- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493710
Retrospectieve analyse van sarcopenie bij oudere patiënten die laparotomie ondergaan
Retrospectieve analyse van sarcopenie bij oudere patiënten die laparotomie ondergaan-
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodlaparotomie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Deze risico's zijn groter bij ouderen: een derde van de 80-plussers sterft binnen dertig dagen na de operatie, oplopend tot 50% na 1 jaar na een noodlaparotomie. Veel patiënten zijn kwetsbaar en hebben meerdere comorbiditeiten, vaak met naast elkaar bestaande ondervoeding, en vormen dus een grote uitdaging in de setting van spoedeisende operaties. De National Emergency Laparotomy Audit heeft gemeld dat meer dan de helft van de patiënten die een noodlaparotomie ondergaan in het VK ouder zijn dan 65 jaar en de patiënten met het hoogste risico en de hoogste mortaliteit zijn. Deze groep is daarom een groep waarin nauwkeurige prognoses wenselijk zijn om optimale behandelbeslissingen, verlening van kritieke zorgbehandeling en toewijzing van middelen mogelijk te maken.
Er bestaat een aantal multivariate risicovoorspellingsmodellen, waaronder POSSUM, P-POSSUM en APACHE-II met voortdurende aanpassing van P-POSSUM als onderdeel van de National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Hoewel dergelijke modellen vaak worden gebruikt, zijn er aanwijzingen dat ze mogelijk minder nauwkeurig zijn bij oudere patiënten, een groep die de chirurg moeilijke besluitvormingsproblemen geeft
. Kwetsbaarheid is het gebrek aan fysiologische functionele reserve en komt veel voor bij oudere patiënten. Het heeft ingrijpende gevolgen voor het vermogen om te weerstaan aan en te herstellen van een spoedoperatie. Desondanks maakt kwetsbaarheid geen deel uit van de veelgebruikte multivariate risicovoorspellingsmodellen.
Sarcopenie is het progressieve en globale verlies van skeletspiermassa evenals vermindering van kracht en is nauw verbonden met kwetsbaarheid. Er zijn meerdere methoden gedefinieerd om de skeletspiermassa en dus sarcopenie te kwantificeren, maar de berekening van het belangrijkste dwarsdoorsnedegebied van de psoas op preoperatieve CT-beeldvorming kan de meest pragmatische zijn in de noodsituatie vanwege het routinematige gebruik van preoperatieve CT-beeldvorming voorafgaand aan de operatie. spoed laparotomie. Het is aangetoond dat meting van de psoas major als marker van sarcopenie uitkomsten voorspelt in een breed scala van chirurgische specialismen. Er bestaat echter geen consensus over hoe deze marker van sarcopenie in de chirurgische praktijk moet worden gebruikt.
Voorstel - Om het nut te beoordelen van psoas-hoofdmeting om uitkomsten te voorspellen na noodlaparotomie bij oudere patiënten en of het de nauwkeurigheid van mortaliteitsvoorspelling zou kunnen verbeteren in combinatie met P-POSSUM-modelvariabelen.
Methoden Er werd een analyse uitgevoerd van de gegevens die werden verzameld als onderdeel van de Nationale Emergency Laparotomie Audit. Er werden gegevens verzameld van patiënten ouder dan 65 jaar die tussen 2014 en 2018 een spoedlaparotomie ondergingen in Merseyside, Verenigd Koninkrijk. Patiënten die preoperatief preoperatief een dwarsdoorsnedebeeldvorming met abdominale CT ondergingen, werden in de analyse opgenomen.
Demografische, histologische, klinische, biochemische en operatieve gegevens werden verzameld en geanalyseerd door toegang te krijgen tot klinische aantekeningen van patiënten en elektronische dossiers.
Uitkomstmaten waren intramurale mortaliteit, 30-dagen mortaliteit en 90-dagen mortaliteit.
Radiologische analyse Preoperatieve CT-beeldvorming van de buik werd verkregen en geanalyseerd. Dwarsdoorsnedebeelden ter hoogte van de L3 inferieure eindplaat werden geanalyseerd. Het dwarsdoorsnedegebied van de psoas major en het L3-wervellichaam (mm2) werd berekend en een verhouding van de psoas major tot het L3-dwarsdoorsnedegebied werd berekend (PML3). Hogere PML3-waarden duiden op hogere niveaus van skeletspiermassa. De oppervlakteberekening van de dwarsdoorsnede werd uitgevoerd met behulp van de tool voor het interessegebied.
Statistische analyse Statistische analyse voor continue variabelen werd uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney U-test en Chi-kwadraat-test voor categorische variabelen. Er werden curven van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger gebruikt voor analyse van de associatie van PML3 met mortaliteit.
Multivariate analyse werd uitgevoerd met behulp van binaire logistische regressieanalyse. Er werden logistische regressiemodellen geproduceerd inclusief P-POSSUM-variabelen met en zonder PML3. Analyse van de kenmerken van de ontvangers van de respectievelijke logistische regressiemodellen werd uitgevoerd om te beoordelen of de toevoeging van PML3 de mortaliteitsvoorspelling verbeterde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Werving
- WUTH
-
Contact:
- Conor Magee, MD
- Telefoonnummer: 01516785111
-
Onderonderzoeker:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 65 jaar of ouder die een spoedlaparotomie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tussen nul en dertig dagen overlijdt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve dood
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat tussen nul en negentig dagen overlijdt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve dood
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarco1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .