Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego (GOLDSTEN)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Terapia GOLDIC w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech metod zachowawczego leczenia zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (DLSS): autologicznej surowicy GOLDIC, iniekcji zewnątrzoponowych sterydów oraz terapii manualnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) stanowi poważny problem zdrowotny dla pacjentów powyżej 65 roku życia. Przyjmuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych dotyka około 200 tysięcy pacjentów powodując znaczne pogorszenie jakości ich życia. Chociaż stosunkowo łatwo jest potwierdzić charakter naciekania kanału kręgowego (wysunięcie krążka, przerost międzywyrostkowy, fałdowanie więzadłowe) kilkoma metodami obrazowania, złoty standard postępowania DLSS, zwłaszcza w grupie starszych pacjentów, wciąż jest przedmiotem dyskusji . Rozważane są trzy główne koncepcje leczenia zachowawczego: 1) opieka farmakologiczna – objawowe ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe lub miejscowe iniekcje sterydów, 2) protokoły rehabilitacji i urządzenia mechaniczne, takie jak przyrządy trakcyjne czy gorsety do odbarczania kanału kręgowego lub wspomagania w przypadku niestabilność, 3) biologiczne - stymulacja działania przeciwzapalnego i zdolności regeneracyjnych przez substancje biologicznie czynne. Wszystkie metody są oferowane bez mocnych dowodów na ich skuteczność.

CEL: Porównanie skuteczności trzech protokołów leczenia w DLSS: zewnątrzoponowe iniekcje autologicznej surowicy (Gold Induced Cytokines, Goldic), zewnątrzoponowe iniekcje sterydów, terapia manualna w koncepcji drenażu żylnego kanału kręgowego.

Hipoteza badawcza: Stosowanie serum Goldic w iniekcjach zewnątrzoponowych poprawia stan pacjentów z DLSS w okresie obserwacji dłuższym niż iniekcje steroidowe i protokół rehabilitacyjny.

PROJEKT: Randomizowana prospektywna próba bez zaślepienia. USTAWIENIE: Badanie otwarte dla pacjentów ambulatoryjnych, badanie jednoośrodkowe. POPULACJA: miejscowa populacja dorosłych METODY: Trzy grupy pacjentów (A, B, C) z potwierdzonym DLSS w MRI, bez ograniczeń płci, wieku, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. W każdej grupie będzie 30 osób (łącznie 90 osób).

Grupa A - Seroterapia Goldic - 4 iniekcje w odstępach 3 dniowych zawierające pojedyncze dawki surowicy (łącznie 4 dawki po 3 ml), iniekcje wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez tego samego operatora.

Grupa B - steroidoterapia preparatem Dexaven 4 mg/1 ml - 2 iniekcje w odstępach tygodniowych zawierające pojedyncze dawki deksametazonu (dawka całkowita 8 mg), iniekcje będą wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez tego samego operatora.

Grupa C – terapia manualna wg koncepcji drenażu żylnego – powtarzalny schemat leczenia dla każdego pacjenta; odbarczenie ujścia klatki piersiowej, uwolnienie przepony, mobilizacje stawów krzyżowo-biodrowych (SI), uwolnienie żebra-mostka, technika unoszenia żeber - 4 sesje (1 x w tygodniu - ok. 40 minut).

Narzędzia kontrolne: Skala bólu NRS (0-10), Oswestry Disability Index, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), EQ-5D-5L, Punkty kontrolne: Wstępna ocena (IA), 4,12, 24 tygodnie po ostatniej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polska, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne stenozy kręgosłupa lędźwiowego
  2. Objawy radiologiczne stenozy kręgosłupa lędźwiowego potwierdzone badaniem MRI
  3. Brak przeciwwskazań do sterydoterapii lub iniekcji podpajęczynówkowych (jaskra, wysokie wartości RR, cukrzyca, antykoagulanty, aktywne infekcje itp.)
  4. Stan psychiczny umożliwiający współpracę podczas terapii manualnej
  5. Osoba pełnoletnia, która wyraża zgodę na udział w badaniu
  6. Brak wcześniejszych operacji lub zastrzyków zewnątrzoponowych rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnych deficytów neurologicznych
  2. Zwężenia innego pochodzenia - pourazowe, kręgozmyk, rak, infekcja
  3. Przeciwwskazania do sterydoterapii lub iniekcji do kręgosłupa (jaskra, wysokie wartości RR, cukrzyca, antykoagulanty, czynne infekcje itp.)
  4. Przebyta operacja lub iniekcje zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  5. Stan psychiczny uniemożliwiający współpracę podczas terapii manualnej
  6. Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serum GOLDIC
Iniekcje zewnątrzoponowe pod kontrolą USG
Produkt złożony: Złote serum
zastrzyki zewnątrzoponowe
Inne nazwy:
  • Serum autologiczne
Aktywny komparator: Steryd
Iniekcje zewnątrzoponowe pod kontrolą USG
Lek: Zastrzyki sterydowe
zastrzyki zewnątrzoponowe
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Aktywny komparator: Terapia manualna
drenaż żylno-limfatyczny kręgosłupa
Procedura: Terapia manualna
Drenaż żylno-limfatyczny
Inne nazwy:
  • drenaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Przedział: 12 (najlepszy wynik) - 55 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Zakres: 0 (najlepszy wynik) - 50 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ogólna miara wyniku. Zakres: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Ogólna miara wyniku. Zakres: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Ogólna miara wyniku. Zakres: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik EQ-5D-5L oszacowano z systemu opisowego EQ-5D-5L na podstawie polskiego zbioru wartości mierzonych bezpośrednio. Minimalna: -0,590; Maksimum: 1,0; Więcej punktów oznacza lepszy wynik.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Przedział: 12 (najlepszy wynik) - 55 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Przedział: 12 (najlepszy wynik) - 55 (najgorszy wynik).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2020002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj