Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение COVID-19 опаганибом у пациентов с пневмонией, нуждающихся в кислороде (Opaganib-RHB)

9 августа 2020 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Лечение COVID-19 опаганибом у пациентов с пневмонией, которым требуется кислород, но не искусственная вентиляция легких

Пациентам с диагнозом COVID-19 будет предложено лечение Opaganib по 500 мг каждые 12 часов. Опаганиб будет вводиться непрерывно до 2 недель до выписки на комнатный воздух (если раньше, чем через 2 недели).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 с помощью вирусного мазка из носоглотки, классифицированная как тяжелое заболевание, категория 5 по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ (которым требуется кислородная поддержка с помощью назальной канюли с высоким потоком, но не требуется искусственная вентиляция легких) на момент начала терапии будет предложено лечение Опаганибом по 500 мг каждые 12 часов.

Опаганиб будет вводиться непрерывно до 2 недель, до выписки на комнатный воздух (если раньше, чем через 2 недели), после добровольной отмены по инициативе пациента или когда врач решит, что продолжение лечения не в интересах пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19, диагностированной вирусным мазком из носоглотки, которым требуется внешняя кислородная поддержка с помощью назальных канюль с высоким потоком (HFNC), но не искусственная вентиляция легких.
  2. Пневмония, подтвержденная рентгенографией грудной клетки (CXR)
  3. Пациент или опекун должны подписать письменное информированное согласие, утвержденное IRB.
  4. Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста).

  5. Приемлемая функция печени и почек:

    1. Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (исходный уровень 2 степени CTCAE)
    2. АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН),
    3. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN (исходный уровень 1 степени CTCAE)

  6. Приемлемый гематологический статус:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000 клеток/мм3
    2. Количество тромбоцитов ≥75 000 (пл/мм3) (исходный уровень 1 степени CTCAE)
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  7. Клинически приемлемый контроль уровня сахара в крови при диабете
  8. ЭКГ, показывающая отсутствие удлинения интервала QTc

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, которое рассматривается лечащим исследователем как неприемлемый риск
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
  4. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые являются чувствительными субстратами CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 или 2D6, или сильными ингибиторами или индукторами всех основных изоферментов CYP450, прием которых нельзя остановить или заменить другим подходящим препаратом или не назначать для продолжительность клинического исследования. Эти пациенты должны быть обсуждены со спонсором, чтобы определить целесообразность терапии опаганибом.
  5. Пациенты, принимающие варфарин, апиксабан, аргатробан или ривароксабан
  6. Пациенты с удлинением интервала QTc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опаганиб с открытой этикеткой
опаганиб в дозе 500 мг каждые 12 часов
Лекарство: Опаганиб
500 мг каждые 12 часов перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время дышать комнатным воздухом
Временное ограничение: До 2 недель
Определить время до дыхания комнатным воздухом (без дополнительного кислорода) после начала лечения опаганибом.
До 2 недель
Классификация и кодирование нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 недель
Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с пересмотренными общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (версия 5.0 NCI-CTCAE). Если НЯ не указано в NCI-CTCAE v.5.0, тогда исследователь будет использовать термины: легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни или смерть для описания максимальной интенсивности НЯ.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RedHill Biopharma Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться