- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493710
Retrospektiv analyse av sarkopeni hos eldre pasienter som gjennomgår laparotomi
Retrospektiv analyse av sarkopeni hos eldre pasienter som gjennomgår laparotomi-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt laparotomi er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Disse risikoene øker i den eldre befolkningen, og en tredjedel av over 80-årene dør innen tretti dager etter operasjonen, og stiger til 50 % 1 år etter akutt laparotomi. Mange pasienter er skrøpelige og har flere komorbiditeter, ofte med samtidig underernæring og utgjør derfor en betydelig utfordring i akuttkirurgi. National Emergency Laparotomy Audit har rapportert at mer enn halvparten av pasientene som gjennomgår akutt laparotomi i Storbritannia er over 65 år og er de pasientene med høyest risiko med høyest dødelighet. Denne gruppen er derfor en der nøyaktig prognose er ønskelig for å tillate optimale behandlingsbeslutninger, yte kritisk behandling og ressursallokering.
Det finnes en rekke multivariate risikoprediksjonsmodeller inkludert POSSUM, P-POSSUM og APACHE-II med pågående modifikasjon av P-POSSUM som en del av National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Selv om slike modeller er ofte brukt, tyder bevis på at de kan være mindre nøyaktige hos eldre pasienter, en gruppe som byr på vanskelige beslutningsproblemer for kirurgen
. Skjørhet er mangel på fysiologisk funksjonell reserve og er vanlig hos eldre pasienter. Det har dype effekter på evnen til å tåle og komme seg etter akuttkirurgi. Til tross for dette er skrøpelighet ikke en del av de ofte brukte multivariate risikoprediksjonsmodellene.
Sarkopeni er det progressive og globale tapet av skjelettmuskelmasse samt reduksjon i styrke og er nært knyttet til skrøpelighet. Flere metoder for å kvantifisere skjelettmuskelmasse og derfor sarkopeni er definert, men beregning av psoas hovedtverrsnittsareal på preoperativ CT-avbildning kan være den mest pragmatiske i akuttsituasjonen på grunn av rutinemessig bruk av preoperativ CT-avbildning før akutt laparotomi. Måling av psoas major som en markør for sarkopeni har vist seg å forutsi utfall i et bredt spekter av kirurgiske spesialiteter. Det er imidlertid ingen konsensus om hvordan denne markøren for sarkopeni skal brukes i kirurgisk praksis.
Forslag - Å vurdere nytten av psoas major-måling for å forutsi utfall etter akutt laparotomi hos eldre pasienter og om det kan forbedre nøyaktigheten av dødelighetsprediksjon når det kombineres med P-POSSUM modellvariabler.
Metoder En analyse av data samlet inn som en del av National Emergency Laparotomy Audit ble utført. Data ble samlet inn fra pasienter over 65 år som gjennomgikk akutt laparotomi i Merseyside, Storbritannia mellom 2014 og 2018. Pasienter som gjennomgikk preoperativ tverrsnittsavbildning med abdominal CT preoperativt ble inkludert i analysen.
Demografiske, histologiske, kliniske, biokjemiske og operative data ble samlet inn og analysert ved å få tilgang til pasientens kliniske notater og elektroniske journaler.
Utfallsmålene inkluderte innlagte dødelighet, 30-dagers dødelighet og 90-dagers dødelighet.
Radiologisk analyse Preoperativ CT-avbildning av abdomen ble åpnet og analysert. Tverrsnittsbilder på nivå med L3 underordnet endeplate ble analysert. Tverrsnittsareal av psoas major og L3 vertebral kropp (mm2) ble beregnet og et forhold mellom psoas major og L3 tverrsnittsareal beregnet (PML3). Høyere PML3-verdier indikerer høyere nivåer av skjelettmuskelmasse. Tverrsnittsarealberegning ble utført ved å bruke verktøyet for interesseområde.
Statistisk analyse Statistisk analyse for kontinuerlige variabler ble utført ved bruk av Mann-Whitney U-test og Chi-kvadrattest for kategoriske variabler. Kurver for mottakerdriftskarakteristikk ble brukt for analyse av assosiasjon av PML3 med dødelighet.
Multivariat analyse ble utført ved bruk av binær logistisk regresjonsanalyse. Logistiske regresjonsmodeller ble produsert inkludert P-POSSUM-variabler med og uten inkludering av PML3. Mottakerdriftskarakteristisk analyse av de respektive logistiske regresjonsmodellene ble utført for å vurdere om tillegg av PML3 forbedret dødelighetsprediksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
- Rekruttering
- WUTH
-
Ta kontakt med:
- Conor Magee, MD
- Telefonnummer: 01516785111
-
Underetterforsker:
- Greg Simpson, MB CHB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 65 år eller eldre som har akutt laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som dør mellom null og tretti dager
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ død
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som dør mellom null og nitti dager
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ død
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sarco1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .