- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493710
Retrospektywna analiza sarkopenii u starszych pacjentów poddawanych laparotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Awaryjna laparotomia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ryzyko to wzrasta w populacji osób starszych, gdzie jedna trzecia osób w wieku powyżej 80 lat umiera w ciągu trzydziestu dni od operacji, wzrastając do 50% w rok po laparotomii ze wskazań nagłych. Wielu pacjentów jest słabych i ma wiele współistniejących chorób, często ze współistniejącym niedożywieniem, co stanowi poważne wyzwanie w warunkach chirurgii ratunkowej. Audyt National Emergency Laparotomy Audit wykazał, że ponad połowa pacjentów poddawanych laparotomii w trybie pilnym w Wielkiej Brytanii ma ponad 65 lat i jest to pacjent najwyższego ryzyka z najwyższą śmiertelnością. Dlatego ta grupa jest tą, w której pożądane jest dokładne prognozowanie, aby umożliwić optymalne decyzje dotyczące leczenia, zapewnienie leczenia w stanie krytycznym i alokację zasobów.
Istnieje wiele wielowymiarowych modeli przewidywania ryzyka, w tym POSSUM, P-POSSUM i APACHE-II z trwającą modyfikacją P-POSSUM w ramach audytu National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Chociaż takie modele są powszechnie stosowane, dowody sugerują, że mogą być one mniej dokładne u pacjentów w podeszłym wieku, grupy, która stwarza chirurgowi trudne problemy z podejmowaniem decyzji
. Kruchość to brak fizjologicznej rezerwy funkcjonalnej i jest powszechna u pacjentów w podeszłym wieku. Ma głęboki wpływ na zdolność do wytrzymania i powrotu do zdrowia po nagłych operacjach. Mimo to słabość nie jest częścią powszechnie stosowanych wielowymiarowych modeli przewidywania ryzyka.
Sarkopenia to postępująca i globalna utrata masy mięśni szkieletowych, a także zmniejszenie siły i jest ściśle związana ze słabością. Zdefiniowano wiele metod ilościowego określania masy mięśni szkieletowych, a tym samym sarkopenii, ale obliczenie pola przekroju poprzecznego większego lędźwiowego w przedoperacyjnym obrazowaniu CT może być najbardziej pragmatyczne w sytuacjach nagłych ze względu na rutynowe stosowanie przedoperacyjnego obrazowania CT przed pilna laparotomia. Wykazano, że pomiar mięśnia lędźwiowego większego jako markera sarkopenii pozwala przewidywać wyniki w szerokim zakresie specjalności chirurgicznych. Nie ma jednak zgody co do tego, jak ten marker sarkopenii powinien być stosowany w praktyce chirurgicznej.
Propozycja – Ocena przydatności pomiaru mięśnia lędźwiowo-krzyżowego do przewidywania wyników laparotomii w trybie nagłym u starszych pacjentów oraz tego, czy może zwiększyć dokładność przewidywania śmiertelności w połączeniu ze zmiennymi modelu P-POSSUM.
Metodyka Przeprowadzono analizę danych zebranych w ramach Ogólnopolskiego Audytu Laparotomii Ratunkowej. Dane zebrano od pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przeszli pilną laparotomię w Merseyside w Wielkiej Brytanii w latach 2014-2018. Do analizy włączono pacjentów, u których wykonano przedoperacyjne przekrojowe obrazowanie z TK jamy brzusznej.
Dane demograficzne, histologiczne, kliniczne, biochemiczne i operacyjne zostały zebrane i przeanalizowane poprzez dostęp do notatek klinicznych pacjentów i zapisów elektronicznych.
Miary wyników obejmowały śmiertelność szpitalną, śmiertelność 30-dniową i śmiertelność 90-dniową.
Analiza radiologiczna Uzyskano dostęp i przeanalizowano przedoperacyjne obrazowanie TK jamy brzusznej. Analizie poddano obrazy przekrojowe na poziomie dolnej płytki końcowej L3. Obliczono pole przekroju poprzecznego mięśnia lędźwiowego większego i trzonu kręgu L3 (mm2) i obliczono stosunek pola przekroju poprzecznego mięśnia lędźwiowego większego do pola przekroju poprzecznego L3 (PML3). Wyższe wartości PML3 wskazują na wyższy poziom masy mięśni szkieletowych. Obliczenia pola przekroju poprzecznego przeprowadzono za pomocą narzędzia obszar zainteresowania.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zmiennych ciągłych została przeprowadzona przy użyciu testu U Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Krzywe charakterystyk działania odbiornika wykorzystano do analizy związku PML3 ze śmiertelnością.
Analizę wielowymiarową przeprowadzono przy użyciu binarnej analizy regresji logistycznej. Stworzono modele regresji logistycznej obejmujące zmienne P-POSSUM zi bez włączenia PML3. Przeprowadzono analizę charakterystyki działania odbiornika odpowiednich modeli regresji logistycznej, aby ocenić, czy dodanie PML3 poprawiło przewidywanie śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Rekrutacyjny
- WUTH
-
Kontakt:
- Conor Magee, MD
- Numer telefonu: 01516785111
-
Pod-śledczy:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 65 lat lub starszy poddawany pilnej laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy umrą w okresie od zera do trzydziestu dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć pooperacyjna
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy umrą w okresie od zera do dziewięćdziesięciu dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć pooperacyjna
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sarco1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .