Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 opaganibem u pacientů s pneumonií vyžadující kyslík (Opaganib-RHB)

9. srpna 2020 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Léčba COVID-19 opaganibem u pacientů s pneumonií vyžadující kyslík, ale nevyžadující mechanickou ventilaci

Pacientům s diagnostikovanou infekcí COVID-19 bude nabídnuta léčba Opaganibem, 500 mg Q12 hodin. Opaganib bude nepřetržitě podáván po dobu až 2 týdnů, dokud nebude vypuštěn na vzduch v místnosti (pokud dříve než za 2 týdny).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 virovým výtěrem z nosohltanu, klasifikovaní jako závažné onemocnění, kategorie 5, podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (kteří vyžadují podporu kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly, ale nepotřebují mechanickou ventilaci) v době zahájení terapie bude nabídnuta léčba Opaganibem, 500 mg Q12 hodin.

Opaganib bude nepřetržitě podáván po dobu až 2 týdnů, dokud nebude propuštěn na pokojový vzduch (pokud dříve než 2 týdny), po dobrovolném vysazení pacienta zahájí pacient nebo když lékař rozhodne, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prokázanou infekcí COVID-19 diagnostikovanou nasofaryngeálním virovým výtěrem, kteří vyžadují externí kyslíkovou podporu pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl (HFNC), ale ne mechanickou ventilaci.
  2. Pneumonie dokumentovaná rentgenem hrudníku (CXR)
  3. Pacient nebo opatrovník musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  4. Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku).

  5. Přijatelné funkce jater a ledvin:

    1. Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (výchozí hodnota CTCAE stupeň 2)
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN),
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN (výchozí hodnota CTCAE 1. stupně)

  6. Přijatelný hematologický stav:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1000 buněk/mm3
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 000 (plt/mm3) (základní hodnota CTCAE stupeň 1)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  7. Klinicky přijatelná kontrola krevního cukru u diabetiků
  8. EKG nevykazuje žádné prodloužení QTc

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita, kterou ošetřující zkoušející považuje za nepřijatelné riziko
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  4. Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří dostávají léky, které byly citlivými substráty CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 nebo 2D6, nebo silné inhibitory či induktory všech hlavních izoenzymů CYP450, které nelze zastavit nebo nahradit jinou vhodnou medikací nebo nepodávat dobu trvání klinické studie. Tito pacienti musí být prodiskutováni se sponzorem, aby se určila vhodnost léčby opaganibem.
  5. Pacienti, kteří užívají warfarin, apixaban, argatroban nebo rivaroxaban
  6. Pacienti s prodloužením QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřít popisek opaganib
opaganib v dávce 500 mg Q12 hodin
Lék: Opaganib
500 mg Q12 hodin perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dýchání vzduchu v místnosti
Časové okno: Až 2 týdny
K určení doby dýchání vzduchu v místnosti (bez doplňkového kyslíku) po zahájení léčby opaganibem.
Až 2 týdny
Klasifikace a kódování nežádoucích událostí
Časové okno: Až 2 týdny
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle revidovaných společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE verze 5.0). Pokud AE není uvedena v NCI-CTCAE v.5.0, pak zkoušející použije termíny: mírná, střední, těžká, život ohrožující nebo smrt k popisu maximální intenzity AE.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Opaganib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit