- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493710
Retrospektiv analyse af sarkopeni hos ældre patienter, der gennemgår laparotomi
Retrospektiv analyse af sarkopeni hos ældre patienter, der gennemgår laparotomi-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut laparotomi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Disse risici er øget i den ældre befolkning, hvor en tredjedel af over 80'erne dør inden for tredive dage efter operationen, hvilket stiger til 50% 1 år efter akut laparotomi. Mange patienter er skrøbelige og har flere komorbiditeter, ofte med samtidig underernæring og udgør derfor en betydelig udfordring i akutkirurgi. National Emergency Laparotomy Audit har rapporteret, at mere end halvdelen af patienter, der gennemgår akut laparotomi i Storbritannien, er over 65 år og er de patienter med den højeste risiko med den højeste dødelighed. Denne gruppe er derfor en, hvor nøjagtig prognosticering er ønskelig for at tillade optimale behandlingsbeslutninger, levering af kritisk behandling og ressourceallokering.
Der findes en række multivariate risikoforudsigelsesmodeller, herunder POSSUM, P-POSSUM og APACHE-II med løbende modifikation af P-POSSUM som en del af National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Selvom sådanne modeller er almindeligt anvendte, tyder beviser på, at de kan være mindre nøjagtige hos ældre patienter, en gruppe som giver kirurgen vanskelige beslutningsproblemer
. Skrøbelighed er manglen på fysiologisk funktionel reserve og er almindelig hos ældre patienter. Det har dybtgående virkninger på evnen til at modstå og komme sig fra en akut operation. På trods af dette er skrøbelighed ikke en del af de almindeligt anvendte multivariate risikoforudsigelsesmodeller.
Sarkopeni er det progressive og globale tab af skeletmuskelmasse samt reduktion i styrke og er tæt forbundet med skrøbelighed. Flere metoder til kvantificering af skeletmuskelmasse og derfor sarkopeni er blevet defineret, men beregning af psoas større tværsnitsareal på præoperativ CT-billeddannelse kan være den mest pragmatiske i nødsituationer på grund af rutinemæssig brug af præoperativ CT-billeddannelse før akut laparotomi. Måling af psoas major som markør for sarkopeni har vist sig at forudsige resultater i en lang række kirurgiske specialer. Der er dog ingen konsensus om, hvordan denne markør for sarkopeni skal bruges i kirurgisk praksis.
Forslag - At vurdere anvendeligheden af psoas-major-måling til at forudsige resultater efter akut laparotomi hos ældre patienter, og om det kunne forbedre nøjagtigheden af dødelighedsforudsigelse, når det kombineres med P-POSSUM-modelvariabler.
Metoder En analyse af data indsamlet som en del af National Emergency Laparotomi Audit blev udført. Data blev indsamlet fra patienter over 65 år, som gennemgik akut laparotomi i Merseyside, Storbritannien mellem 2014 og 2018. Patienter, som fik præoperativ tværsnitsbilleddannelse med abdominal CT præoperativt, blev inkluderet i analysen.
Demografiske, histologiske, kliniske, biokemiske og operative data blev indsamlet og analyseret ved at få adgang til patientens kliniske noter og elektroniske journaler.
Resultatmål omfattede indlæggelsesdødelighed, 30 dages mortalitet og 90 dages dødelighed.
Radiologisk analyse Præoperativ CT-billeddannelse af abdomen blev tilgået og analyseret. Tværsnitsbilleder på niveau med L3 inferior endeplade blev analyseret. Tværsnitsarealet af psoas major og L3 hvirvellegemet (mm2) blev beregnet, og et forhold mellem psoas major og L3 tværsnitsareal blev beregnet (PML3). Højere PML3-værdier indikerer højere niveauer af skeletmuskelmasse. Tværsnitsarealberegning blev udført ved hjælp af interesseområdeværktøjet.
Statistisk analyse Statistisk analyse for kontinuerte variable blev udført ved brug af Mann-Whitney U-test og Chi-kvadrat-test for kategoriske variable. Kurver for modtagerdriftskarakteristika blev brugt til analyse af sammenhæng mellem PML3 og dødelighed.
Multivariat analyse blev udført ved hjælp af binær logistisk regressionsanalyse. Logistiske regressionsmodeller blev produceret inklusive P-POSSUM variabler med og uden inklusion af PML3. Modtagerdriftskarakteristisk analyse af de respektive logistiske regressionsmodeller blev udført for at vurdere, om tilføjelsen af PML3 forbedrede dødelighedsforudsigelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
- Rekruttering
- WUTH
-
Kontakt:
- Conor Magee, MD
- Telefonnummer: 01516785111
-
Underforsker:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 65 år eller derover, der har akut laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der dør mellem nul og tredive dage
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ død
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der dør mellem nul og halvfems dage
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperativ død
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sarco1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkopeni estimering
-
OBS Medical LtdAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretDet Forenede Kongerige
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringKnæ slidgigtKorea, Republikken
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
IRCCS San RaffaeleSocietà Italiana di Medicina InternaIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Sarkopeni hos ældre
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Sarkopeni | Rotator Cuff River | Rotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikationer | Sarkopeni | Kognitiv funktion | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Uønskede mødre- og neonatale resultaterØstrig, Italien