- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493710
Analyse rétrospective de la sarcopénie chez les patients âgés subissant une laparotomie
Analyse rétrospective de la sarcopénie chez les patients âgés subissant une laparotomie-
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparotomie d'urgence est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Ces risques sont accrus dans la population âgée avec un tiers des plus de 80 ans décédant dans les trente jours suivant la chirurgie, passant à 50% à 1 an après la laparotomie d'urgence. De nombreux patients sont fragiles et ont de multiples comorbidités, souvent avec une malnutrition concomitante et présentent donc un défi important dans le cadre d'une chirurgie d'urgence. Le National Emergency Laparotomy Audit a rapporté que plus de la moitié des patients subissant une laparotomie d'urgence au Royaume-Uni ont plus de 65 ans et sont les patients les plus à risque avec la mortalité la plus élevée. Ce groupe est donc celui dans lequel un pronostic précis est souhaitable pour permettre des décisions de traitement optimales, la fourniture de soins intensifs et l'allocation des ressources.
Il existe un certain nombre de modèles de prédiction des risques multivariés, notamment POSSUM, P-POSSUM et APACHE-II, avec une modification continue de P-POSSUM dans le cadre du National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Bien que de tels modèles soient couramment utilisés, les preuves suggèrent qu'ils peuvent être moins précis chez les patients âgés, un groupe qui pose des problèmes de prise de décision difficiles au chirurgien.
. La fragilité est le manque de réserve fonctionnelle physiologique et est courante chez les patients âgés. Elle a des effets profonds sur la capacité à résister et à se remettre d'une intervention chirurgicale d'urgence. Malgré cela, la fragilité ne fait pas partie des modèles de prédiction du risque multivariés couramment utilisés.
La sarcopénie est la perte progressive et globale de la masse musculaire squelettique ainsi que la réduction de la force et est étroitement liée à la fragilité. Plusieurs méthodes de quantification de la masse musculaire squelettique et donc de la sarcopénie ont été définies, mais le calcul de la section transversale majeure du psoas sur l'imagerie CT préopératoire peut être la plus pragmatique dans le cadre d'urgence en raison de l'utilisation systématique de l'imagerie CT préopératoire avant laparotomie d'urgence. Il a été démontré que la mesure du psoas majeur en tant que marqueur de la sarcopénie prédit les résultats dans un large éventail de spécialités chirurgicales. Cependant, il n'y a pas de consensus sur l'utilisation de ce marqueur de la sarcopénie en pratique chirurgicale.
Proposition - Évaluer l'utilité de la mesure majeure du psoas pour prédire les résultats après une laparotomie d'urgence chez les patients âgés et si elle pourrait améliorer la précision de la prédiction de la mortalité lorsqu'elle est combinée avec les variables du modèle P-POSSUM.
Méthodes Une analyse des données recueillies dans le cadre de la National Emergency Laparotomie Audit a été menée. Les données ont été recueillies auprès de patients de plus de 65 ans ayant subi une laparotomie d'urgence dans le Merseyside, au Royaume-Uni, entre 2014 et 2018. Les patients ayant subi une imagerie en coupe préopératoire avec scanner abdominal en préopératoire ont été inclus dans l'analyse.
Les données démographiques, histologiques, cliniques, biochimiques et opératoires ont été recueillies et analysées en accédant aux notes cliniques des patients et aux dossiers électroniques.
Les critères de jugement comprenaient la mortalité des patients hospitalisés, la mortalité à 30 jours et la mortalité à 90 jours.
Analyse radiologique Des images TDM préopératoires de l'abdomen ont été consultées et analysées. Des images en coupe au niveau du plateau inférieur L3 ont été analysées. La surface de la section transversale du psoas majeur et du corps vertébral L3 (mm2) a été calculée et un rapport du psoas majeur à la surface de la section transversale L3 a été calculé (PML3). Des valeurs PML3 plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de masse musculaire squelettique. Le calcul de la zone transversale a été effectué à l'aide de l'outil de zone d'intérêt.
Analyse statistique L'analyse statistique des variables continues a été effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test du chi carré pour les variables catégorielles. Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur ont été utilisées pour l'analyse de l'association de PML3 avec la mortalité.
Une analyse multivariée a été réalisée à l'aide d'une analyse de régression logistique binaire. Des modèles de régression logistique ont été produits, y compris les variables P-POSSUM avec et sans l'inclusion de PML3. Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur des modèles de régression logistique respectifs a été effectuée pour évaluer si l'ajout de PML3 améliorait la prédiction de la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wirral
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Upton, Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Recrutement
- WUTH
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Contact:
- Conor Magee, MD
- Numéro de téléphone: 01516785111
-
Sous-enquêteur:
- Greg Simpson, MB CHB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans ou plus subissant une laparotomie en urgence
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants décédés entre zéro et trente jours
Délai: 30 jours
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Décès post-opératoire
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30 jours
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Nombre de participants décédés entre zéro et quatre-vingt-dix jours
Délai: 90 jours
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Décès post-opératoire
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sarco1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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