Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse for kroniske smerter og opioidtilbagefald

18. februar 2025 opdateret af: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring for kroniske smerter og opioidtilbagefald som et supplement til metadonbehandling

Formålet med denne undersøgelse er nøje at undersøge virkningen af ​​online MORE, leveret gennem videokonference, på opioidbrug og kroniske smerter blandt personer, der modtager metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT). Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​online MORE på opioidbrug og kronisk smerte umiddelbart efter behandling og 8 uger efter behandling sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) blandt 154 personer i MMT. Yderligere vil mediatorer (dvs. metakognitiv bevidsthed, negativ følelsesregulering og naturlig belønningsbehandling) og moderatorer (dvs. køn, race, indkomst, mental sundhed, traumer og MMT-fase) af behandlingsrespons blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 2-arm individuelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor resultaterne af MMT-patienter randomiseret til MORE sammenlignes med resultaterne af dem, der er randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU). I denne undersøgelse (N=154) vil efterforskerne randomisere MMT-patienter med kroniske smerter til MORE (n=77) eller TAU (n=77). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MORE's effektivitet til at øge opioidabstinens i forhold til TAU. Personer med smerter, som modtager MMT for en opioidbrugsforstyrrelse (OUD), vil blive rekrutteret fra to metadonklinikker i New Jersey.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers opslået i klinikkerne, blive kontaktet af forskningsassistenter i venteværelset på deres sædvanlige metadonklinik og henvisning fra klinikpersonalet. Antallet af personer, der kontakter studiepersonalet gennem flyers eller henvisning, og som bliver kontaktet af studiepersonale i klinikkerne, vil blive sporet. Antallet af personer, der nægter at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke til undersøgelsen, vil også blive sporet. Hvis en person er interesseret i studiedeltagelse, vil en uddannet forskningsassistent lede personen gennem processen med informeret samtykke i et privat rum.

Da MORE er en lukket gruppe, vil kohorterne på 14 deltagere på hvert sted blive randomiseret til TAU eller MORE. Når 14 deltagere på en bestemt klinik er tilmeldt og randomiseret, vil MERE-gruppen begynde.

Deltagere, der er randomiseret til MORE-tilstanden, vil deltage i otte, ugentlige, to-timers gruppesessioner, ledet af en klinik og en studievejleder. Hver session vil indeholde 7 deltagere og foregå eksternt via videokonference. Deltagelse ved hver session og årsager til manglende sessioner vil blive registreret. Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil fortsætte med at modtage behandling som normalt.

Alle undersøgelsesdeltagere vil deltage i i alt tre interviews, der varer op til 90 minutter, og som finder sted på afstand, ved baseline, 8 og 16 uger efter baseline via telefon eller videokonference. Hver deltager vil også gennemføre en urin- eller spytlægemiddelscreening ved hver vurdering. Alle forsøg på at nå deltagere til at planlægge opfølgende vurderinger vil blive sporet. Deltagerne vil også gennemføre kognitive tests (i ca. 30-45 minutter) ved baseline og 8-ugers og økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udført via smartphones eller tablets, som vil blive givet til hver deltager af undersøgelsens personale. EMA-deltagelse vil kræve, at deltageren reagerer på meddelelser to gange dagligt, hvor de vil blive stillet en række korte spørgsmål vedrørende deres nuværende humør og eksponering for opioidtriggere. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at indlede svar, når de oplever alvorlig trang eller tilbagefald til opioidbrug. Hver EMA-vurdering varer cirka 3-5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder ≥18
  • Lige nu på metadon
  • Oplever ikke-maligne smerter i en varighed på 3 måneder eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse eller aktiv psykose
  • Selvmordsrisiko
  • Manglende evne til at deltage i MORE-gruppen, hvis den er randomiseret til den arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
Den Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-arm vil deltage i otte, ugentlige, to-timers gruppesessioner. FLERE sessioner involverer mindfulness-træning for at forhindre opioidtilbagefald og reducere smerte, kognitiv revurdering for at mindske negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og smag for at øge naturlig belønningsbehandling og fremkalde positive følelser. Hver session begynder med en mindful vejrtrækningsmeditation efterfulgt af en debriefing session. Terapeuten uddyber derefter deltagernes lektiepraksis med at bruge mindfulness, revurdering og smage færdigheder til at håndtere smerte og forbedre velvære i hverdagen. Under denne udredning af lektierne. Dernæst introduceres nyt psykoedukativt materiale. Sessioner kulminerer med en oplevelsesmæssig øvelse og afsluttes med en kort opmærksom vejrtrækningsmeditation. Deltagerne bliver bedt om at øve 15 minutters mindfulness/genvurdering/savoring færdigheder hver dag.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
FLERE sessioner involverer mindfulness-træning for at forhindre tilbagefald af opioid og reducere smerte, kognitiv revurdering for at mindske negativ påvirkning og regulere opioidtrang, og smag for at øge den naturlige belønningsbehandling og fremkalde positive følelser. Hver session begynder med en mindful vejrtrækningsmeditation efterfulgt af en debriefing session. Terapeuten uddyber derefter deltagernes lektiepraksis med at bruge mindfulness, revurdering og smage færdigheder til at håndtere smerte og forbedre velvære i hverdagen. Under denne udredning af lektierne. Dernæst introduceres nyt psykoedukativt materiale. Sessioner kulminerer med en oplevelsesmæssig øvelse og afsluttes med en kort opmærksom vejrtrækningsmeditation. Deltagerne bliver bedt om at øve 15 minutters mindfulness/genvurdering/savoring færdigheder hver dag.
Andre navne:
  • MERE
Andet: Metadonbehandling som sædvanlig
I metadonprogrammerne kommer klienterne typisk jævnligt på klinikken for at få deres metadondosis. Klienter ser deres kliniks misbrugsrådgiver for individuel rådgivning, sædvanligvis ugentligt i begyndelsen af ​​behandlingen, med faldende hyppighed, hvis de forbliver afholdende og udvikler sig gennem behandlingen. Afhængigt af klienternes MMT-stadie og succes med at forblive afholdende fra medicin, kan de være forpligtet til at deltage i klinikbehandlingsgrupper. Nogle klienter kan også vælge at gå til frivillige rådgivnings-, uddannelses- eller støttegrupper.
Andet: Metadonbehandling som sædvanlig
I metadonprogrammerne kommer klienterne typisk jævnligt på klinikken for at få deres metadondosis. Klienter ser deres kliniks misbrugsrådgiver for individuel rådgivning, sædvanligvis ugentligt i begyndelsen af ​​behandlingen, med faldende hyppighed, hvis de forbliver afholdende og udvikler sig gennem behandlingen. Afhængigt af klienternes MMT-stadie og succes med at forblive afholdende fra medicin, kan de være forpligtet til at deltage i klinikbehandlingsgrupper. Nogle klienter kan også vælge at gå til frivillige rådgivnings-, uddannelses- eller støttegrupper.
Andre navne:
  • MMT, Behandling som sædvanlig, TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel tilbagefald gennem 16 uger.
Tidsramme: 16-uger
Narkotikamisbrug målt ved selvrapport gennem EMA, opfølgning eller urinskærm.
16-uger
Methadonbehandling falder gennem 16 uger.
Tidsramme: 16-uger
Methadonbehandling falder som målt ved klinikrapport.
16-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage af stofbrug
Tidsramme: 16-uger
En variabel for antallet af dage med stofbrug over 16 uger blev beregnet ved at tælle det største antal dage med stofbrug, der er registreret gennem økologisk øjeblikkelig vurdering, afhængighedsgradindekset eller lægemiddelskærmen.
16-uger
Antal dage med opioidbrug.
Tidsramme: 16-uger
Antal dage med opioidbrug, anden stofbrug og enhver stofbrug over 16 uger blev beregnet ved at tælle det største antal dage med stofbrug, der er registreret gennem økologisk øjeblikkelig vurdering, afhængighed af afhængighed, indeks eller lægemiddelskærm.
16-uger
Antal dage med anden stofbrug.
Tidsramme: 16-uger
Antal dage med anden stofbrug som målt ved selvrapport gennem EMA eller tidslinje opfølgning og verificeret af urin- eller spyt-medikamentskærm.
16-uger
Ændringer i trang
Tidsramme: 16-uger
Ændring i trang til økologisk øjeblikkelig bedømmelse på skala fra 0 (f.eks. Ingen trang) til 6 (intens trang) til 10 (meget stærk trang).
16-uger
Ændringer i smerter.
Tidsramme: 16-uger
Deltagerne blev spurgt "Hvor intens er din smerte lige nu?" På en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget intens smerte) i løbet af 2 daglige prompter over 16 uger gennem økologisk øjeblikkelig vurdering. To gange daglige rapporter blev gennemsnitligt om ugen. Reduktion i ugentligt smertegennemsnit fra baseline til 16 uger blev beregnet og sammenlignet mellem grupper.
16-uger
Ændringer i depression.
Tidsramme: 16-uger
Depression blev målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D-skalaen er en meget anvendt gyldig og pålidelig foranstaltning, der består af 20 poster med potentielle scoringer, der spænder fra 0 til 60. En score over 16 på CES-D indikerer klinisk signifikante symptomer på depression. Højere score på CES-D indikerer større depression.
16-uger
Ændringer i angst.
Tidsramme: 16-uger
Angst blev målt med Beck Angst Inventory (BAI). BAI er også en meget brugt, pålidelig og gyldig skala, der består af 21 poster med potentielle scoringer, der spænder fra 0 til 63. En score på 16 eller højere indikerer klinisk signifikante symptomer på angst. En højere score på BAI indikerer større angst.
16-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2019001687
  • R33AT010109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analyser af data genereret fra dette projekt vil blive delt med det videnskabelige samfund gennem publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder. Den foreslåede forskning vil omfatte data fra ca. 154 personer i vedligeholdelsesbehandling med metadon. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonerne og laboratoriedata fra urin- eller spytprøver. Fordi vi vil følge undersøgelsens deltagere, vil vi indsamle identificerende oplysninger. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for forskersamfundsforskere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner