ist, werden die Kohorten von 14 Teilnehmern an jedem Standort randomisiert zu TAU oder MORE. Sobald 14 Teilnehmer an einer bestimmten Klinik eingeschrieben und randomisiert sind, beginnt die MORE-Gruppe.

Teilnehmer, die für die MORE-Bedingung randomisiert wurden, nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen teil, die von einer Klinik und einem Studienberater gemeinsam geleitet werden. Jede Sitzung wird aus 7 Teilnehmern bestehen und per Videokonferenz aus der Ferne stattfinden. Die Teilnahme an jeder Sitzung und die Gründe für fehlende Sitzungen werden aufgezeichnet. Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, werden weiterhin wie gewohnt behandelt.

Alle Studienteilnehmer nehmen an insgesamt drei Interviews teil, die bis zu 90 Minuten dauern und aus der Ferne zu Studienbeginn, 8 und 16 Wochen nach Studienbeginn per Telefon oder Videokonferenz stattfinden. Jeder Teilnehmer wird bei jeder Bewertung auch einen Urin- oder Speichel-Medikamenten-Screen durchführen. Alle Versuche, Teilnehmer zu erreichen, um Folgebewertungen zu planen, werden nachverfolgt. Die Teilnehmer absolvieren auch kognitive Tests (für ca. 30-45 Minuten) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen sowie ökologische Momentanbewertungen (EMA) durchgeführt über Smartphones oder Tablets, die jedem Teilnehmer vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden. Die EMA-Teilnahme erfordert, dass der Teilnehmer zweimal täglich auf Aufforderungen reagiert, in denen ihm eine Reihe kurzer Fragen zu seiner aktuellen Stimmung und Exposition gegenüber Opioidauslösern gestellt werden. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, Reaktionen einzuleiten, wenn sie ein starkes Verlangen oder einen Rückfall in den Opioidkonsum verspüren. Jede EMA-Bewertung dauert ungefähr 3-5 Minuten.