Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degenerativ lændestenose Konservativ behandling (GOLDSTEN)

10. marts 2021 opdateret af: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

GOLDIC Terapi ved Lumbal Degenerativ Spinal Stenose - Randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre metoder til konservativ behandling af degenerativ lumbal spine stenose (DLSS): GOLDIC autologe serum epidurale injektioner, steroid epidural injektioner og manuel terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) er et alvorligt sundhedsproblem for patienter over 65 år. Det antages, at det alene i USA påvirker omkring 200 tusinde patienter, hvilket forårsager betydelig forringelse af deres livskvalitet. Selvom det er relativt nemt at bekræfte karakteren af ​​rygmarvskanalindgreb (diskfremspring, facethypertrofi, ligamentøs foldning) ved hjælp af flere billeddannelsesmetoder, er den gyldne standard for DLSS-behandling, især i gruppen af ​​ældre patienter, stadig et spørgsmål om debat . Tre hovedkoncepter for konservativ behandling overvejes: 1) farmakologisk pleje - symptomorienterede systemiske anti-inflammatoriske og analgetiske midler eller lokale steroidinjektioner, 2) rehabiliteringsprotokoller og mekaniske anordninger som trækfaciliteter eller korsetter til at dekomprimere rygmarvskanalen eller støtte i tilfælde af ustabilitet, 3) biologisk - stimulering af anti-inflammatorisk virkning og regenereringsevne af biologisk aktive stoffer. Alle metoder tilbydes uden stærke beviser for deres effektivitet.

FORMÅL: Sammenligning af effektiviteten af ​​tre behandlingsprotokoller i DLSS: epidurale injektioner af autologt serum (Gold-inducerede cytokiner, Goldic), epidurale steroidinjektioner, manuel terapi i begrebet spinalkanalvenedrænage.

Forskningshypotese: Brugen af ​​Goldic serum i epidurale injektioner forbedrer tilstanden hos patienter med DLSS i observationsperioden længere end steroidinjektioner og rehabiliteringsprotokollen.

DESIGN: Randomiseret prospektivt forsøg uden blinding. INDSTILLING: Åbent studie for ambulante patienter, enkeltcenterstudie. BEFOLKNING: den lokale voksne befolkning METODER: Tre grupper af patienter (A, B, C) med bekræftet DLSS i MR, uden begrænsning af køn, alder, opfylder helbredsbetingelser i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Der vil være 30 personer i hver gruppe (90 personer i alt).

Gruppe A - Goldic serumterapi - 4 injektioner med 3 dages intervaller indeholdende enkeltdoser af serum (4 doser á 3 ml i alt), injektioner udført i epiduralrummet under ultralydskontrol af samme operatør.

Gruppe B - steroidbehandling med Dexaven 4 mg / 1 ml - 2 injektioner med ugentlige intervaller indeholdende enkeltdoser af dexamethason (samlet dosis på 8 mg), injektioner vil blive udført i epiduralrummet under ultralydskontrol af samme operatør.

Gruppe C - manuel terapi i henhold til konceptet venøs dræning - et gentageligt behandlingsskema for hver patient; dekompression af thoraxudløbet, diaphragma release, sacroiliac joints (SI) mobiliseringer, rib-sternum release, ribben hæve teknik - 4 sessioner (1 x ugentlig - ca. 40 min).

Kontrolværktøjer: NRS Pain Scale (0-10), Oswestry Disability Index, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), EQ-5D-5L, Kontrolpunkter: Initial Assessment (IA), 4,12, 24 uger efter sidste intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polen, 04-036
        • Sutherland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn på lumbal spinal stenose
  2. Radiologiske tegn på lumbal spinal stenose bekræftet ved MR
  3. Ingen kontraindikationer til steroidbehandling eller spinale epidurale injektioner (grøn stær, høje RR-værdier, diabetes, antikoagulantia, aktive infektioner osv.)
  4. Mental tilstand tillader samarbejde under manuel terapi
  5. En voksen, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Ingen tidligere operationer eller spinale epidurale injektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige neurologiske mangler
  2. Stenose af anden oprindelse - posttraumatisk, spondylolistese, kræft, infektion
  3. Kontraindikationer til steroidbehandling eller spinalinjektioner (grøn stær, høje RR-værdier, diabetes, antikoagulantia, aktive infektioner osv.)
  4. Tidligere operation eller spinal epidural injektioner af lændehvirvelsøjlen
  5. Psykisk tilstand forhindrer samarbejde under manuel terapi
  6. Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GULD serum
Epidural ultralyd guidede injektioner
Kombinationsprodukt: Gyldent serum
epidurale injektioner
Andre navne:
  • Autologt serum
Aktiv komparator: Steroid
Epidural ultralyd guidede injektioner
Medicin: Steroid injektioner
epidurale injektioner
Andre navne:
  • Dexamethason
Aktiv komparator: Manuel terapi
veno-lymfatisk spinaldrænage
Procedure: Manuel terapi
Veno-lymfatisk drænage
Andre navne:
  • dræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Interval: 12 (den bedste score) - 55 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Generisk resultatmål. Interval: 0 (ingen smerte) - 10 (den værst tænkelige smerte).
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Generisk resultatmål. Interval: 0 (ingen smerte) - 10 (den værst tænkelige smerte).
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Generisk resultatmål. Interval: 0 (ingen smerte) - 10 (den værst tænkelige smerte).
Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Interval: 12 (den bedste score) - 55 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Interval: 12 (den bedste score) - 55 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutherland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2020002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Gyldent serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner