- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493710
Retrospektiv analys av sarkopeni hos äldre patienter som genomgår laparotomi
Retrospektiv analys av sarkopeni hos äldre patienter som genomgår laparotomi-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut laparotomi är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Dessa risker ökar hos den äldre befolkningen med en tredjedel av personer över 80 som dör inom trettio dagar efter operationen, och stiger till 50 % 1 år efter akut laparotomi. Många patienter är svaga och har flera samsjukligheter, ofta med samexisterande undernäring och utgör därför en betydande utmaning i akutkirurgi. National Emergency Laparotomy Audit har rapporterat att mer än hälften av patienterna som genomgår akut laparotomi i Storbritannien är över 65 år och är de patienter med högst risk som har högst dödlighet. Denna grupp är därför en där korrekt prognosticering är önskvärd för att möjliggöra optimala behandlingsbeslut, tillhandahållande av intensivvårdsbehandling och resursallokering.
Ett antal multivariata riskprediktionsmodeller finns inklusive POSSUM, P-POSSUM och APACHE-II med pågående modifiering av P-POSSUM som en del av National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Även om sådana modeller ofta används, tyder bevis på att de kan vara mindre exakta hos äldre patienter, en grupp som erbjuder svåra beslutsfattande problem för kirurgen
. Skörhet är bristen på fysiologisk funktionell reserv och är vanligt förekommande hos äldre patienter. Det har djupgående effekter på förmågan att stå emot och återhämta sig från akuta operationer. Trots detta är skörhet inte en del av de vanligaste multivariata riskprediktionsmodellerna.
Sarkopeni är den progressiva och globala förlusten av skelettmuskelmassa samt minskning av styrka och är nära kopplat till svaghet. Flera metoder för att kvantifiera skelettmuskelmassa och därför sarkopeni har definierats, men beräkning av psoas större tvärsnittsarea på preoperativ CT-avbildning kan vara den mest pragmatiska i akutsituationen på grund av rutinmässig användning av preoperativ CT-avbildning före akut laparotomi. Mätning av psoas major som markör för sarkopeni har visat sig förutsäga resultat inom ett brett spektrum av kirurgiska specialiteter. Det finns dock ingen konsensus om hur denna markör för sarkopeni ska användas i kirurgisk praktik.
Förslag - Att bedöma användbarheten av psoas major-mätning för att förutsäga utfall efter akut laparotomi hos äldre patienter och om det skulle kunna förbättra noggrannheten av mortalitetsprediktionen i kombination med P-POSSUM modellvariabler.
Metoder En analys av data som samlats in som en del av den nationella akutlaparotomirevisionen genomfördes. Data samlades in från patienter över 65 år som genomgick akut laparotomi i Merseyside, Storbritannien mellan 2014 och 2018. Patienter som genomgick preoperativ tvärsnittsavbildning med abdominal CT preoperativt inkluderades i analysen.
Demografiska, histologiska, kliniska, biokemiska och operativa data samlades in och analyserades genom att få tillgång till patientens kliniska anteckningar och elektroniska register.
Utfallsmått omfattade slutenvård, 30-dagarsmortalitet och 90-dagarsmortalitet.
Radiologisk analys Preoperativ CT-avbildning av buken tillkom och analyserades. Tvärsnittsbilder i nivå med L3 underlägsen ändplatta analyserades. Tvärsnittsarean av psoas major och L3 kotkroppen (mm2) beräknades och ett förhållande mellan psoas major och L3 tvärsnittsarea beräknades (PML3). Högre PML3-värden indikerar högre nivåer av skelettmuskelmassa. Beräkning av tvärsnittsarea utfördes med hjälp av verktyget för intresseområde.
Statistisk analys Statistisk analys för kontinuerliga variabler utfördes med Mann-Whitney U-test och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kurvor för mottagarens funktionsegenskaper användes för analys av sambandet mellan PML3 och mortalitet.
Multivariat analys utfördes med hjälp av binär logistisk regressionsanalys. Logistiska regressionsmodeller producerades inklusive P-POSSUM-variabler med och utan inkludering av PML3. Mottagarens funktionskarakteristiska analys av respektive logistiska regressionsmodeller utfördes för att bedöma om tillägget av PML3 förbättrade mortalitetsförutsägelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Rekrytering
- WUTH
-
Kontakt:
- Conor Magee, MD
- Telefonnummer: 01516785111
-
Underutredare:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 65 år eller äldre som har akut laparotomi
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som dör mellan noll och trettio dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ död
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som dör mellan noll och nittio dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Postoperativ död
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sarco1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .