Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CJ-12420, kerran päivässä (QD) tehokkuus verrattuna esomepratsoliin potilailla, joilla on erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on luokiteltu Los Angeles (LA) -luokituksen luokitukseen A–D viikolla 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomepratsoli 40 mg).

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan kolme tablettia samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja myös kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivä- ja yöoireet tutkimuspäiväkirjaan päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–75-vuotiaat koehenkilöt
  2. Endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti LA:n luokitteluluokitusjärjestelmän (A-D) määrittelemänä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän aikana ennen käyntiä 1
  4. Koehenkilö, joka ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja on valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan
  5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Koehenkilöt, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joille ei voida suorittaa EGD:tä
  2. Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, haavaumastenoosi, mahalaukun suonikohju, Barrettin ruokatorvi, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai EGD:n vahvistama pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisesta maha-suolikanavasta, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, laihtuminen, anemia tai verinen uloste
  4. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS, IBD jne. tai epäilty IBS viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahahapon vähentämisleikkaus tai ylemmän maha-suolikanavan, ruokatorven leikkaus
  7. Koehenkilöt, joilla on AIDS tai hepatiitti
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkettä, ahdistuslääkettä
  9. Koehenkilöt, jotka ottavat mahahapon suppressiota, kuten PPI:tä, 2 viikon kuluessa EGD:hen
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat refluksiesofagiittiin liittyviä lääkkeitä yli 2 kertaa 1 viikon aikana EGD:hen
  11. Vaatimus lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa haavaumia, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriinin jatkuvan päivittäisen käytön tutkimuksen aikana
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Koehenkilöt, joilla on seuraavat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  14. Potilaat, joilla on seuraavat kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
  15. Sollinger-Ellisonin oireyhtymäpotilaat
  16. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  17. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä
  18. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille jne
  19. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  21. Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikon ajan.
Lääke: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, koehenkilöt saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 50 mg:lla.
Muut nimet:
  • Tegoprazan Tab.
KOKEELLISTA: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikkoa.
Lääke: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Koehenkilöille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 100 mg:lla.
Muut nimet:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletti. kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaille, joiden erosiivinen esofagiitti ei ole endoskooppisesti parantunut viikolla 4, potilaat saavat 4 viikon lisähoitoa 40 mg:lla esomepratsolia.
Muut nimet:
  • Nexium Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erosiivisen esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eroosion esofagiitin paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oireiden arviointi aihepäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 8 viikkoa
4 viikkoa tai 8 viikkoa
Oireiden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 8 viikkoa
4 viikkoa tai 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erosiivinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset CJ-12420 50mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa