Mindfulness-orientált gyógyulási javítás krónikus fájdalom és opioid-visszaesés esetén
Mindfulness-orientált gyógyulás javítása krónikus fájdalom és opioid visszaesés esetén a metadon kezelés kiegészítéseként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2 karból álló, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálati terv, amelyben a MORE-be randomizált MMT-betegek kimenetelét hasonlítják össze a szokásos kezelésre (TAU) randomizált betegek kimenetelével. Ebben a vizsgálatban (N=154) a kutatók a krónikus fájdalommal küzdő MMT-betegeket MORE-be (n=77) vagy TAU-ba (n=77) randomizálják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a MORE hatékonyságát az opioid absztinencia növelésére a TAU-hoz képest. A fájdalomban szenvedő egyéneket, akik opioidhasználati rendellenesség (OUD) miatt MMT-ben részesülnek, két New Jersey-i metadonklinikáról veszik fel.
A résztvevőket a klinikákon kihelyezett szórólapokon toborozzák, a szokásos metadonklinikájuk várótermében kutató asszisztensek keresik meg őket, és a klinika munkatársai beutalják őket. Nyomon követjük azoknak a személyeknek a számát, akik a szórólapokon vagy beutalókon keresztül kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, és akiket a klinikákon dolgozó vizsgálószemélyzet keres meg. A vizsgálatban való részvételt elutasító és a vizsgálatba beleegyező egyének számát is nyomon követjük. Ha egy személy érdeklődik a tanulmányban való részvétel iránt, egy képzett kutatási asszisztens vezeti át az egyént a tájékozott beleegyezési folyamaton egy privát térben.
Mivel a MORE egy zárt csoport, minden helyszínen a 14 résztvevőből álló kohorszokat véletlenszerűen TAU vagy MORE kategóriába sorolják. Amint egy adott klinikán 14 résztvevőt beírattak és randomizáltak, a TÖBB csoport indul.
A MORE állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyolc, heti, kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet egy klinika és egy tanulmányi tanácsadó vezet. Minden ülés 7 résztvevőből áll, és távolról, videokonferencia útján zajlik. Az egyes foglalkozásokon való részvételt és a hiányzások okait rögzítjük. A kontrollállapotba randomizált résztvevők továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek.
A vizsgálat összes résztvevője összesen három, legfeljebb 90 perces interjún vesz részt, amelyek távolról, a kiinduláskor, a kiindulás után 8 és 16 héttel telefonon vagy videokonferencián zajlanak. Minden résztvevő vizelet- vagy nyál-gyógyszer-szűrést is végez minden értékeléskor. Minden kísérletet nyomon követnek, hogy elérjék a résztvevőket a nyomon követési értékelések ütemezéséhez. A résztvevők kognitív tesztelést is végeznek (kb. 30-45 perc) alaphelyzetben, valamint 8 hetes és ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA), amelyet okostelefonon vagy táblagépen végeznek, és amelyet a vizsgálati személyzet minden résztvevő számára biztosít. Az EMA részvétele megköveteli a résztvevőtől, hogy válaszoljon a napi kétszeri felszólításokra, amelyekben rövid kérdéseket tesznek fel az aktuális hangulatáról és az opioid triggereknek való kitettségéről. Ezenkívül az alanyokat felkérik, hogy kezdeményezzenek válaszadást, ha súlyos sóvárgást tapasztalnak, vagy visszaesnek az opioidhasználat iránt. Minden EMA értékelés körülbelül 3-5 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Életkor ≥18
- Jelenleg metadon
- 3 hónapig vagy tovább tartó, nem rosszindulatú fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás vagy aktív pszichózis
- Öngyilkossági kockázat
- Képtelenség részt venni a MORE csoportban, ha véletlenszerűen arra a karra osztják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-orientált helyreállítási fejlesztés
A Mindfulness Oriented Recovery Enhancement kar nyolc, heti, kétórás csoportos foglalkozáson vesz részt. A TOVÁBBI foglalkozások éberségi tréninget foglalnak magukban az opioid relapszus megelőzésére és a fájdalom csökkentésére, a kognitív újraértékelésre a negatív hatások csökkentésére és az opioid utáni vágy szabályozására, valamint az ízlelésre a természetes jutalomfeldolgozás fokozására. és pozitív érzelmeket váltanak ki.
Minden alkalom egy tudatos légzés meditációval kezdődik, majd egy levezető ülés következik.
A terapeuta ezt követően áttekinti a résztvevők házi feladatát az éber figyelem, az újraértékelés és az ízlelési készség használatára vonatkozóan, hogy megbirkózzanak a fájdalommal és javítsák a jólétet a mindennapi életben.
A házi feladat kihallgatása során.
Ezt követően új pszichooktatási anyagok kerülnek bevezetésre.
A foglalkozások tapasztalati gyakorlattal zárulnak, és egy rövid tudatos légzés meditációval zárulnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap 15 percnyi éberségi/újraértékelési/ízlelési készségeket gyakoroljanak.
|
A MORE foglalkozások éberségi tréninget foglalnak magukban az opioid relapszusok megelőzésére és a fájdalom csökkentésére, kognitív újraértékelést a negatív hatások csökkentésére és az opioid utáni vágy szabályozására, valamint az ízlelést a természetes jutalomfeldolgozás fokozására és a pozitív érzelmek kiváltására.
Minden alkalom egy tudatos légzés meditációval kezdődik, majd egy levezető ülés következik.
A terapeuta ezt követően áttekinti a résztvevők házi feladatát az éber figyelem, az újraértékelés és az ízlelési készség használatára vonatkozóan, hogy megbirkózzanak a fájdalommal és javítsák a jólétet a mindennapi életben.
A házi feladat kihallgatása során.
Ezt követően új pszichooktatási anyagok kerülnek bevezetésre.
A foglalkozások tapasztalati gyakorlattal zárulnak, és egy rövid tudatos légzés meditációval zárulnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap 15 percnyi éberségi/újraértékelési/ízlelési készségeket gyakoroljanak.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Metadon kezelés a szokásos módon
A metadon programokban a kliensek jellemzően rendszeresen járnak a klinikára, hogy megkapják metadonadagjukat.
A kliensek egyéni tanácsadásra keresik fel a klinika szerhasználói tanácsadóját, általában hetente a kezelés kezdetén, csökkenő gyakorisággal, ha absztinensek maradnak és a kezelés során előrehaladnak.
Attól függően, hogy a kliensek MMT-je stádiumban van, és milyen sikerrel maradtak a kábítószerektől absztinensek, szükség lehet arra, hogy részt vegyenek a klinikai kezelési csoportokban.
Ezenkívül egyes ügyfelek dönthetnek úgy, hogy önkéntes tanácsadói, oktatási vagy támogató csoportokhoz mennek.
|
A metadon programokban a kliensek jellemzően rendszeresen járnak a klinikára, hogy megkapják metadonadagjukat.
A kliensek egyéni tanácsadásra keresik fel a klinika szerhasználói tanácsadóját, általában hetente a kezelés kezdetén, csökkenő gyakorisággal, ha absztinensek maradnak és a kezelés során előrehaladnak.
Attól függően, hogy a kliensek MMT-je stádiumban van, és milyen sikerrel maradtak a kábítószerektől absztinensek, szükség lehet arra, hogy részt vegyenek a klinikai kezelési csoportokban.
Ezenkívül egyes ügyfelek dönthetnek úgy, hogy önkéntes tanácsadói, oktatási vagy támogató csoportokhoz mennek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-visszaesés a 16 hetein keresztül.
Időkeret: 16 hetes
|
A kábítószer-használat az önjelentéssel mérve az EMA-n, a visszafutáson vagy a vizelet szitanyomásán keresztül.
|
16 hetes
|
|
A metadonkezelés a 16 hetes kimaradáson keresztül esik ki.
Időkeret: 16 hetes
|
A metadonkezelés a klinikai jelentés szerint mért.
|
16 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely kábítószer -használat napjának száma
Időkeret: 16 hetes
|
A 16 héten át tartó kábítószer -fogyasztás számának számát úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk a gyógyszerhasználat legtöbb napját, amelyet ökológiai pillanatnyi értékelés, a függőség súlyossági indexe vagy a gyógyszer képernyőn rögzítettek.
|
16 hetes
|
|
Az opioidok napjának száma.
Időkeret: 16 hetes
|
Az opioidok felhasználásának napjai, az egyéb kábítószer -használat és a 16 hét alatti bármilyen kábítószer -fogyasztás számát úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk a kábítószer -fogyasztás legtöbb napját, amelyet ökológiai pillanatnyi értékelés, függőség súlyosságának, indexének vagy kábítószer -szűrőjén rögzítettek.
|
16 hetes
|
|
Az egyéb kábítószer -használat napjai száma.
Időkeret: 16 hetes
|
Az egyéb kábítószer-használat napjai száma, az önjelentéssel az EMA-n keresztül, vagy az idővonal követése, és a vizelet vagy a nyál gyógyszer képernyőjén ellenőrizte.
|
16 hetes
|
|
Változások a vágyban
Időkeret: 16 hetes
|
Változás az ökológiai pillanatnyi besorolás vágyában 0 -tól (például nem vágy) 6 -ra (intenzív vágy) 10 -ig (nagyon erős vágy).
|
16 hetes
|
|
A fájdalom változásai.
Időkeret: 16 hetes
|
A résztvevőket megkérdezték: "Mennyire intenzív a fájdalmad most?" 0 -tól (nincs fájdalom) és 10 (nagyon intenzív fájdalom) skálán, napi 2 hét alatt, az ökológiai pillanatnyi értékelés révén.
A napi kétszer jelentést hetente átlagolták.
A heti fájdalom átlagos csökkenését a kiindulási értékről 16 hétre számítottuk és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
16 hetes
|
|
A depresszió változásai.
Időkeret: 16 hetes
|
A depressziót az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájával (CES-D) mértük.
A CES-D skála egy széles körben alkalmazott érvényes és megbízható intézkedés, amely 20 tételből áll, amelyek potenciális pontszáma 0 és 60 között van.
A CES-D-nál a 16 feletti pontszám a depresszió klinikailag szignifikáns tüneteit jelzi.
A CES-D magasabb pontszáma nagyobb depressziót jelez.
|
16 hetes
|
|
A szorongás változásai.
Időkeret: 16 hetes
|
A szorongást a Beck szorongásleltárral (BAI) mértük.
A BAI egy széles körben használt, megbízható és érvényes skála is, amely 21 tételből áll, potenciális pontszáma 0 és 63 között.
A 16 vagy annál magasabb pontszám a szorongás klinikailag szignifikáns tüneteit jelzi.
A magasabb pontszám a BAI -nál nagyobb szorongást jelez.
|
16 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019001687
- R33AT010109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .