Tratamento de COVID-19 com Opaganib em pacientes com pneumonia que requerem oxigênio (Opaganib-RHB)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com infecção comprovada por COVID-19 diagnosticada por swab viral nasofaríngeo que requerem suporte externo de oxigênio por cânulas nasais de alto fluxo (CNAF), mas não ventilação mecânica.
2. Pneumonia documentada por radiografia de tórax (CXR)
3. O paciente ou responsável deve ter assinado um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
4. Um teste de gravidez negativo (se for mulher com potencial para engravidar).

5. Função hepática e renal aceitável:

   1. Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (baseline CTCAE Grau 2)
   2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN),
   3. Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN (CTCAE Grau 1 linha de base)

6. Estado hematológico aceitável:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000 células/mm3
   2. Contagem de plaquetas ≥75.000 (plt/mm3) (linha de base CTCAE Grau 1)
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
7. Controle glicêmico clinicamente aceitável se diabético
8. EKG mostrando nenhum prolongamento do intervalo QTc

Critério de exclusão:

1. Qualquer comorbidade que seja considerada pelo investigador responsável pelo tratamento como um risco inaceitável
2. Mulheres grávidas ou amamentando
3. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
4. Deve-se ter cautela em pacientes que estão recebendo medicamentos que são substratos sensíveis do CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 ou 2D6, ou fortes inibidores ou indutores de todas as principais isoenzimas do CYP450 que não podem ser interrompidos ou substituídos por outro medicamento apropriado ou não administrados para a duração do estudo clínico. Esses pacientes devem ser discutidos com o patrocinador para determinar a adequação da terapia com opaganibe.
5. Pacientes que estão tomando varfarina, apixabana, argatroban ou rivaroxabana
6. Pacientes com prolongamento do intervalo QTc