Konzervativní léčba degenerativní bederní stenózy (GOLDSTEN)

VÝCHODISKA: Degenerativní lumbální spinální stenóza (DLSS) je vážným zdravotním problémem u pacientů starších 65 let. Předpokládá se, že jen ve Spojených státech postihuje asi 200 tisíc pacientů, což významně zhoršuje kvalitu jejich života. Ačkoli je poměrně snadné potvrdit povahu zasahování do páteřního kanálu (protruze ploténky, hypertrofie fasety, ligamentózní skládání) několika zobrazovacími metodami, zlatý standard léčby DLSS, zejména ve skupině starších pacientů, je stále předmětem diskuse. . Zvažují se tři hlavní koncepty konzervativní léčby: 1) farmakologická péče – na symptomy orientovaná systémová protizánětlivá a analgetická činidla nebo lokální injekce steroidů, 2) rehabilitační protokoly a mechanická zařízení jako trakční zařízení nebo korzety k dekompresi páteřního kanálu nebo podpory v případě nestabilita, 3) biologická - stimulace protizánětlivého působení a regenerační kapacity biologicky aktivními látkami. Všechny metody jsou nabízeny bez pádných důkazů o jejich účinnosti.

CÍL: Porovnání účinnosti tří léčebných protokolů u DLSS: epidurální injekce autologního séra (Gold Induced Cytokines, Goldic), epidurální steroidní injekce, manuální terapie v konceptu venózní drenáže spinálního kanálu.

Výzkumná hypotéza: Použití Goldic séra v epidurálních injekcích zlepšuje stav pacientů s DLSS během doby pozorování delší než steroidní injekce a rehabilitační protokol.

PROVEDENÍ: Randomizovaná prospektivní studie bez zaslepení. PROSTŘEDÍ: Otevřená studie pro ambulantní pacienty, jednocentrická studie. POPULACE: místní dospělá populace METODY: Tři skupiny pacientů (A, B, C) s potvrzenou DLSS na MRI, bez omezení pohlaví, věku, splňující zdravotní podmínky dle zařazovacích a vylučovacích kritérií. V každé skupině bude 30 osob (celkem 90 osob).

Skupina A - Goldic sérová terapie - 4 injekce ve 3denních intervalech obsahující jednotlivé dávky séra (celkem 4 dávky po 3 ml), injekce prováděné do epidurálního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou stejným operátorem.

Skupina B - steroidní terapie Dexavenem 4 mg / 1 ml - 2 injekce v týdenních intervalech obsahující jednotlivé dávky dexametazonu (celková dávka 8 mg), injekce do epidurálního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou provede stejný operátor.

Skupina C - manuální terapie podle konceptu žilní drenáže - opakovatelné schéma léčby pro každého pacienta; dekomprese hrudního vývodu, uvolnění bránice, mobilizace sakroiliakálních kloubů (SI), uvolnění žeber-sternum, technika zvedání žeber - 4 sezení (1x týdně - cca. 40 minut).

Kontrolní nástroje: NRS Pain Scale (0-10), Oswestry Disability Index, Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ), EQ-5D-5L, Kontrolní body: Úvodní hodnocení (IA), 4,12, 24 týdnů po poslední intervenci.