- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493710
Sarkopenian retrospektiivinen analyysi iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireelliseen laparotomiaan liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä riskit lisääntyvät iäkkäällä väestöllä, sillä kolmasosa yli 80-vuotiaista kuolee 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja se nousee 50 prosenttiin vuoden kuluttua hätälaparotomiasta. Monet potilaat ovat heikkokuntoisia ja heillä on useita samanaikaisia sairauksia, joihin usein liittyy aliravitsemus, ja siksi ne ovat merkittävä haaste hätäkirurgiassa. National Emergency Laparotomy Audit on raportoinut, että yli puolet potilaista, joille tehdään hätälaparotomia Isossa-Britanniassa, on yli 65-vuotiaita ja he ovat suurimman riskin potilaita, joilla on korkein kuolleisuus. Siksi tämä ryhmä on sellainen, jossa tarkka ennuste on toivottavaa, jotta mahdollistetaan optimaaliset hoitopäätökset, tehohoidon tarjoaminen ja resurssien kohdentaminen.
On olemassa useita monimuuttujariskin ennustemalleja, mukaan lukien POSSUM, P-POSSUM ja APACHE-II, joissa on meneillään P-POSSUM-muutos osana National Emergency Laparotomy Audit (NELA) -tutkimusta. Vaikka tällaisia malleja käytetään yleisesti, todisteet viittaavat siihen, että ne saattavat olla vähemmän tarkkoja iäkkäillä potilailla, jotka tarjoavat kirurgille vaikeita päätöksenteko-ongelmia.
. Hauraus on fysiologisten toimintareservien puutetta ja se on yleistä iäkkäillä potilailla. Sillä on syvällinen vaikutus kykyyn kestää hätäleikkausta ja toipua siitä. Tästä huolimatta heikkous ei ole osa yleisesti käytettyjä monimuuttujariskin ennustemalleja.
Sarkopenia on asteittainen ja globaali luuston lihasmassan menetys sekä voiman väheneminen, ja se liittyy läheisesti heikkouteen. Useita menetelmiä luuston lihasmassan ja siten sarkopenian kvantifiointiin on määritelty, mutta psoas:n suuren poikkileikkausalan laskeminen ennen leikkausta TT-kuvauksessa saattaa olla käytännöllisintä hätätilanteessa, koska leikkausta edeltävää CT-kuvausta käytetään rutiininomaisesti ennen leikkausta. hätä laparotomia. Psoas majorin mittaamisen sarkopenian merkkinä on osoitettu ennustavan tuloksia monilla kirurgisilla erikoisaloilla. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, kuinka tätä sarkopenian merkkiainetta tulisi käyttää kirurgisessa käytännössä.
Ehdotus – Arvioida psoas-suurmittauksen hyödyllisyyttä iäkkäiden potilaiden hätälaparotomian jälkeisten tulosten ennustamisessa ja parantaako se kuolleisuuden ennusteen tarkkuutta yhdistettynä P-POSSUM-mallimuuttujiin.
Menetelmät Osana National Emergency Laparotomy Audit -tutkimusta kerättyjen tietojen analyysi suoritettiin. Tiedot kerättiin yli 65-vuotiailta potilailta, joille tehtiin hätälaparotomia Merseysidessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosina 2014–2018. Potilaat, joille tehtiin ennen leikkausta poikkileikkauskuvaus vatsan TT:llä ennen leikkausta, otettiin mukaan analyysiin.
Demografisia, histologisia, kliinisiä, biokemiallisia ja operatiivisia tietoja kerättiin ja analysoitiin käyttämällä potilaiden kliinisiä muistiinpanoja ja sähköisiä tietueita.
Tulosmittauksiin sisältyi sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus ja 90 päivän kuolleisuus.
Radiologinen analyysi Ennen leikkausta vatsan TT-kuvaukseen käytiin ja analysoitiin. Poikkileikkauskuvia L3-alemman päätylevyn tasolla analysoitiin. Psoas majorin ja L3 nikaman rungon poikkileikkausala (mm2) laskettiin ja psoas majorin ja L3:n poikkileikkauspinta-alan suhde laskettiin (PML3). Korkeammat PML3-arvot osoittavat korkeampaa luustolihasmassaa. Poikkileikkauspinta-alan laskenta suoritettiin kiinnostavan alueen työkalulla.
Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyriä käytettiin PML3:n ja kuolleisuuden välisen yhteyden analysointiin.
Monimuuttujaanalyysi suoritettiin käyttämällä binaarista logistista regressioanalyysiä. Logistisia regressiomalleja tuotettiin sisältäen P-POSSUM-muuttujat PML3:n kanssa ja ilman. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi vastaavista logistisista regressiomalleista suoritettiin sen arvioimiseksi, tehostiko PML3:n lisääminen kuolleisuuden ennustamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Rekrytointi
- WUTH
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor Magee, MD
- Puhelinnumero: 01516785111
-
Alatutkija:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias potilas, jolle on tehty hätälaparotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nollan ja kolmenkymmenen päivän välillä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolema
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat nollan ja yhdeksänkymmenen päivän välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolema
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sarco1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .