COVID-19:n hoito opaganibilla potilailla, joilla on happea tarvitseva keuhkokuume (Opaganib-RHB)
sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited
COVID-19:n hoito opaganibilla potilailla, joilla on keuhkokuume, joka tarvitsee happea mutta ei mekaanista ilmanvaihtoa
Potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio, tarjotaan hoitoa Opaganibilla, 500 mg Q12 tuntia.
Opaganibia annetaan jatkuvasti enintään 2 viikon ajan, kunnes se vapautuu huoneilmaan (jos aikaisintaan 2 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio nenänielun viruspyyhkäisyllä, luokiteltu vakavaksi sairaudeksi, kategoria 5, WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan (jotka tarvitsevat happitukea korkean virtauksen nenäkanyylilla, mutta eivät vaadi mekaanista ventilaatiota) aloitushetkellä hoidon aikana tarjotaan hoitoa Opaganibilla, 500 mg Q12 tuntia.
Opaganibia annetaan jatkuvasti enintään 2 viikon ajan, kunnes se kotiutuu huoneilmaan (jos aikaisintaan 2 viikkoa), kun potilas aloittaa vapaaehtoisen lopettamisen tai kun lääkäri päättää, että jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu nenänielun viruspuikolla ja jotka tarvitsevat ulkoista happitukea korkeavirtausnenäkanyylien (HFNC) avulla, mutta eivät mekaanista ventilaatiota.
- Keuhkokuume dokumentoitu rintakehän röntgenkuvauksella (CXR)
- Potilaan tai huoltajan on oltava allekirjoittanut kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen voi tulla raskaaksi).
Hyväksyttävä maksan ja munuaisten toiminta:
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN),
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
Hyväksyttävä hematologinen tila:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrä ≥75 000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 -perustaso)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kliinisesti hyväksyttävä verensokerin hallinta diabeetikoilla
- EKG:ssä ei näy QTc-ajan pidentymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jota hoitava tutkija pitää ei-hyväksyttävänä riskinä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat lääkkeitä, jotka olivat herkkiä CYP450 1A2:n, 3A4:n, 2C9:n, 2C19:n tai 2D6:n substraatteja tai voimakkaita kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia, joita ei voida pysäyttää tai korvata toisella sopivalla lääkkeellä tai joita ei saa antaa kliinisen tutkimuksen kesto. Näistä potilaista on keskusteltava toimeksiantajan kanssa opaganibihoidon sopivuuden määrittämiseksi.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania
- Potilaat, joilla on QTc-ajan pidentyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti opaganibi
opaganibia annosteltuna 500 mg Q12 tuntia
|
500 mg Q12 tuntia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hengittää huoneilmaa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määrittää aika, joka kuluu huoneilman hengittämiseen (lisähapesta pois) opaganibihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien luokittelu ja koodaus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerin (NCI-CTCAE versio 5.0) mukaisesti.
Jos haittavaikutusta ei ole lueteltu NCI-CTCAE v.5.0:ssa, tutkija käyttää termejä: lievä, keskivaikea, vakava, hengenvaarallinen tai kuolema kuvaamaan AE:n enimmäisintensiteettiä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .