- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493710
Análisis retrospectivo de la sarcopenia en pacientes mayores sometidos a laparotomía
Análisis retrospectivo de la sarcopenia en pacientes mayores sometidos a laparotomía-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparotomía de emergencia se asocia con morbilidad y mortalidad sustanciales. Estos riesgos aumentan en la población anciana con un tercio de los mayores de 80 años que mueren dentro de los treinta días posteriores a la cirugía, aumentando al 50 % al cabo de 1 año después de la laparotomía de emergencia. Muchos pacientes son frágiles y tienen múltiples comorbilidades, a menudo con desnutrición coexistente y, por lo tanto, presentan un desafío importante en el entorno de cirugía de emergencia. La Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia ha informado que más de la mitad de los pacientes que se someten a una laparotomía de emergencia en el Reino Unido tienen más de 65 años y son los pacientes de mayor riesgo con la mortalidad más alta. Este grupo, por lo tanto, es uno en el que es deseable un pronóstico preciso para permitir decisiones de tratamiento óptimas, provisión de tratamiento de cuidados intensivos y asignación de recursos.
Existe una serie de modelos de predicción de riesgo multivariable, incluidos POSSUM, P-POSSUM y APACHE-II con la modificación continua de P-POSSUM como parte de la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA). Si bien dichos modelos se usan comúnmente, la evidencia sugiere que pueden ser menos precisos en pacientes de edad avanzada, un grupo que presenta problemas difíciles de toma de decisiones para el cirujano.
. La fragilidad es la falta de reserva funcional fisiológica y es frecuente en pacientes de edad avanzada. Tiene efectos profundos en la capacidad de resistir y recuperarse de una cirugía de emergencia. A pesar de ello, la fragilidad no forma parte de los modelos multivariantes de predicción de riesgo comúnmente utilizados.
La sarcopenia es la pérdida progresiva y global de la masa muscular esquelética, así como la reducción de la fuerza, y está estrechamente relacionada con la fragilidad. Se han definido múltiples métodos para cuantificar la masa del músculo esquelético y, por lo tanto, la sarcopenia, pero el cálculo del área de la sección transversal mayor del psoas en la tomografía computarizada preoperatoria puede ser el más pragmático en el entorno de emergencia debido al uso rutinario de la tomografía computarizada preoperatoria antes de la cirugía. laparotomía de emergencia. Se ha demostrado que la medición del psoas mayor como marcador de sarcopenia predice los resultados en una amplia gama de especialidades quirúrgicas. Sin embargo, no hay consenso sobre cómo se debe utilizar este marcador de sarcopenia en la práctica quirúrgica.
Propuesta: evaluar la utilidad de la medición del psoas mayor para predecir los resultados después de la laparotomía de emergencia en pacientes mayores y si podría mejorar la precisión de la predicción de la mortalidad cuando se combina con las variables del modelo P-POSSUM.
Métodos Se realizó un análisis de los datos recopilados como parte de la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia. Se recopilaron datos de pacientes mayores de 65 años que se sometieron a una laparotomía de emergencia en Merseyside, Reino Unido, entre 2014 y 2018. Los pacientes que se sometieron a imágenes transversales preoperatorias con TC abdominal antes de la operación se incluyeron en el análisis.
Los datos demográficos, histológicos, clínicos, bioquímicos y operatorios fueron recolectados y analizados accediendo a las historias clínicas y registros electrónicos de los pacientes.
Las medidas de resultado incluyeron mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30 días y mortalidad a los 90 días.
Análisis radiológico Se accedió y analizó imágenes de TC preoperatorias del abdomen. Se analizaron imágenes transversales a nivel del platillo inferior L3. Se calculó el área de la sección transversal del psoas mayor y del cuerpo vertebral L3 (mm2) y se calculó una relación entre el psoas mayor y el área de la sección transversal L3 (PML3). Los valores más altos de PML3 indican niveles más altos de masa muscular esquelética. El cálculo del área de la sección transversal se realizó utilizando la herramienta de área de interés.
Análisis estadístico El análisis estadístico para las variables continuas se realizó mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado para las variables categóricas. Se utilizaron curvas de características operativas del receptor para el análisis de la asociación de PML3 con la mortalidad.
El análisis multivariante se realizó mediante análisis de regresión logística binaria. Se produjeron modelos de regresión logística incluyendo variables P-POSSUM con y sin la inclusión de PML3. Se realizaron análisis de las características operativas del receptor de los respectivos modelos de regresión logística para evaluar si la adición de PML3 mejoraba la predicción de la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conor Magee, MD
- Número de teléfono: +441516785111
- Correo electrónico: conormagee@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Greg Simpson, FRCS
- Número de teléfono: +441516785111
- Correo electrónico: gregorysimpson@doctors.org.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Reclutamiento
- WUTH
-
Contacto:
- Conor Magee, MD
- Número de teléfono: 01516785111
-
Sub-Investigador:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años o más sometido a laparotomía de emergencia
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que mueren entre cero y treinta días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte postoperatoria
|
30 dias
|
Número de participantes que mueren entre cero y noventa días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Muerte postoperatoria
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sarco1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .