- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493710
Retrospektivní analýza sarkopenie u starších pacientů podstupujících laparotomii
Retrospektivní analýza sarkopenie u starších pacientů podstupujících laparotomii-
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzová laparotomie je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Tato rizika se zvyšují u starší populace, kdy třetina lidí starších 80 let umírá do třiceti dnů po operaci, přičemž 1 rok po urgentní laparotomii stoupá na 50 %. Mnoho pacientů je křehkých a má četná přidružená onemocnění, často s koexistující podvýživou, a proto představují významnou výzvu v prostředí urgentní chirurgie. National Emergency Laparotomy Audit oznámil, že více než polovina pacientů podstupujících urgentní laparotomii ve Spojeném království je starších 65 let a jsou to pacienti s nejvyšším rizikem a nejvyšší mortalitou. Tato skupina je proto skupinou, ve které je žádoucí přesná prognóza umožňující optimální rozhodnutí o léčbě, poskytování léčby kritické péče a alokaci zdrojů.
Existuje řada vícerozměrných modelů predikce rizik, včetně POSSUM, P-POSSUM a APACHE-II s průběžnou modifikací P-POSSUM v rámci Národního auditu nouzové laparotomie (NELA). I když se takové modely běžně používají, důkazy naznačují, že mohou být méně přesné u starších pacientů, což je skupina, která chirurgovi přináší obtížné rozhodování.
. Křehkost je nedostatek fyziologické funkční rezervy a je běžná u starších pacientů. Má hluboký vliv na schopnost odolat a zotavit se z nouzové operace. Navzdory tomu křehkost netvoří součást běžně používaných modelů predikce rizika s více proměnnými.
Sarkopenie je progresivní a globální ztráta hmoty kosterního svalstva, stejně jako snížení síly a je úzce spojena s křehkostí. Bylo definováno několik metod kvantifikace hmoty kosterního svalstva, a tudíž sarkopenie, ale výpočet plochy hlavního průřezu psoas na předoperačním CT zobrazení může být nejpragmatičtější v pohotovostním prostředí kvůli rutinnímu používání předoperačního CT zobrazení před nouzová laparotomie. Ukázalo se, že měření psoas major jako markeru sarkopenie předpovídá výsledky v široké škále chirurgických oborů. Nepanuje však shoda v tom, jak by měl být tento marker sarkopenie používán v chirurgické praxi.
Návrh – Posoudit užitečnost měření psoas major k predikci výsledků po urgentní laparotomii u starších pacientů a zda by mohlo zvýšit přesnost predikce mortality v kombinaci s proměnnými modelu P-POSSUM.
Metody Byla provedena analýza dat shromážděných v rámci Národního auditu nouzové laparotomie. Údaje byly shromážděny od pacientů starších 65 let, kteří podstoupili nouzovou laparotomii v Merseyside ve Spojeném království v letech 2014 až 2018. Do analýzy byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili předoperační zobrazení průřezu s CT břicha před operací.
Demografické, histologické, klinické, biochemické a operační údaje byly shromážděny a analyzovány přístupem k klinickým záznamům pacientů a elektronickým záznamům.
Výsledky zahrnovaly úmrtnost hospitalizovaných pacientů, 30denní úmrtnost a 90denní úmrtnost.
Radiologická analýza Bylo zpřístupněno a analyzováno předoperační CT zobrazení břicha. Byly analyzovány obrazy příčných řezů na úrovni dolní koncové desky L3. Byla vypočtena plocha příčného řezu psoas major a L3 obratlového těla (mm2) a byl vypočten poměr plochy příčného řezu psoas major k L3 (PML3). Vyšší hodnoty PML3 indikují vyšší úrovně hmoty kosterního svalstva. Výpočet plochy průřezu byl proveden pomocí nástroje oblasti zájmu.
Statistická analýza Statistická analýza pro spojité proměnné byla provedena pomocí Mann-Whitneyho U testu a Chi-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Křivky provozních charakteristik přijímače byly použity pro analýzu asociace PML3 s mortalitou.
Multivariační analýza byla provedena pomocí binární logistické regresní analýzy. Logistické regresní modely byly vytvořeny včetně proměnných P-POSSUM s a bez zahrnutí PML3. Byla provedena analýza provozních charakteristik přijímače příslušných logistických regresních modelů, aby se posoudilo, zda přidání PML3 zvýšilo předpověď úmrtnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
- Nábor
- WUTH
-
Kontakt:
- Conor Magee, MD
- Telefonní číslo: 01516785111
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 let nebo starší s nouzovou laparotomií
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřou mezi nulou a třiceti dny
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační smrt
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou mezi nulou a devadesáti dny
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační smrt
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarco1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Odhad sarkopenie
-
OBS Medical LtdDokončenoChirurgický postup, blíže neurčenýSpojené království