- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493710
Retrospektive Analyse der Sarkopenie bei älteren Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notlaparotomie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Risiken sind in der älteren Bevölkerung erhöht, wobei ein Drittel der über 80-Jährigen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation stirbt und 1 Jahr nach der Notlaparotomie auf 50 % ansteigt. Viele Patienten sind gebrechlich und haben mehrere Komorbiditäten, oft mit gleichzeitig bestehender Mangelernährung, und stellen daher eine erhebliche Herausforderung in der Notfallchirurgie dar. Das National Emergency Laparotomy Audit hat berichtet, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die sich in Großbritannien einer Notfall-Laparotomie unterziehen, über 65 Jahre alt und die Patienten mit dem höchsten Risiko und der höchsten Sterblichkeit sind. Diese Gruppe ist daher eine, in der eine genaue Prognose wünschenswert ist, um optimale Behandlungsentscheidungen, die Bereitstellung einer Intensivbehandlung und die Ressourcenzuweisung zu ermöglichen.
Es gibt eine Reihe multivariater Risikovorhersagemodelle, darunter POSSUM, P-POSSUM und APACHE-II, wobei P-POSSUM im Rahmen des National Emergency Laparotomy Audit (NELA) laufend modifiziert wird. Während solche Modelle häufig verwendet werden, deuten Hinweise darauf hin, dass sie bei älteren Patienten, einer Gruppe, die dem Chirurgen schwierige Entscheidungsprobleme bereitet, möglicherweise weniger genau sind
. Frailty ist der Mangel an physiologischer Funktionsreserve und ist bei älteren Patienten alltäglich. Es hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Fähigkeit, eine Notoperation zu überstehen und sich davon zu erholen. Trotzdem ist Gebrechlichkeit kein Teil der üblicherweise verwendeten multivariaten Risikovorhersagemodelle.
Sarkopenie ist der fortschreitende und globale Verlust von Skelettmuskelmasse sowie eine Verringerung der Kraft und ist eng mit Gebrechlichkeit verbunden. Es wurden mehrere Methoden zur Quantifizierung der Skelettmuskelmasse und damit der Sarkopenie definiert, aber die Berechnung der Querschnittsfläche des großen Psoas auf der präoperativen CT-Bildgebung kann im Notfall aufgrund der routinemäßigen Verwendung der präoperativen CT-Bildgebung am pragmatischsten sein Notfall-Laparotomie. Es hat sich gezeigt, dass die Messung des Psoas major als Marker für Sarkopenie die Ergebnisse in einer Vielzahl von chirurgischen Fachgebieten vorhersagt. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie dieser Marker der Sarkopenie in der chirurgischen Praxis verwendet werden sollte.
Vorschlag – Bewertung der Nützlichkeit der Psoas-major-Messung zur Vorhersage von Ergebnissen nach einer Notfall-Laparotomie bei älteren Patienten und ob sie die Genauigkeit der Mortalitätsvorhersage in Kombination mit P-POSSUM-Modellvariablen verbessern könnte.
Methoden Es wurde eine Analyse der im Rahmen des National Emergency Laparotomy Audit erhobenen Daten durchgeführt. Die Daten wurden von Patienten über 65 Jahren erhoben, die sich zwischen 2014 und 2018 in Merseyside, Vereinigtes Königreich, einer Notlaparotomie unterzogen haben. In die Analyse wurden Patienten eingeschlossen, bei denen präoperativ eine Schnittbildgebung mit Abdomen-CT durchgeführt wurde.
Demografische, histologische, klinische, biochemische und operative Daten wurden gesammelt und analysiert, indem auf klinische Notizen und elektronische Aufzeichnungen von Patienten zugegriffen wurde.
Ergebnismessungen umfassten die stationäre Mortalität, die 30-Tage-Mortalität und die 90-Tage-Mortalität.
Radiologische Analyse Die präoperative CT-Bildgebung des Abdomens wurde abgerufen und analysiert. Querschnittsbilder auf Höhe der unteren L3-Endplatte wurden analysiert. Die Querschnittsfläche des Psoas major und des L3-Wirbelkörpers (mm2) wurde berechnet und ein Verhältnis der Psoas major- zur L3-Querschnittsfläche berechnet (PML3). Höhere PML3-Werte weisen auf eine höhere Skelettmuskelmasse hin. Die Querschnittsflächenberechnung wurde unter Verwendung des Interessenbereichs-Tools durchgeführt.
Statistische Analyse Die statistische Analyse für kontinuierliche Variablen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Für die Analyse der Assoziation von PML3 mit der Sterblichkeit wurden Empfängerbetriebscharakteristikkurven verwendet.
Eine multivariate Analyse wurde unter Verwendung einer binären logistischen Regressionsanalyse durchgeführt. Es wurden logistische Regressionsmodelle mit P-POSSUM-Variablen mit und ohne Einbeziehung von PML3 erstellt. Es wurde eine Analyse der Empfängerbetriebseigenschaften der jeweiligen logistischen Regressionsmodelle durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Hinzufügung von PML3 die Mortalitätsvorhersage verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Conor Magee, MD
- Telefonnummer: +441516785111
- E-Mail: conormagee@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Greg Simpson, FRCS
- Telefonnummer: +441516785111
- E-Mail: gregorysimpson@doctors.org.uk
Studienorte
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Wirral
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Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
- Rekrutierung
- WUTH
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Kontakt:
- Conor Magee, MD
- Telefonnummer: 01516785111
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Unterermittler:
- Greg Simpson, MB CHB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 65 Jahren oder älter mit Notfall-Laparotomie
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die zwischen null und dreißig Tagen sterben
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperativer Tod
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die zwischen null und neunzig Tagen sterben
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperativer Tod
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarco1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schätzung der Sarkopenie
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OBS Medical LtdAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnetVereinigtes Königreich