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Retrospektive Analyse der Sarkopenie bei älteren Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Conor Magee, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Bewerten Sie den Einfluss von Sarkopenie auf die Ergebnisse einer Notfalllaparotomie in der Altersgruppe über 65

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Notlaparotomie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Risiken sind in der älteren Bevölkerung erhöht, wobei ein Drittel der über 80-Jährigen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation stirbt und 1 Jahr nach der Notlaparotomie auf 50 % ansteigt. Viele Patienten sind gebrechlich und haben mehrere Komorbiditäten, oft mit gleichzeitig bestehender Mangelernährung, und stellen daher eine erhebliche Herausforderung in der Notfallchirurgie dar. Das National Emergency Laparotomy Audit hat berichtet, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die sich in Großbritannien einer Notfall-Laparotomie unterziehen, über 65 Jahre alt und die Patienten mit dem höchsten Risiko und der höchsten Sterblichkeit sind. Diese Gruppe ist daher eine, in der eine genaue Prognose wünschenswert ist, um optimale Behandlungsentscheidungen, die Bereitstellung einer Intensivbehandlung und die Ressourcenzuweisung zu ermöglichen.

Es gibt eine Reihe multivariater Risikovorhersagemodelle, darunter POSSUM, P-POSSUM und APACHE-II, wobei P-POSSUM im Rahmen des National Emergency Laparotomy Audit (NELA) laufend modifiziert wird. Während solche Modelle häufig verwendet werden, deuten Hinweise darauf hin, dass sie bei älteren Patienten, einer Gruppe, die dem Chirurgen schwierige Entscheidungsprobleme bereitet, möglicherweise weniger genau sind

. Frailty ist der Mangel an physiologischer Funktionsreserve und ist bei älteren Patienten alltäglich. Es hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Fähigkeit, eine Notoperation zu überstehen und sich davon zu erholen. Trotzdem ist Gebrechlichkeit kein Teil der üblicherweise verwendeten multivariaten Risikovorhersagemodelle.

Sarkopenie ist der fortschreitende und globale Verlust von Skelettmuskelmasse sowie eine Verringerung der Kraft und ist eng mit Gebrechlichkeit verbunden. Es wurden mehrere Methoden zur Quantifizierung der Skelettmuskelmasse und damit der Sarkopenie definiert, aber die Berechnung der Querschnittsfläche des großen Psoas auf der präoperativen CT-Bildgebung kann im Notfall aufgrund der routinemäßigen Verwendung der präoperativen CT-Bildgebung am pragmatischsten sein Notfall-Laparotomie. Es hat sich gezeigt, dass die Messung des Psoas major als Marker für Sarkopenie die Ergebnisse in einer Vielzahl von chirurgischen Fachgebieten vorhersagt. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie dieser Marker der Sarkopenie in der chirurgischen Praxis verwendet werden sollte.

Vorschlag – Bewertung der Nützlichkeit der Psoas-major-Messung zur Vorhersage von Ergebnissen nach einer Notfall-Laparotomie bei älteren Patienten und ob sie die Genauigkeit der Mortalitätsvorhersage in Kombination mit P-POSSUM-Modellvariablen verbessern könnte.

Methoden Es wurde eine Analyse der im Rahmen des National Emergency Laparotomy Audit erhobenen Daten durchgeführt. Die Daten wurden von Patienten über 65 Jahren erhoben, die sich zwischen 2014 und 2018 in Merseyside, Vereinigtes Königreich, einer Notlaparotomie unterzogen haben. In die Analyse wurden Patienten eingeschlossen, bei denen präoperativ eine Schnittbildgebung mit Abdomen-CT durchgeführt wurde.

Demografische, histologische, klinische, biochemische und operative Daten wurden gesammelt und analysiert, indem auf klinische Notizen und elektronische Aufzeichnungen von Patienten zugegriffen wurde.

Ergebnismessungen umfassten die stationäre Mortalität, die 30-Tage-Mortalität und die 90-Tage-Mortalität.

Radiologische Analyse Die präoperative CT-Bildgebung des Abdomens wurde abgerufen und analysiert. Querschnittsbilder auf Höhe der unteren L3-Endplatte wurden analysiert. Die Querschnittsfläche des Psoas major und des L3-Wirbelkörpers (mm2) wurde berechnet und ein Verhältnis der Psoas major- zur L3-Querschnittsfläche berechnet (PML3). Höhere PML3-Werte weisen auf eine höhere Skelettmuskelmasse hin. Die Querschnittsflächenberechnung wurde unter Verwendung des Interessenbereichs-Tools durchgeführt.

Statistische Analyse Die statistische Analyse für kontinuierliche Variablen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Für die Analyse der Assoziation von PML3 mit der Sterblichkeit wurden Empfängerbetriebscharakteristikkurven verwendet.

Eine multivariate Analyse wurde unter Verwendung einer binären logistischen Regressionsanalyse durchgeführt. Es wurden logistische Regressionsmodelle mit P-POSSUM-Variablen mit und ohne Einbeziehung von PML3 erstellt. Es wurde eine Analyse der Empfängerbetriebseigenschaften der jeweiligen logistischen Regressionsmodelle durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Hinzufügung von PML3 die Mortalitätsvorhersage verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Rekrutierung
        • WUTH
        • Kontakt:
          • Conor Magee, MD
          • Telefonnummer: 01516785111
        • Unterermittler:
          • Greg Simpson, MB CHB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Notlaparotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 65 Jahren oder älter mit Notfall-Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen null und dreißig Tagen sterben
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Tod
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen null und neunzig Tagen sterben
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperativer Tod
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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