Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rappeuttava lannerangan ahtauma Konservatiivinen hoito (GOLDSTEN)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

GOLDIC-terapia lannerangan rappeuttavassa selkäydinahtaumassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kokeessa pyritään vertailemaan kolmen degeneratiivisen lannerangan ahtauma (DLSS) konservatiivisen hoitomenetelmän tehokkuutta: GOLDIC-autologiset seerumiepiduraaliruiskeet, steroidi-epiduraaliruiskeet ja manuaalinen terapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Degeneratiivinen lanneselkäydinstenoosi (DLSS) on vakava terveysongelma yli 65-vuotiaille potilaille. Pelkästään Yhdysvalloissa sen oletetaan vaikuttavan noin 200 000 potilaaseen, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Vaikka selkäydinkanavan tunkeutumisen luonne (levyn ulkonema, fasetin liikakasvu, nivelsiteen taittuminen) on suhteellisen helppoa vahvistaa useilla kuvantamismenetelmillä, DLSS-hallinnan kultainen standardi, erityisesti iäkkäiden potilaiden ryhmässä, on edelleen keskustelunaihe. . Tarkastellaan kolmea konservatiivisen hoidon pääkonseptia: 1) lääkehoito - oirelähtöiset systeemiset tulehdusta ja kipua lievittävät aineet tai paikalliset steroidi-injektiot, 2) kuntoutusprotokollat ​​ja mekaaniset laitteet, kuten vetolaitteet tai korsetit selkäydinkanavan puristamiseksi tai tuki epävakaus, 3) biologinen - tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen ja regeneraatiokyvyn stimulointi biologisesti aktiivisilla aineilla. Kaikki menetelmät tarjotaan ilman vahvaa näyttöä niiden tehokkuudesta.

TAVOITE: Kolmen DLSS:n hoitoprotokollan tehokkuuden vertailu: autologisen seerumin epiduraaliset injektiot (Gold Induced Cytokines, Goldic), epiduraaliset steroidi-injektiot, manuaalinen terapia selkäydinkanavan laskimoiden tyhjennyskonseptissa.

Tutkimushypoteesi: Goldic-seerumin käyttö epiduraaliinjektioissa parantaa DLSS-potilaiden tilaa steroidi-injektioita ja kuntoutusprotokollaa pidemmän havaintojakson aikana.

SUUNNITTELU: Satunnaistettu mahdollinen kokeilu ilman sokaisua. ASETUS: Avoin tutkimus avohoidossa, yksikeskustutkimus. VÄESTÖ: paikallinen aikuisväestö MENETELMÄT: Kolme potilasryhmää (A, B, C), joilla on varmistettu DLSS magneettikuvauksessa, sukupuolta, ikää rajoittamatta, terveydelliset edellytykset mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaan. Jokaisessa ryhmässä on 30 henkilöä (yhteensä 90 henkilöä).

Ryhmä A - Goldic seerumihoito - 4 injektiota 3 päivän välein, jotka sisältävät kerta-annosta seerumia (yhteensä 4 annosta 3 ml), injektiot epiduraalitilaan ultraäänivalvonnassa saman operaattorin toimesta.

Ryhmä B - steroidihoito Dexavenilla 4 mg / 1 ml - 2 injektiota viikoittain, sisältäen kerta-annoksen deksametasonia (kokonaisannos 8 mg), injektiot suoritetaan epiduraalitilaan ultraäänivalvonnassa saman operaattorin toimesta.

Ryhmä C - manuaalinen terapia laskimoiden poiston käsitteen mukaisesti - toistettava hoitosuunnitelma jokaiselle potilaalle; rintakehän ulostulon dekompressio, pallean irrotus, sacroiliac nivelten (SI) mobilisaatiot, kylkiluu-rintalastan vapauttaminen, kylkiluiden kohotustekniikka - 4 kertaa (1 x viikossa - n. 40 min).

Kontrollityökalut: NRS Pain Scale (0-10), Oswestry Disability Index, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), EQ-5D-5L, Kontrollipisteet: Alkuarviointi (IA), 4,12, 24 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Puola, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lannerangan stenoosin kliiniset merkit
  2. Lannerangan ahtauman radiologiset merkit, jotka vahvistettiin magneettikuvauksella
  3. Ei vasta-aiheita steroidihoidolle tai selkärangan epiduraaliruiskeille (glaukooma, korkeat RR-arvot, diabetes, antikoagulantit, aktiiviset infektiot jne.)
  4. Henkinen tila, joka mahdollistaa yhteistyön manuaalisen terapian aikana
  5. Aikuinen, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
  6. Ei aikaisempaa leikkausta tai spinaalisia epiduraaliruiskeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien neurologisten puutteiden esiintyminen
  2. Muun alkuperän ahtauma - posttraumaattinen, spondylolisteesi, syöpä, infektio
  3. Steroidihoidon tai selkärangan injektioiden vasta-aiheet (glaukooma, korkeat RR-arvot, diabetes, antikoagulantit, aktiiviset infektiot jne.)
  4. Aiempi leikkaus tai lannerangan epiduraaliruiskeet
  5. Yhteistyötä manuaalisessa terapiassa estävä mielentila
  6. Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GOLDIC seerumi
Epiduraaliset ultraääniohjatut ruiskeet
Yhdistelmätuote: Kultainen seerumi
epiduraaliruiskeet
Muut nimet:
  • Autologinen seerumi
Active Comparator: Steroidi
Epiduraaliset ultraääniohjatut ruiskeet
Lääke: Steroidi-injektiot
epiduraaliruiskeet
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Active Comparator: Manuaalinen terapia
veno-lymfaattinen selkäytimen drenaation
Menettely: Manuaalinen terapia
Veno-lymfaattinen poisto
Muut nimet:
  • viemäröinti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan. Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0; Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 12 (paras pistemäärä) - 55 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 0 (paras pistemäärä) - 50 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Yleinen tulosmittari. Alue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yleinen tulosmittari. Alue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Yleinen tulosmittari. Alue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan. Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0; Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos EQ-5D-5L-indeksissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
EQ-5D-5L-indeksi arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä, joka perustuu Puolan suoraan mitattuun arvosarjaan. Minimi: -0,590; Maksimi: 1,0; Enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ) lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 12 (paras pistemäärä) - 55 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Muutos Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sairauskohtainen kyselylomake. Alue: 12 (paras pistemäärä) - 55 (huonoin pistemäärä).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutherland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2020002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa