- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494971
De PortionSize Smartphone App Pilot (PS Pilot) (PS Pilot)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Pilotvalidatie van een app om portiegrootte te schatten en te beheren: de PortionSize-smartphone-app
Het doel is om de voorlopige validiteit, betrouwbaarheid en ervaren deelnemerstevredenheid van de PortionSize-app te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn een groeiend probleem voor de volksgezondheid, maar slechts een kleine minderheid van de smartphone-apps die beweren gezond eten en gewichtsverlies te vergemakkelijken, bevatten op bewijs gebaseerde principes.
Dergelijke innovaties zijn belangrijk omdat mensen de portiegrootte fundamenteel niet nauwkeurig kunnen inschatten.
Inschattingsfouten van de portiegrootte zijn inderdaad verantwoordelijk voor ~ 50% van de fout in zelfgerapporteerde voedselinname, en gegevens van ons laboratorium hebben aangetoond dat uitgebreide training resulteert in slechts bescheiden verbeteringen in de nauwkeurigheid van de schatting van de portiegrootte en dat schattingen van de portiegrootte onnauwkeurig blijven.
Ons langetermijndoel is om eenvoudige en toegankelijke interventies te creëren die individuen helpen bij gewichtsbeheersing.
We streven er met name naar gebruiksvriendelijke telefoon-apps te bieden waarmee deelnemers de portiegroottes van het voedsel dat ze consumeren kunnen volgen.
Deze apps begeleiden deelnemers bij de juiste portiegroottes en geven aanbevelingen voor voedselgroepen die moeten worden geconsumeerd.
Daarvoor hebben we de PortionSize app ontwikkeld.
We stellen voor om de nauwkeurigheid van de meting van de portiegrootte te verbeteren, aangezien deze slecht wordt bepaald door zelfrapportagemetingen.
Dit zal gebeuren via de ontwikkeling van de PortionSize smartphone-app en deze pilotstudie zal zowel de bruikbaarheid als de voorlopige validiteit en betrouwbaarheid van de app-functionaliteit testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde deelnemers van 18 tot 65 jaar in de regio Baton Rouge, LA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5-45 kg/m2 op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht
- Een iPhone en een werkende Apple ID, wachtwoord en e-mailadres hebben en bereid zijn deze te gebruiken om gegevens te verzamelen tijdens het onderzoek, erkennend dat gegevensgebruik en bijbehorende kosten het resultaat zijn van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Ziekte die het metabolisme ernstig beïnvloedt, waaronder diabetes, hypercholesterolemie of dyslipidemie
- Is in de afgelopen 3 maanden meer dan 10 kg aangekomen of afgevallen
- PBRC faculteit / medewerker
- Heeft een ernstige psychische aandoening gehad die heeft geleid tot ernstige functionele beperkingen en heeft de afgelopen 5 jaar de levensactiviteiten aanzienlijk belemmerd
- Alle andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren naar het oordeel van de hoofdonderzoeker die deelname aan de studie of het vermogen om het protocol te volgen kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de portiegrootte bij het schatten van de energie-inname onder laboratoriumomstandigheden
Tijdsspanne: 1 gesimuleerde maaltijd verzameld op één dag
|
Vergeleken met metingen van PortionSize met gewogen waarden in het laboratorium, wat de criteriummaat is.
|
1 gesimuleerde maaltijd verzameld op één dag
|
|
Geldigheid van de portiegrootte bij het schatten van de energie-inname in vrijlevende omstandigheden
Tijdsspanne: Gemiddelde kcal-inname over 3 dagen
|
Kwantificeer de validiteit van de app-metingen in vrijlevende omstandigheden in vergelijking met digitale fotografie (de criteriummaat).
|
Gemiddelde kcal-inname over 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Augustus - december 2020
|
Beoordeling door deelnemers van de PortionSize-app
|
Augustus - december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: James Dorling, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Corby Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2019-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .