- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493710
Análise Retrospectiva da Sarcopenia em Pacientes Idosos Submetidos à Laparotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparotomia de emergência está associada a morbidade e mortalidade substanciais. Esses riscos aumentam na população idosa, com um terço das pessoas com mais de 80 anos morrendo dentro de trinta dias após a cirurgia, aumentando para 50% em 1 ano após a laparotomia de emergência. Muitos pacientes são frágeis e têm múltiplas comorbidades, muitas vezes com desnutrição coexistente e, portanto, representam um desafio significativo no cenário de cirurgia de emergência. A Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência relatou que mais da metade dos pacientes submetidos à laparotomia de emergência no Reino Unido têm mais de 65 anos de idade e são os pacientes de maior risco com maior mortalidade. Este grupo, portanto, é aquele em que um prognóstico preciso é desejável para permitir decisões de tratamento ideais, provisão de tratamento de cuidados intensivos e alocação de recursos.
Existem vários modelos de previsão de risco multivariados, incluindo POSSUM, P-POSSUM e APACHE-II com modificação contínua do P-POSSUM como parte da Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA). Embora tais modelos sejam comumente usados, as evidências sugerem que eles podem ser menos precisos em pacientes idosos, um grupo que oferece difíceis problemas de tomada de decisão para o cirurgião
. A fragilidade é a falta de reserva funcional fisiológica e é comum em pacientes idosos. Tem efeitos profundos na capacidade de suportar e recuperar-se de uma cirurgia de emergência. Apesar disso, a fragilidade não faz parte dos modelos multivariados de predição de risco comumente utilizados.
A sarcopenia é a perda progressiva e global da massa muscular esquelética, bem como a redução da força e está intimamente ligada à fragilidade. Vários métodos de quantificação da massa muscular esquelética e, portanto, da sarcopenia foram definidos, mas o cálculo da área transversal do psoas maior na TC pré-operatória pode ser o mais pragmático no cenário de emergência devido ao uso rotineiro da TC pré-operatória antes da cirurgia. laparotomia de emergência. A medição do psoas maior como marcador de sarcopenia demonstrou prever resultados em uma ampla gama de especialidades cirúrgicas. No entanto, não há consenso sobre como esse marcador de sarcopenia deve ser utilizado na prática cirúrgica.
Proposta- Avaliar a utilidade da medição do psoas maior para prever os resultados após a laparotomia de emergência em pacientes idosos e se ela poderia aumentar a precisão da previsão de mortalidade quando combinada com as variáveis do modelo P-POSSUM.
Métodos Foi realizada uma análise dos dados coletados como parte da Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência. Os dados foram coletados de pacientes com mais de 65 anos submetidos a laparotomia de emergência em Merseyside, Reino Unido, entre 2014 e 2018. Pacientes submetidos a imagens transversais pré-operatórias com TC abdominal no pré-operatório foram incluídos na análise.
Dados demográficos, histológicos, clínicos, bioquímicos e operatórios foram coletados e analisados por meio do acesso às anotações clínicas dos pacientes e prontuários eletrônicos.
As medidas de desfecho incluíram mortalidade hospitalar, mortalidade em 30 dias e mortalidade em 90 dias.
Análise radiológica As imagens de TC pré-operatórias do abdome foram acessadas e analisadas. Imagens transversais ao nível da placa terminal inferior L3 foram analisadas. A área da seção transversal do psoas maior e do corpo vertebral de L3 (mm2) foi calculada e uma razão de psoas maior para a área da seção transversal de L3 calculada (PML3). Valores mais altos de PML3 indicam níveis mais altos de massa muscular esquelética. O cálculo da área da seção transversal foi realizado usando a ferramenta de área de interesse.
Análise estatística A análise estatística para variáveis contínuas foi realizada por meio do teste U de Mann-Whitney e do teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Curvas de características operacionais do receptor foram utilizadas para análise da associação de PML3 com mortalidade.
A análise multivariada foi realizada por meio de análise de regressão logística binária. Modelos de regressão logística foram produzidos incluindo variáveis P-POSSUM com e sem a inclusão de PML3. A análise das características operacionais do receptor dos respectivos modelos de regressão logística foi realizada para avaliar se a adição de PML3 melhorou a previsão de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wirral
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Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Recrutamento
- WUTH
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Contato:
- Conor Magee, MD
- Número de telefone: 01516785111
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Subinvestigador:
- Greg Simpson, MB CHB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 65 anos ou mais submetido a laparotomia de emergência
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que faleceram entre zero e trinta dias
Prazo: 30 dias
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Morte pós-operatória
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30 dias
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Número de participantes que faleceram entre zero e noventa dias
Prazo: 90 dias
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Morte pós-operatória
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarco1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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