Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение дегенеративного поясничного стеноза (GOLDSTEN)

10 марта 2021 г. обновлено: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Терапия GOLDIC при поясничном дегенеративном спинальном стенозе - рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является сравнение эффективности трех методов консервативного лечения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника (ДСПС): эпидуральные инъекции аутологичной сыворотки GOLDIC, эпидуральные инъекции стероидов и мануальная терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) представляет собой серьезную проблему для здоровья пациентов старше 65 лет. Предполагается, что только в Соединенных Штатах им страдают около 200 тысяч пациентов, что приводит к значительному ухудшению качества их жизни. Несмотря на то, что подтвердить характер ущемления позвоночного канала (протрузия диска, гипертрофия фасеточных суставов, складка связок) относительно легко с помощью нескольких методов визуализации, золотой стандарт лечения DLSS, особенно в группе пожилых пациентов, все еще остается предметом дискуссий. . Рассмотрены три основные концепции консервативного лечения: 1) фармакологическая помощь - симптом-ориентированные системные противовоспалительные и обезболивающие средства или местные инъекции стероидов, 2) протоколы реабилитации и механические устройства, такие как вытяжные устройства или корсеты для декомпрессии позвоночного канала или поддержки в случае нестабильность, 3) биологические - стимуляция противовоспалительного действия и способности к регенерации биологически активными веществами. Все методы предлагаются без веских доказательств их эффективности.

ЦЕЛЬ: Сравнение эффективности трех протоколов лечения ДЛСС: эпидуральные инъекции аутологичной сыворотки (Gold Induced Cytokines, Goldic), эпидуральные инъекции стероидов, мануальная терапия в концепции венозного дренажа позвоночного канала.

Гипотеза исследования: применение сыворотки Голдика в виде эпидуральных инъекций улучшает состояние пациентов с DLSS в течение более длительного периода наблюдения, чем инъекции стероидов и реабилитационный протокол.

ДИЗАЙН: Рандомизированное проспективное исследование без ослепления. УСЛОВИЯ: Открытое исследование для амбулаторных больных, одноцентровое исследование. ПОПУЛЯЦИЯ: местное взрослое население МЕТОДЫ: Три группы пациентов (А, В, С) с подтвержденным ДЛСС на МРТ, без ограничения пола, возраста, отвечающие состоянию здоровья по критериям включения и исключения. В каждой группе будет по 30 человек (всего 90 человек).

Группа А - сывороточная терапия по Голдику - 4 инъекции с интервалом в 3 дня, содержащие разовые дозы сыворотки (всего 4 дозы по 3 мл), инъекции в эпидуральное пространство под контролем УЗИ одним оператором.

Группа Б - стероидная терапия препаратом Дексавен 4 мг/1 мл - 2 инъекции с недельным интервалом, содержащие разовые дозы дексаметазона (суммарная доза 8 мг), инъекции будут выполняться в эпидуральное пространство под контролем УЗИ тем же оператором.

Группа С - мануальная терапия по концепции венозного оттока - повторяемая схема лечения для каждого больного; декомпрессия выходного отдела грудной клетки, релиз диафрагмы, мобилизация крестцово-подвздошных суставов, релиз ребер и грудины, техника подъема ребер - 4 сеанса (1 раз в неделю - ок. 40 мин).

Инструменты контроля: Шкала боли NRS (0–10), Индекс инвалидности Освестри, Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ), EQ-5D-5L, Контрольные точки: начальная оценка (IA), 4, 12, 24 недели после последнего вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Польша, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника
  2. Рентгенологические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника, подтвержденные МРТ
  3. Отсутствие противопоказаний к стероидной терапии или спинальным эпидуральным инъекциям (глаукома, высокие значения RR, сахарный диабет, антикоагулянты, активные инфекции и т. д.)
  4. Психическое состояние, позволяющее сотрудничать во время мануальной терапии
  5. Взрослый, давший согласие на участие в исследовании
  6. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств или спинальных эпидуральных инъекций.

Критерий исключения:

  1. Наличие серьезного неврологического дефицита
  2. Стенозы другого происхождения - посттравматические, спондилолистезы, онкологические, инфекционные
  3. Противопоказания к стероидной терапии или спинальным инъекциям (глаукома, высокие значения RR, диабет, антикоагулянты, активные инфекции и т. д.)
  4. Предшествующая операция или спинальные эпидуральные инъекции поясничного отдела позвоночника
  5. Психическое состояние, препятствующее сотрудничеству во время мануальной терапии
  6. Отсутствие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗОЛОТАЯ сыворотка
Эпидуральные инъекции под контролем УЗИ
Комбинированный продукт: Золотая сыворотка
эпидуральные инъекции
Другие имена:
  • Аутологичная сыворотка
Активный компаратор: Стероидный препарат
Эпидуральные инъекции под контролем УЗИ
Лекарство: Инъекции стероидов
эпидуральные инъекции
Другие имена:
  • Дексаметазон
Активный компаратор: Мануальная терапия
вено-лимфатический дренаж позвоночника
Процедура: Мануальная терапия
Вено-лимфатический дренаж
Другие имена:
  • дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня до 24 недель
Изменение индекса нетрудоспособности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 24 недель
Изменение Цюрихского опросника для определения хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 12 (лучший результат) - 55 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 0 (лучший результат) - 50 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Общая мера результата. Диапазон: 0 (нет боли) - 10 (самая сильная боль).
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Общая мера результата. Диапазон: 0 (нет боли) - 10 (самая сильная боль).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
Общая мера результата. Диапазон: 0 (нет боли) - 10 (самая сильная боль).
Изменение от исходного уровня до 24 недель
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Индекс EQ-5D-5L, рассчитанный с помощью описательной системы EQ-5D-5L, основанной на наборе непосредственно измеренных значений на польском языке. Минимум: -0,590; Максимум: 1,0; Больше очков означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение Цюрихского опросника хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 12 (лучший результат) - 55 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Изменение Цюрихского опросника хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Анкета по конкретному заболеванию. Диапазон: 12 (лучший результат) - 55 (худший результат).
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutherland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2020002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться