- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494971
The PortionSize Smartphone App Pilot (PS Pilot) (PS Pilot)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Sovelluksen pilottivalidointi annoksen koon arvioimiseksi ja hallitsemiseksi: PortionSize-älypuhelinsovellus
Tavoitteena on tutkia PortionSize-sovelluksen alustavaa kelpoisuutta, luotettavuutta ja koettua osallistujatyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus ovat kasvava kansanterveyshuoli, mutta vain pieni osa älypuhelinsovelluksista, jotka väittävät edistävänsä terveellistä syömistä ja painonpudotusta, sisältävät näyttöön perustuvia periaatteita.
Tällaiset innovaatiot ovat tärkeitä, koska ihmiset eivät periaatteessa pysty arvioimaan tarkasti annoskokoa.
Itse asiassa annoskoon arviointivirheet muodostavat ~ 50 % itse ilmoittaman ruoan saannin virheestä, ja laboratoriomme tiedot ovat osoittaneet, että laaja koulutus johtaa vain vaatimattomiin parannuksiin annoskoon arvioinnin tarkkuudessa ja että annoskokoarviot ovat edelleen epätarkkoja.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on luoda yksinkertaisia ja helppokäyttöisiä interventioita, jotka auttavat yksilöitä painonhallinnassa.
Pyrimme erityisesti tarjoamaan helppokäyttöisiä puhelinsovelluksia, joiden avulla osallistujat voivat seurata nauttimiensa ruokien annoskokoja.
Nämä sovellukset opastavat osallistujia sopivan annoskoon suhteen ja antavat suosituksia ruokaryhmistä, joita tulisi nauttia.
Tätä tarkoitusta varten olemme kehittäneet PortionSize-sovelluksen.
Ehdotamme annoksen koon mittauksen tarkkuuden parantamista, koska se on huonosti määritetty itseraportointimittauksilla.
Tämä tapahtuu PortionSize-älypuhelinsovelluksen kehittämisen kautta ja tässä pilottitutkimuksessa testataan sovelluksen käytettävyyttä sekä alustavaa pätevyyttä ja luotettavuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet osallistujat iältään 18-65 Baton Rougen alueella LA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-45 kg/m2 perustuen itse ilmoittamaan pituuteen ja painoon
- Sinulla on iPhone ja toimiva Apple ID, salasana ja sähköpostiosoite, ja olet valmis käyttämään niitä tietojen keräämiseen tutkimuksen aikana, tunnustaen, että datan käyttö ja siihen liittyvät maksut ovat seurausta tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille, raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu syömishäiriö
- Sairaus, joka vaikuttaa vakavasti aineenvaihduntaan, mukaan lukien diabetes, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia
- On lihonut tai laihtunut yli 10 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
- PBRC:n opettaja/henkilökunnan jäsen
- on kärsinyt vakavasta mielenterveyssairaudesta, joka on johtanut vakavaan toimintahäiriöön ja on olennaisesti häirinnyt hänen elämäänsä viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikki muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät päätutkijan arvion mukaan, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen koon pätevyys arvioitaessa energian saantia laboratorio-olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 simuloitu ateria kerätty yhtenä päivänä
|
Verrattiin mittauksia PortionSizesta punnittuihin arvoihin laboratoriossa, joka on kriteerimitta.
|
1 simuloitu ateria kerätty yhtenä päivänä
|
|
Annoksen koon pätevyys arvioitaessa energian saantia vapaa-ajan olosuhteissa
Aikaikkuna: Keskimääräinen kcal saanti 3 päivän aikana
|
Määritä sovelluksen mittausten validiteetti vapaa-ajan olosuhteissa verrattuna digitaaliseen valokuvaukseen (kriteerimitta).
|
Keskimääräinen kcal saanti 3 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Elo-joulukuu 2020
|
PortionSize-sovelluksen osallistujien arviot
|
Elo-joulukuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: James Dorling, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Corby Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .