- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493710
Analisi retrospettiva della sarcopenia nei pazienti anziani sottoposti a laparotomia
Analisi retrospettiva della sarcopenia nei pazienti anziani sottoposti a laparotomia-
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparotomia d'urgenza è associata a morbilità e mortalità sostanziali. Questi rischi sono aumentati nella popolazione anziana con un terzo degli ultraottantenni che muore entro trenta giorni dall'intervento, salendo al 50% a 1 anno dalla laparotomia post-emergenza. Molti pazienti sono fragili e presentano molteplici comorbilità, spesso con malnutrizione coesistente e quindi rappresentano una sfida significativa nel contesto della chirurgia d'urgenza. Il National Emergency Laparotomy Audit ha riferito che più della metà dei pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza nel Regno Unito ha più di 65 anni e sono i pazienti a più alto rischio con la più alta mortalità. Questo gruppo, quindi, è quello in cui è auspicabile una prognosi accurata per consentire decisioni terapeutiche ottimali, fornitura di cure critiche e allocazione delle risorse.
Esistono numerosi modelli di previsione del rischio multivariato tra cui POSSUM, P-POSSUM e APACHE-II con modifiche in corso di P-POSSUM come parte del National Emergency Laparotomy Audit (NELA). Sebbene tali modelli siano comunemente usati, l'evidenza suggerisce che potrebbero essere meno accurati nei pazienti anziani, un gruppo che offre difficili problemi decisionali al chirurgo
. La fragilità è la mancanza di riserva funzionale fisiologica ed è comune nei pazienti anziani. Ha effetti profondi sulla capacità di resistere e riprendersi da un intervento chirurgico d'urgenza. Nonostante ciò, la fragilità non fa parte dei modelli di previsione del rischio multivariato comunemente utilizzati.
La sarcopenia è la perdita progressiva e globale della massa muscolare scheletrica e la riduzione della forza ed è strettamente legata alla fragilità. Sono stati definiti diversi metodi per quantificare la massa muscolare scheletrica e quindi la sarcopenia, ma il calcolo dell'area della sezione trasversale maggiore dello psoas sull'imaging TC preoperatorio può essere il più pragmatico in ambito di emergenza a causa dell'uso routinario dell'imaging TC preoperatorio prima della laparotomia d'urgenza. È stato dimostrato che la misurazione dello psoas major come marcatore di sarcopenia è predittiva degli esiti in un'ampia gamma di specialità chirurgiche. Tuttavia, non vi è consenso su come questo marcatore di sarcopenia debba essere utilizzato nella pratica chirurgica.
Proposta - Valutare l'utilità della misurazione dello psoas maggiore per prevedere gli esiti dopo laparotomia di emergenza nei pazienti anziani e se potrebbe migliorare l'accuratezza della previsione della mortalità se combinata con le variabili del modello P-POSSUM.
Metodi È stata condotta un'analisi dei dati raccolti nell'ambito del National Emergency Laparotomy Audit. I dati sono stati raccolti da pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a laparotomia di emergenza nel Merseyside, nel Regno Unito, tra il 2014 e il 2018. Sono stati inclusi nell'analisi i pazienti sottoposti a imaging trasversale preoperatorio con TC addominale prima dell'intervento.
I dati demografici, istologici, clinici, biochimici e operativi sono stati raccolti e analizzati accedendo alle note cliniche e alle cartelle elettroniche dei pazienti.
Le misure di esito includevano mortalità ospedaliera, mortalità a 30 giorni e mortalità a 90 giorni.
Analisi radiologiche Sono state consultate e analizzate le immagini TC preoperatorie dell'addome. Sono state analizzate le immagini trasversali a livello della piastra terminale inferiore L3. È stata calcolata l'area della sezione trasversale dello psoas maggiore e del corpo vertebrale L3 (mm2) ed è stato calcolato un rapporto tra lo psoas maggiore e l'area della sezione trasversale L3 (PML3). Valori più alti di PML3 indicano livelli più alti di massa muscolare scheletrica. Il calcolo dell'area della sezione trasversale è stato condotto utilizzando lo strumento dell'area di interesse.
Analisi statistica L'analisi statistica per le variabili continue è stata condotta utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato per le variabili categoriche. Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore sono state utilizzate per l'analisi dell'associazione di PML3 con la mortalità.
L'analisi multivariata è stata condotta utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria. Sono stati prodotti modelli di regressione logistica includendo variabili P-POSSUM con e senza l'inclusione di PML3. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore dei rispettivi modelli di regressione logistica è stata condotta per valutare se l'aggiunta di PML3 ha migliorato la previsione della mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wirral
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Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
- Reclutamento
- WUTH
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Contatto:
- Conor Magee, MD
- Numero di telefono: 01516785111
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Sub-investigatore:
- Greg Simpson, MB CHB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 65 anni sottoposto a laparotomia d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che muoiono tra zero e trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte postoperatoria
|
30 giorni
|
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Numero di partecipanti che muoiono tra zero e novanta giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morte postoperatoria
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Conor Magee, MD, Wirral University Teaching Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarco1
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