- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493710
Ретроспективный анализ саркопении у пожилых пациентов, перенесших лапаротомию
Ретроспективный анализ саркопении у пожилых пациентов, перенесших лапаротомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренная лапаротомия связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Эти риски повышены у пожилых людей: треть людей старше 80 лет умирают в течение тридцати дней после операции, увеличиваясь до 50% через 1 год после экстренной лапаротомии. Многие пациенты ослаблены и имеют множественные сопутствующие заболевания, часто с сопутствующей недостаточностью питания, что представляет собой серьезную проблему в условиях неотложной хирургии. Национальный аудит экстренной лапаротомии сообщил, что более половины пациентов, перенесших экстренную лапаротомию в Великобритании, старше 65 лет и относятся к группе высокого риска с самой высокой смертностью. Таким образом, в этой группе желателен точный прогноз, позволяющий принимать оптимальные решения о лечении, проводить реанимационное лечение и распределять ресурсы.
Существует ряд многомерных моделей прогнозирования риска, включая POSSUM, P-POSSUM и APACHE-II, с текущей модификацией P-POSSUM в рамках Национального аудита экстренной лапаротомии (NELA). Хотя такие модели широко используются, данные свидетельствуют о том, что они могут быть менее точными у пожилых пациентов, группы, которая ставит перед хирургом сложные проблемы с принятием решений.
. Дряхлость — это отсутствие физиологического функционального резерва, частое явление у пожилых пациентов. Это оказывает глубокое влияние на способность выдерживать и восстанавливаться после экстренной операции. Несмотря на это, слабость не является частью широко используемых многомерных моделей прогнозирования риска.
Саркопения представляет собой прогрессирующую и глобальную потерю массы скелетных мышц, а также снижение силы и тесно связана со слабостью. Было определено несколько методов количественной оценки массы скелетных мышц и, следовательно, саркопении, но расчет площади большого поперечного сечения поясничной мышцы на предоперационной КТ может быть наиболее практичным в условиях неотложной помощи из-за рутинного использования предоперационной КТ перед операцией. экстренная лапаротомия. Было показано, что измерение большой поясничной мышцы как маркера саркопении предсказывает результаты в широком диапазоне хирургических специальностей. Однако нет единого мнения относительно того, как этот маркер саркопении следует использовать в хирургической практике.
Предложение. Оценить полезность измерения большой поясничной мышцы для прогнозирования исходов после экстренной лапаротомии у пожилых пациентов и может ли она повысить точность прогнозирования смертности в сочетании с переменными модели P-POSSUM.
Методы Был проведен анализ данных, собранных в рамках национального аудита экстренной лапаротомии. Данные были собраны у пациентов старше 65 лет, перенесших экстренную лапаротомию в Мерсисайде, Великобритания, в период с 2014 по 2018 год. В анализ были включены пациенты, которым перед операцией была выполнена визуализация поперечного сечения с помощью КТ брюшной полости.
Демографические, гистологические, клинические, биохимические и операционные данные были собраны и проанализированы путем доступа к клиническим записям пациентов и электронным записям.
Исходные показатели включали стационарную смертность, 30-дневную смертность и 90-дневную смертность.
Рентгенологический анализ Были получены и проанализированы предоперационные КТ-изображения брюшной полости. Были проанализированы изображения поперечного сечения на уровне нижней замыкательной пластинки L3. Рассчитывали площадь поперечного сечения большой поясничной мышцы и тела позвонка L3 (мм2) и рассчитывали отношение площади поперечного сечения большой поясничной мышцы к площади поперечного сечения L3 (PML3). Более высокие значения PML3 указывают на более высокие уровни массы скелетных мышц. Расчет площади поперечного сечения проводился с использованием инструмента области интереса.
Статистический анализ Статистический анализ непрерывных переменных был проведен с использованием U-критерия Манна-Уитни и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Кривые рабочих характеристик приемника использовались для анализа связи PML3 со смертностью.
Многофакторный анализ был проведен с использованием бинарного логистического регрессионного анализа. Были созданы модели логистической регрессии, включающие переменные P-POSSUM с включением и без включения PML3. Был проведен анализ рабочих характеристик приемника соответствующих моделей логистической регрессии, чтобы оценить, улучшает ли добавление PML3 предсказание смертности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Рекрутинг
- WUTH
-
Контакт:
- Conor Magee, MD
- Номер телефона: 01516785111
-
Младший исследователь:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше, перенесший экстренную лапаротомию
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, умерших в период от нуля до тридцати дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная смерть
|
30 дней
|
|
Количество участников, умерших от нуля до девяноста дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационная смерть
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sarco1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .