Konservative Behandlung der degenerativen Lumbalstenose (GOLDSTEN)

HINTERGRUND: Die degenerative lumbale Spinalkanalstenose (DLSS) ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem für Patienten über 65 Jahre. Es wird davon ausgegangen, dass allein in den Vereinigten Staaten etwa 200.000 Patienten davon betroffen sind, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führt. Obwohl es relativ einfach ist, die Art der Spinalkanaleingriffe (Bandscheibenvorfall, Facettenhypertrophie, Bandfaltung) durch mehrere bildgebende Verfahren zu bestätigen, ist der goldene Standard des DLSS-Managements, insbesondere in der Gruppe älterer Patienten, immer noch umstritten . Drei Hauptkonzepte der konservativen Behandlung werden berücksichtigt: 1) pharmakologische Versorgung – symptomorientierte systemische entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel oder lokale Steroidinjektionen, 2) Rehabilitationsprotokolle und mechanische Hilfsmittel wie Traktionshilfen oder Korsetts zur Dekompression des Wirbelkanals oder Unterstützung im Fall von Instabilität, 3) biologisch - Stimulierung der entzündungshemmenden Wirkung und Regenerationsfähigkeit durch biologisch aktive Substanzen. Alle Methoden werden ohne starke Beweise für ihre Wirksamkeit angeboten.

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von drei Behandlungsprotokollen beim DLSS: epidurale Injektionen von autologem Serum (Gold Induced Cytokines, Goldic), epidurale Steroidinjektionen, manuelle Therapie im Konzept der venösen Spinalkanaldrainage.

Forschungshypothese: Die Verwendung von Goldic-Serum in epiduralen Injektionen verbessert den Zustand von Patienten mit DLSS während des Beobachtungszeitraums länger als Steroidinjektionen und das Rehabilitationsprotokoll.

DESIGN: Randomisierte prospektive Studie ohne Verblindung. EINSTELLUNG: Offene Studie für ambulante Patienten, monozentrische Studie. POPULATION: die lokale erwachsene Bevölkerung. METHODEN: Drei Gruppen von Patienten (A, B, C) mit bestätigtem DLSS im MRT, ohne Einschränkung von Geschlecht, Alter, Erfüllung der Gesundheitsbedingungen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Jede Gruppe besteht aus 30 Personen (insgesamt 90 Personen).

Gruppe A – Therapie mit Goldic-Serum – 4 Injektionen in 3-Tages-Intervallen mit Einzeldosen Serum (4 Dosen von insgesamt 3 ml), Injektionen in den Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle durch denselben Behandler.

Gruppe B - Steroidtherapie mit Dexaven 4 mg / 1 ml - 2 Injektionen in wöchentlichen Abständen mit Einzeldosen Dexamethason (Gesamtdosis von 8 mg), Injektionen in den Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle durch denselben Behandler.

Gruppe C - manuelle Therapie nach dem Konzept der venösen Drainage - ein wiederholbares Behandlungsschema für jeden Patienten; Dekompression des Thoraxausgangs, Diaphragma-Release, Iliosakralgelenke (SI) Mobilisationen, Rippen-Sternum-Release, Rippenhebetechnik - 4 Sitzungen (1 x wöchentlich - ca. 40 Minuten).

Kontrollinstrumente: NRS Pain Scale (0-10), Oswestry Disability Index, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), EQ-5D-5L, Kontrollpunkte: Initial Assessment (IA), 4,12, 24 Wochen nach dem letzten Eingriff.