Trattamento conservativo della stenosi lombare degenerativa (GOLDSTEN)

BACKGROUND: La stenosi spinale lombare degenerativa (DLSS) è un grave problema di salute per i pazienti di età superiore ai 65 anni. Si presume che solo negli Stati Uniti colpisca circa 200 mila pazienti causando un significativo deterioramento della loro qualità di vita. Sebbene sia relativamente facile confermare la natura dell'invasione del canale spinale (protrusione del disco, ipertrofia delle faccette, ripiegamento legamentoso) mediante diversi metodi di imaging, lo standard aureo della gestione del DLSS, specialmente nel gruppo di pazienti più anziani, è ancora oggetto di dibattito . Vengono presi in considerazione tre concetti principali di trattamento conservativo: 1) assistenza farmacologica - agenti antinfiammatori e analgesici sistemici orientati ai sintomi o iniezioni locali di steroidi, 2) protocolli riabilitativi e dispositivi meccanici come strutture di trazione o corsetti per decomprimere il canale spinale o supporto in caso di instabilità, 3) biologica - stimolazione dell'azione antinfiammatoria e della capacità di rigenerazione da parte di sostanze biologicamente attive. Tutti i metodi sono offerti senza una forte evidenza della sua efficacia.

OBIETTIVO: Confronto dell'efficacia di tre protocolli di trattamento nel DLSS: iniezioni epidurali di siero autologo (Gold Induced Cytokines, Goldic), iniezioni epidurali di steroidi, terapia manuale nel concetto di drenaggio venoso del canale spinale.

Ipotesi di ricerca: l'uso del siero di Goldic nelle iniezioni epidurali migliora la condizione dei pazienti con DLSS durante il periodo di osservazione più lungo delle iniezioni di steroidi e del protocollo di riabilitazione.

DISEGNO: studio prospettico randomizzato senza accecamento. SETTING: Studio aperto per pazienti ambulatoriali, studio monocentrico. POPOLAZIONE: la popolazione adulta locale METODI: Tre gruppi di pazienti (A, B, C) con DLSS confermato alla RM, senza limitare sesso, età, rispondenti alle condizioni di salute secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Ci saranno 30 persone in ogni gruppo (90 persone in totale).

Gruppo A - Sieroterapia Goldic - 4 iniezioni a distanza di 3 giorni contenenti singole dosi di siero (4 dosi da 3 ml in totale), iniezioni effettuate nello spazio epidurale sotto controllo ecografico dallo stesso operatore.

Gruppo B - terapia steroidea con Dexaven 4 mg/1 ml - 2 iniezioni a intervalli settimanali contenenti singole dosi di desametasone (dose totale di 8 mg), le iniezioni saranno effettuate nello spazio epidurale sotto controllo ecografico dallo stesso operatore.

Gruppo C - terapia manuale secondo il concetto di drenaggio venoso - uno schema di trattamento ripetibile per ogni paziente; decompressione dello stretto toracico, rilascio del diaframma, mobilizzazione delle articolazioni sacroiliache (SI), rilascio costale-sterno, tecnica di sollevamento delle coste - 4 sedute (1 x settimana - ca. 40 minuti).

Strumenti di controllo: NRS Pain Scale (0-10), Oswestry Disability Index, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), EQ-5D-5L, Control points: Initial Assessment (IA), 4,12, 24 settimane dopo l'ultimo intervento.