- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494971
The PortionSize Smartphone App Pilot (PS Pilot) (PS Pilot)
31. oktober 2024 oppdatert av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Pilotvalidering av en app for å estimere og administrere porsjonsstørrelse: PortionSize Smartphone-appen
Målet er å undersøke den foreløpige gyldigheten, påliteligheten og opplevd deltakertilfredshet til PortionSize-appen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er et voksende folkehelseproblem, men bare et lite mindretall av smarttelefonapper som hevder å legge til rette for sunt kosthold og vekttap, har evidensbaserte prinsipper.
Slike innovasjoner er viktige ettersom mennesker fundamentalt sett ikke kan anslå porsjonsstørrelsen nøyaktig.
Faktisk står feil ved estimering av porsjonsstørrelser for ~50 % av feilen i selvrapportert matinntak, og data fra laboratoriet vårt har vist at omfattende opplæring resulterer i bare beskjedne forbedringer i nøyaktigheten av estimering av porsjonsstørrelse, og at anslag for porsjonsstørrelse forblir unøyaktige.
Vårt langsiktige mål er å skape enkle og tilgjengelige intervensjoner som hjelper individer med vektkontroll.
Spesielt har vi som mål å tilby brukervennlige telefonapper som lar deltakerne overvåke porsjonsstørrelsene på maten de spiser.
Disse appene veileder deltakerne om passende porsjonsstørrelser og gir anbefalinger om matgrupper som bør konsumeres.
For det formål har vi utviklet PortionSize-appen.
Vi foreslår å forbedre nøyaktigheten av porsjonsstørrelsesmåling, da den er dårlig bestemt av egenrapporteringstiltak.
Dette vil skje via utviklingen av PortionSize-smarttelefonappen, og denne pilotstudien vil teste brukervennligheten så vel som den foreløpige gyldigheten og påliteligheten til appens funksjonalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere i alderen 18 til 65 i Baton Rouge, LA-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5-45 kg/m2 basert på selvrapportert høyde og vekt
- Ha en iPhone og en brukbar Apple-ID, passord og e-postadresse og er villig til å bruke disse til å samle inn data under studien, og erkjenner at databruk og tilhørende kostnader er et resultat av studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner, graviditet eller amming
- For tiden diagnostisert med en spiseforstyrrelse
- Sykdom som alvorlig påvirker metabolismen, inkludert diabetes, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi
- Har gått opp eller gått ned mer enn 10 kg de siste 3 månedene
- PBRC-fakultet/ansatt
- Har lidd av alvorlig psykisk lidelse som har resultert i alvorlig funksjonsnedsettelse og har vesentlig forstyrret ens livsaktiviteter i løpet av de siste 5 årene
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer i hovedetterforskerens vurdering som kan forstyrre studiedeltakelse eller evnen til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av porsjonsstørrelse ved estimering av energiinntak under laboratorieforhold
Tidsramme: 1 simulert måltid samlet på én dag
|
Sammenlignet målinger fra PortionSize til veide verdier i laboratoriet, som er kriteriemålet.
|
1 simulert måltid samlet på én dag
|
|
Gyldighet av porsjonsstørrelse ved estimering av energiinntak i frittlevende forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig kcal inntak over 3 dager
|
Kvantifiser gyldigheten av app-målingene under frie leveforhold sammenlignet med digital fotografering (kriteriemålet).
|
Gjennomsnittlig kcal inntak over 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: August – desember 2020
|
Deltakervurderinger av PortionSize-appen
|
August – desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: James Dorling, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Corby Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .